Kāpēc lieto Zalviso - Sufentanil?
Zalviso ir opioīds (spēcīgs sāpju atslodzes līdzeklis), kas paredzēts sāpju ārstēšanai pēc operācijas. Tā satur aktīvo vielu sufentanilu. Zalviso ir "hibrīda" zāles.
Tas nozīmē, ka Zalviso ir līdzīga "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet citā formā. Zalviso atsauces zāles ir Sufenta Forte, un tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, bet Zalviso ir pieejams zem mēles tabletēm (tabletes, kas izšķīst zem mēles).
Kā lieto Zalviso - Sufentanil?
Zalviso ir pieejamas zemūdens tabletes, kas satur 15 mikrogramus sufentanila. Tabletes ir paredzētas tikai slimnīcām, un tās var saņemt tikai ar ārsta izrakstītu ārstu, kam ir pieredze opioīdu ārstēšanā.
Pacients novieto Zalviso tabletes zem mēles, ja nepieciešams, izmantojot īpašu ierīci. Pēc devas ievadīšanas ierīce bloķē otrās devas ievadīšanu 20 minūtes un neļauj pacientam stundā lietot vairāk nekā 3 devas. Ierīce izmanto arī identifikācijas sistēmu, tāpēc tabletes drīkst lietot tikai pacients, kas saņēmis īpašu uzlīmju etiķeti. Tabletes izšķīst zem mēles un tās nedrīkst sakošļāt vai norīt. Ārstēšana turpinās ne ilgāk kā 72 stundas.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Zalviso - Sufentanil darbojas?
Zalviso aktīvā viela sufentanils ir opioīds. Tā ir plaši pazīstama viela, ko daudzus gadus lieto sāpju kontrolei. Kad pacients ievieto Zalviso tableti zem mēles, sufentanila deva strauji uzsūcas asinīs caur mutes gļotādas asinsvadiem. Šādā veidā zāles tiek transportētas uz smadzeņu un muguras smadzeņu receptoriem, kur sufentanils darbojas, lai mazinātu sāpes.
Kāds ir Zalviso - Sufentanil iedarbīgums šajos pētījumos?
Tā kā tas ir vispārējs hibrīds, papildus pētījumiem, ko veica atsevišķi, iesniedzējs iesniedza datus par atsauces zālēm.
Galvenais pētījums tika veikts ar 178 pacientiem, kuriem tika veikta vēdera operācija, bet otrais pētījums tika veikts ar 426 pacientiem, kuriem veikta ceļa vai gūžas operācija. Abos gadījumos Zalviso salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, lai noteiktu sāpju intensitāti 48 stundu ārstēšanas periodā. Vēdera ķirurģijai sāpju intensitāte samazinājās vidēji par 50 punktiem vairāk, salīdzinot ar placebo (106 pret 56 punktiem). Ceļa un gūžas operācijas gadījumā sāpju intensitāte samazinājās par aptuveni 88 punktiem vairāk, salīdzinot ar placebo (76 pret -11 punktiem).
Trešajā galvenajā pētījumā Zalviso salīdzināja ar pacientu kontrolētu sāpju mazināšanas sistēmu, izmantojot morfīnu, citu opioīdu; pētījumā piedalījās 359 pacienti, kuriem bija veikta liela vēdera, ceļa vai gūžas operācija. No 177 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zalviso, 139 (79%) sāpju kontroles sistēmu uzskatīja par teicamu vai labu, salīdzinot ar 118 no 180 (66%), kas lietoja morfīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Zalviso - Sufentanil?
Visbiežāk novērotās Zalviso blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša un vemšana. Visnopietnākā blakusparādība ir elpošanas nomākums (elpošanas grūtības), kas var izraisīt arī pilnīgu elpošanas traucējumu pacientam. Zalviso nedrīkst lietot pacienti, kam jau ir smaga elpošanas mazspēja.
Pilns Zalviso blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Zalviso - Sufentanil tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Zalviso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka pastāv papildu iespēja sāpju mazināšanai, ko pacients kontrolē tūlīt pēc ķirurģiskas operācijas, ti, ja sāpes ir īpaši intensīvas, jo īpaši ņemot vērā to, ka ievadīšana nenotiek intravenozas injekcijas veidā. Kas attiecas uz drošību, blakusparādības bieži sastopamas ar opioīdiem un ir uzskatāmas par pārvaldāmām. Tomēr, ņemot vērā to, ka pēcoperācijas sāpes laika gaitā uzlabojas spontāni, papildus organisma atkarības vai atkarības potenciālam opioīdu vielai, piemēram, pieprasot lielākas devas, zāļu un relatīvās ievadīšanas ierīcei jābūt izmanto tikai slimnīcas vidē un ne ilgāk kā 72 stundas.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Zalviso - Sufentanil lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Zalviso izmanto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Zalviso zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Zalviso - Sufentanil
Plašāka informācija par Zalviso terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
