Kas ir Tepadina?
Tepadina ir pulveris intravenozas infūzijas šķīduma pagatavošanai, kas satur aktīvo vielu tiotepu.
Kāpēc lieto Tepadina?
Tepadina lieto kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm (zālēm audzēju ārstēšanai) divos veidos:
kā "kondicionēšanas" (preparāta) režīms pirms asinsrades cilmes šūnu (šūnu, kas rada asins šūnas) transplantācijas. Šis transplantācijas veids tiek lietots pacientiem, kuriem nepieciešama asinsrades šūnu aizstāšana, jo viņiem ir hematoloģiskas slimības (piemēram, audzēji, tostarp leikēmija) vai slimības, kas izraisa sarkano asins šūnu deficītu (piemēram, talasēmija vai sirpjveida šūnu anēmija). );
cietu audzēju ārstēšanas laikā, kad nepieciešama liela ķīmijterapijas deva, kam seko asinsrades cilmes šūnu transplantācija.
Tepadina var lietot, lai transplantētu no donora un no paša pacienta ķermeņa ņemtas šūnas.
Tā kā Eiropas Savienībā (ES) šāda veida kondicionēšanas un transplantācijas pacientu skaits ir zems, 2007. gada 29. decembrī Tepadina tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai (zāles, kas paredzētas reto slimību ārstēšanai).
Zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Tepadina?
Terapija ar Tepadina jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pirms transplantācijas veikto ārstēšanu. Šīs zāles lieto infūzijas veidā 2-4 stundas lielā vēnā.
Tepadina deva ir atkarīga no hematoloģiskās slimības vai cietā audzēja veida, no kura pacients cieš, transplantācijas veidu, kā arī pacienta ķermeņa virsmas laukumu (aprēķinot pēc augstuma un svara). Pieaugušajiem dienas deva svārstās no 120 līdz 481 mg uz kvadrātmetru (m2) un jāievada līdz piecām dienām pirms transplantācijas. Bērniem dienas deva svārstās no 125 līdz 350 mg / m2 un jāievada līdz trim dienām pirms transplantācijas. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Tepadina darbojas?
Tepadina aktīvā viela tiotepa pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "alkilējošiem līdzekļiem". Šīs vielas ir "citotoksiskas", ti, tās likvidē šūnas, īpaši tās, kas strauji vairojas, piemēram, audzēja vai cilmes šūnas (vai cilmes šūnas), ti, šūnas, kas var attīstīties dažādos šūnu veidos. Tepadina lieto kopā ar citām zālēm pirms transplantācijas, lai likvidētu patoloģiskas šūnas un hematopoētiskās šūnas, kas atrodas pacientā. Tas ļauj pārstādīt jaunas šūnas, jo tas rada vietu jaunajām šūnām, samazinot atgrūšanas risku.
Tiotepa ir izmantota Eiropas Savienībā kopš 1980. gadu beigām, lai sagatavotu pacientus hematopoētisko šūnu transplantācijai.
Kā noritēja Tepadina izpēte?
Tā kā tiotepa ir izmantota daudzus gadus Eiropas Savienībā, uzņēmums iesniedza datus, kas iegūti no publicētajām dokumentācijām, tostarp 109 pētījumus par 6000 pieaugušajiem un 900 bērniem, kas cieš no hematoloģiskām slimībām vai cietiem audzējiem, kas pakļauti šūnu transplantācijai. asinsrades. Pētījumos tika ņemts vērā: pacientu skaits ar veiksmīgu transplantāciju, laiks, kas nepieciešams, lai slimība atkārtojas, un pacienta izdzīvošanas ilgums.
Kāds ir Tepadina iedarbīgums šajos pētījumos?
Saskaņā ar publicētajiem pētījumiem tiotepa lietošana kombinācijā ar citu ķīmijterapijas līdzekli rada pozitīvus rezultātus pieaugušo un bērnu ar hematoloģiskām slimībām un cietiem audzējiem ārstēšanā. Tiotepa palīdz novērst pacienta asins veidojošās šūnas, ļaujot efektīvi pārstādīt jaunas šūnas, uzlabot izdzīvošanu un mazināt slimības atkārtošanās risku.
Kāds pastāv risks, lietojot Tepadina?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Tepadina lietošanu kombinācijā ar citām zālēm, ir: infekcijas, citopēnija (asins šūnu deficīts), transplantācijas slimība pret saimniekorganismu (kad transplantētās šūnas uzbrūk organismam), zarnu darbības traucējumi, hemorāģiskais cistīts (asiņošana un urīnpūšļa iekaisums) un gļotādu iekaisums (ķermeņa mitrās virsmas iekaisums). Pilns Tepadina blakusparādību apraksts pieaugušajiem un bērniem ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tepadina nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tiotepu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot sievietes, kas ir grūtnieces vai baro bērnu ar krūti. To nedrīkst lietot kopā ar dzeltenā drudža vakcīnu vai vakcīnām, kurās izmanto dzīvas baktērijas vai vīrusus.
Kāpēc Tepadina tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka Tepadina aktīvās vielas (tiotepa) lietošana jau kādu laiku ir konstatēta. Tas nozīmē, ka tas ir lietots daudzus gadus un ka bija pietiekama informācija par tās efektivitāti un drošību. Komiteja nolēma, ka, pamatojoties uz pieejamo publicēto informāciju, Tepadina ieguvumi atsver risku un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Tepadina
2010. gada 15. martā Eiropas Komisija izsniedza Tepadina tirdzniecības atļauju Adienne Srl, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanas komitejas atzinuma kopsavilkums attiecībā uz Tepadina, noklikšķiniet šeit.
Lai iegūtu pilnu EPPAR par Tepadina, noklikšķiniet šeit. Plašāka informācija par terapiju ar Tepadina pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2010.
