Xiliarx - vildagliptīns

Kas ir Xiliarx?

Xiliarx ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu. Tās ir pieejamas kā gaiši dzeltenas apaļas tabletes (50 mg).

Šīs zāles ir identiskas Galvus, kas jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Galvus, piekrita, ka tā zinātniskie dati tiks izmantoti Xiliarx.

Kāpēc lieto Xiliarx?

Xiliarx lieto 2. tipa cukura diabēta (no insulīna atkarīga diabēta) ārstēšanai. To lieto kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm ("divkāršā terapijā"), kad šī cita zāles lieto atsevišķi, ja pacienta diabēts netiek pietiekami kontrolēts. Xiliarx var lietot kombinācijā ar metformīnu, tiazolidīndionu vai sulfonilurīnvielu, bet pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, to lieto tikai kopā ar sulfonilurīnvielu.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Xiliarx?

Pieaugušiem pacientiem ieteicamā Xiliarx deva ir:

kombinējot ar metformīnu vai tiazolidīndionu, vienu tableti no rīta un vienu vakarā;
ja to lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, vienu tableti no rīta.

Xiliarx dienas deva nedrīkst pārsniegt divas tabletes (100 mg). Xiliarx var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Xiliarx nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar hemodialīzi (asins attīrīšanas metodi) ar nieru slimību beigu stadijā. Xiliarx lietošana nav ieteicama pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.

Kā Xiliarx darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Xiliarx aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, kavējot “inkretīna” hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni, kas nonāk asinīs pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīna līmeni asinīs, vildagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad glikēmijas līmenis ir augsts. Vildagliptīns nedarbojas, ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema. Vildagliptīns samazina arī aknu glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni. Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kā noritēja Xiliarx izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Xiliarx iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Turklāt Xiliarx tika pārbaudīts septiņos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4000 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Trīs no šiem pētījumiem aplūkoja Xiliarx iedarbību atsevišķi 2 198 pacientiem, kuri nekad nav ārstēti ar diabētu, salīdzinot to ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu vai rosiglitazonu (tiazolidīndionu).

Pārējie četri pētījumi salīdzināja Xiliarx devu 50 vai 100 mg dienā 24 nedēļas ar placebo, lietojot papildus metformīnu (544 pacienti), pioglitazonu (tiazolidīndionu, 463 pacientus). glimepirīds (sulfonilurīnvielas atvasinājums, 515 pacienti) vai insulīns (296 pacienti). Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) vielas koncentrācijā asinīs, kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.

Kāds ir Xiliarx iedarbīgums šajos pētījumos?

Visos pētījumos Xiliarx samazināja HbA1c līmeni. Vienīgi lietojot zāles, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 1% no sākuma līmeņa aptuveni 8% pēc 24 nedēļām, bet bija mazāk efektīvs nekā metformīns vai rosiglitazons.

Papildu terapijā ar 2. tipa diabēta ārstēšanu Xiliarx bija efektīvāks par placebo, samazinot HbA1c līmeni. 100 mg dienas deva kombinācijā ar metformīnu un pioglitazonu bija efektīvāka par 50 mg devu, kā rezultātā HbA1c līmenis samazinājās no 0, 8% līdz 1, 0%. Kombinācijā ar glimepirīdu gan 50, gan 100 mg dienas devas izraisīja samazinājumu par aptuveni 0, 6%. Pretstatā tam, pacientiem, kuri pievienoja placebo esošajai terapijai, tika novērotas mērenas HbA1c līmeņa izmaiņas, kas svārstījās no 0, 3% līdz 0, 2% pieaugumam.

Lai gan Xiliarx pievienošana esošajai insulīna terapijai izraisīja lielāku HbA1c līmeņa samazināšanos, salīdzinot ar placebo, šīs ietekmes apjoms bija pārāk mazs, lai to varētu uzskatīt par nozīmīgu pacientiem.

Zāļu novērtēšanas laikā uzņēmums atsauca atļaujas pieteikumu par Xiliarx lietošanu atsevišķi un papildus insulīna terapijai.

Kāds pastāv risks, lietojot Xiliarx?

Visbiežāk novērotā Xiliarx blakusparādība (konstatēta vairākos no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis. Pilns visu Xiliarx izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Xiliarx nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Lietošana sirds slimību pacientiem jāierobežo līdz tiem, kuriem ir vieglas slimības.

Tā kā vildagliptīns ir saistīts ar aknu darbības traucējumiem, pirms Xiliarx lietošanas un regulāri ārstēšanas laikā pacientiem jāveic aknu testi.

Kāpēc Xiliarx tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Xiliarx, 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, lietojot divkāršu perorālu terapiju kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai tiazolidīndionu, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Xiliarx reģistrācijas apliecību.