Kas ir Nivestim?
Nivestim ir šķīdums injekcijām vai infūzijām (pilienveida vēnā), kas satur aktīvo vielu filgrastīmu. Tas ir pieejams pilnšļircēs (ar 12, 30 vai 48 miljoniem vienību).
Nivestim ir "bioloģiski līdzīga" medicīna. Tas nozīmē, ka Nivestim ir līdzīgs bioloģiskai medicīnai - atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles. Nivestim atsauces zāles ir Neupogen.
Kāpēc lieto Nivestim?
Nivestim lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādās situācijās:
• samazināt neitropēnijas ilgumu (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids) un febrilās neitropēnijas (neitropēnijas ar drudzi) biežumu pacientiem, kuriem tiek veikta citotoksiska ķīmijterapija (pretvēža terapija);
• samazināt neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri tiek ārstēti, lai iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas pirms tās transplantācijas (piemēram, dažiem leikēmijas pacientiem), ja viņiem ir ilgstošas smagas neitropēnijas risks;
• palielināt neitrofilu līmeni un samazināt inficēšanās risku pacientiem ar neitropēniju, kuriem anamnēzē ir nopietnas un atkārtotas infekcijas;
• lai ārstētu ilgstošu neitropēniju pacientiem ar progresējošu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai mazinātu bakteriālu infekciju risku, ja citas zāles nav pietiekamas.
Nivestim var lietot arī pacientiem, kuri gatavojas ziedot asins cilmes šūnas transplantācijai, lai veicinātu šo šūnu izdalīšanos no kaulu smadzenēm.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Nivestim?
Nivestim ievada subkutāni vai intravenozas infūzijas veidā. Lietošanas veids, devas un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā lietošanas iemesla, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Nivestim parasti ievada specializētā ārstēšanas centrā, lai gan pacienti, kas tiek injicēti zem ādas, var injicēt to pašu, kad tie ir atbilstoši apmācīti. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Nivestim darbojas?
Nivestim aktīvā viela filgrastims ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko sauc par granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF). Filgrastīmu iegūst, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": to ražo baktērija, kurā ir uzpotēts gēns (DNS), kas ļauj radīt filgrastīmu. Aizstājējs darbojas līdzīgi kā dabiskais G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes, veidojot vairāk balto asins šūnu.
Kā noritēja Nivestim izpēte?
Nivestim tika pētīts, lai pierādītu tā salīdzināmību ar atsauces zālēm Neupogen. Nivestim salīdzināja ar Neupogen vienā pamatpētījumā, iesaistot 279 sievietes ar krūts vēzi, kas tika ārstētas ar pretvēža zālēm. Galvenais efektivitātes rādītājs balstījās uz smagas neitropēnijas ilguma samazināšanu pacientiem.
Kāds ir Nivestim iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi, kas veikti ar Nivestim, parādīja, ka tas bija salīdzināms ar Neupogen. Galvenajā pētījumā smagas neitropēnijas ilgums pacientiem, kuri tika ārstēti ar Nivestim, bija līdzīgs tam, kas reģistrēts pacientiem, kuri tika ārstēti ar Neupogen.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Nivestim?
Visbiežāk novērotā Nivestim blakusparādība (novērota vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir muskuļu un skeleta sāpes (sāpes muskuļos un kaulos). Citas blakusparādības var novērot vairāk nekā 1 no 10 pacientiem, atkarībā no stāvokļa, kurā lieto Nivestim. Pilns visu Nivestim izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Nivestim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Nivestim tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka, pamatojoties uz ES tiesību aktu noteikumiem, tika pierādīts, ka Nivestim piemīt tādas kvalitātes, drošības un efektivitātes pazīmes kā Neupogen. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Nivestim reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Nivestim
Eiropas Komisija 2010. gada 8. jūnijā Hospira UK Limited piešķīra Nivestim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Nivestim EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nivestim pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2010
