Nucala - Mepolizumabs

Kas ir Nucala - Mepolizumab un kādam nolūkam to lieto?

Nucala ir astmas zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu astmas veidu pieaugušajiem, ko sauc par eozinofīlo astmu. Tās lieto kombinācijā ar citām zālēm pacientiem ar smagu astmu un nav labi kontrolētas ar iepriekšējām zālēm.

Nucala aktīvā viela ir mepolizumabs.

Kā lieto Nucala - Mepolizumab?

Nucala drīkst parakstīt ārsts, kam ir pieredze smagas eozinofīlo astmas diagnosticēšanā un ārstēšanā, un to var iegūt tikai ar recepti. Tas ir pieejams kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Šļirci veic veselības aprūpes darbinieks zem ādas augšdelmā, augšstilbā vai vēderā (vēderā) reizi 4 nedēļās. Ieteicamā deva ir 100 mg. Nucala ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.

Kā Nucala - Mepolizumab darbojas?

Eozinofīlā astmas simptomātika ir saistīta ar pārāk augstu eozinofilu skaitu, balto asinsķermenīšu veidu, asinīm un plaušu gļotām. Nucala aktīvā viela mepolizumabs ir olbaltumvielu veids, ko sauc par monoklonālu antivielu, kas spēj saistīties ar konkrētu vielu organismā. Mepolizumabs saistās ar vielu, kas pazīstama kā interleikīns-5, kas veicina eozinofilu veidošanos un izdzīvošanu. Saistoties ar interleikīnu-5, mepolizumabs bloķē tā darbību un līdz ar to samazina eozinofilu skaitu. Tas palīdz samazināt iekaisumu, samazinot astmas lēkmes un uzlabojot simptomus.

Kāds ir Nucala - Mepolizumab iedarbīgums šajos pētījumos?

Nucala ieguvumi smagā eozinofīlā astmā, kas nav labi kontrolēta ar iepriekšējo ārstēšanu, ir pierādīti trijos pamatpētījumos, kuros to salīdzināja ar placebo injekciju (fiktīvu medikamentu). Pirmajā pētījumā piedalījās 616 pieaugušie un pusaudži, kuriem Nucala tika ievadīta ik pēc 4 nedēļām gadā, papildus regulārai astmas zāļu terapijai. Otrajā pētījumā piedalījās 576 pieaugušie un pusaudži, kuriem Nucala tika ievadītas ik pēc 4 nedēļām 28 nedēļas. Galvenais efektivitātes rādītājs šajos pētījumos bija ārstēšanas laikā novēroto smagu astmas lēkmju (paasinājumu) skaits, kas samazinājās par aptuveni pusi pacientiem, kuri tika ārstēti ar Nucala.

Trešajā pētījumā bija iesaistīti 135 pacienti ar eozinofīlo astmu, kas bija pietiekami smagi, lai regulāri saņemtu perorālu (perorālu) terapiju ar kortikosteroīdiem (spēcīgi pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, prednizons un prednizolons). Galvenais efektivitātes rādītājs bija kortikosteroīdu devas samazināšana, kas bija iespējama, lietojot Nucala 24 nedēļas salīdzinājumā ar placebo. Vairāk nekā puse pacientu, kas tika ārstēti ar Nucala (37 no 69), varēja samazināt kortikosteroīdu dienas devu par vairāk nekā 50% līdz devai 5 mg vai mazāk, bet 10 no tiem bija iespējams pilnībā pārtraukt. salīdzinot ar aptuveni trešdaļu no placebo ārstētiem pacientiem (22 no 66, no kuriem 5 bija spējīgi pārtraukt kortikosteroīdu terapiju).

Kāds pastāv risks, lietojot Nucala - Mepolizumab?

Visbiežāk novērotā Nucala blakusparādība (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes. Turklāt bieži sastopamas reakcijas injekcijas vietā un muguras sāpes (muguras sāpes), kas skar ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem. Pilns Nucala blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc Nucala - Mepolizumab tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Nucala, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Smagu astmas lēkmju mazināšanos un ar to saistīto nepieciešamību pēc stacionārās aprūpes uzskatīja par svarīgu un dominējošu faktoru, salīdzinot ar zemo nevēlamo blakusparādību risku, jo zāļu drošuma profils neradīja nopietnas bažas. Turklāt, ņemot vērā komplikācijas, kas saistītas ar ilgtermiņa ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, tika uzskatīts, ka kortikosteroīdu devas samazināšana par 5 mg dienā, kaut arī neliela, tika uzskatīta par nozīmīgu.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Nucala - mepolizumaba lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Nucala tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Nucala zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.