Kas ir Cayston?
Cayston ir pulveris un šķīdinātājs smidzinātāja šķīduma pagatavošanai, kas satur aktīvo vielu aztreonāmu.
Kāpēc lieto Cayston?
Cayston lieto P. aeruginosa baktērijas izraisītu hronisku (ilgstošu) plaušu infekciju nomākšanai pieaugušiem pacientiem ar cistisko fibrozi. Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas ietekmē plaušas, zarnu dziedzerus un aizkuņģa dziedzeri, kas izdalās no gļotām un gremošanas sulām.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Cayston?
Cayston jālieto kopā ar smidzinātāju (īpašu ierīci, kas pārvērš šķīdumu aerosolā, ko ieelpo pacients). Ieteicamā Cayston deva ir 75 mg, lietojot trīs reizes dienā četras nedēļas. Starp devām jābūt vismaz četru stundu intervālam.
Pirms katras Cayston devas lietošanas jālieto bronhodilatators (zāles, kas paplašina plaušu elpceļus). Ja ārsts uzskata, ka pēc pirmās terapijas ir nepieciešama turpmāka ārstēšana ar Cayston, pirms turpmākās Cayston lietošanas ieteicams veikt vismaz četru nedēļu intervālu.
Kā Cayston darbojas?
Cistiskā fibroze pacientu plaušās rada pārmērīgu biezu gļotu, ļaujot baktērijai augt vieglāk. Pacientiem ar cistisko fibrozi P. aeruginosa infekcijas parasti sākas pirmajos 10 dzīves gados un var izraisīt ilgstošas plaušu problēmas. Cayston aktīvā viela aztreonāms ir antibiotika, kas pieder pie "beta laktāma" grupas. Tas darbojas, saistoties ar dažiem proteīniem, kas atrodas P. aeruginosa baktērijas virsmā. Tas neļauj baktērijai veidot savas šūnu sienas, nomācot baktēriju. Aztreonāms ir pieejams kā injekcija kopš 80. gadiem kā "arginīna sāls". Cayston aztreonāms ir pieejams kā "lizīna sāls", kas ļauj antibiotiku ieelpot tieši plaušās, neradot kairinājumu.
Kādi pētījumi veikti ar Cayston?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Cayston iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Cayston salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 375 pacienti ar cistisko fibrozi, no kuriem lielākā daļa bija pieaugušie. Pacienti tika ārstēti četras nedēļas. Galvenais efektivitātes rādītājs pētījumā bija laiks, kas pagājis pirms nepieciešamības pacientiem ievadīt papildu antibiotikas ieelpojot vai intravenozi. Otrajā pētījumā galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu elpceļu simptomu novērtējums mērogā.
Kāds ir Cayston iedarbīgums šajos pētījumos?
Cayston bija efektīvāks par palcebo plaušu infekciju nomācošajā terapijā P. aeruginosa baktērijas dēļ pieaugušiem pacientiem ar cistisko fibrozi . Vienā pētījumā pacientiem, kas saņēma Cayston, pēc 92 dienām bija nepieciešamas papildu inhalācijas vai intravenozas antibiotikas, salīdzinot ar 71 dienu pacientiem, kas lietoja placebo. Otrajā pētījumā tika novērtēts, ka pacientiem, kas lietoja Cayston, uzlabojās elpceļu simptomi, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Cayston?
Visbiežāk novērotās Cayston blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir elpošana
sēkšana, klepus, laringofaringāla sāpes (sāpes rīklē un balsenes), deguna sastrēgumi (nasochiuso) un drudzis. Pilns visu Cayston izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Cayston nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aztreonāmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Cayston tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientiem ar cistisko fibrozi bija jauna medicīniska vajadzība pēc jaunām antibiotikām, jo daudzi no viņiem jau ir sasnieguši rezistenci pret citām antibiotikām, kad tie sasniedz pieaugušo vecumu. un tāpēc, ka P. aeruginosa plaušu infekcijas izraisa nopietnas veselības problēmas pacientiem ar cistisko fibrozi. CHMP nolēma, ka Cayston ieguvumi ir lielāki par riskiem, kas saistīti ar hroniskas plaušu infekcijas nomākšanu P. aeruginosa baktērijas dēļ pieaugušajiem ar cistisko fibrozi. Komiteja ieteica izsniegt Cayston reģistrācijas apliecību. Cayston ir saņēmis "nosacītu apstiprinājumu". Tas nozīmē, ka tiek gaidīti papildu testi, jo īpaši attiecībā uz zāļu atkārtotu lietošanu. Tas apstiprinās, vai ieguvumi, kas novēroti īstermiņa pētījumos, tiks apstiprināti vairākos ārstēšanas ciklos. Tiks sniegta arī plašāka informācija par ilgtermiņa drošību, jo īpaši par P. aeruginosa ad aztreonam rezistences attīstību. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārskata pieejamo jauno informāciju un, ja nepieciešams, šo kopsavilkumu atjauninās.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Cayston?
Uzņēmums, kas ražo Cayston, veiks ilgtermiņa Cayston pētījumus, tostarp pētījumu, kurā Cayston salīdzina ar smidzināto tobramicīnu (citu antibiotiku) un pētījumiem ar bērniem.
Vairāk informācijas par Cayston:
Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Gilead Sciences International Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Pilns Cayston EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
