Kas ir Avastin?
Avastin ir koncentrāts, kas pagatavots infūziju šķīduma pagatavošanai (vēnā pa pilienam). Tā satur aktīvo vielu bevacizumabu.
Kāpēc lieto Avastin?
Avastin lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu:
- metastātiska resnās zarnas (resnās zarnas) vai taisnās zarnas karcinoma kombinācijā ar ķīmijterapiju (zālēm audzēju ārstēšanai), kas satur "fluorpirimidīnu" (piemēram, fluorouracilu-5). Termins "metastātisks" norāda, ka audzējs ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām;
- metastātisku krūts vēzi kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu;
- progresējoša, metastātiska vai recidivējoša plaušu vēzis, ne-maza šūna, unresektējama (ti, ko nevar noņemt ar ķirurģisku operāciju) pacientiem, kuriem vēža šūnas nav “skalojošas”, kombinācijā ar ķīmijterapiju, ieskaitot zāles "platīna bāze"; "uzlabotas" nozīmē, ka audzējs ir sācis izplatīties un "recidīvā" norāda, ka pēc iepriekšējās ārstēšanas audzējs ir atkārtojies;
- progresējoša vai metastātiska nieru šūnu karcinoma kombinācijā ar alfa2a interferonu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .
Kā lieto Avastin?
Avastin jāievada ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Pirmajai Avastin infūzijai vajadzētu ilgt 90 minūtes, bet turpmākās infūzijas var ievadīt īsākā laika periodā, ja pirmais bija labi panesams. Deva ir no 5 līdz 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc divām vai trim nedēļām atkarībā no ārstējamā vēža veida. Ieteicams turpināt ārstēšanu, līdz slimība pasliktinās. Ārsts var izlemt pārtraukt vai pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam rodas dažas blakusparādības. Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā Avastin darbojas?
Bevacizumabs, kas ir Avastin aktīvā viela, ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar konkrētu struktūru
(antigēns), kas atrodas uz dažām ķermeņa šūnām vai asinīs. Bevacizumabs tika pievienots asinsvadu endotēlija augšanas faktoram (VEGF) - proteīnam, kas cirkulē asinīs un veicina asinsvadu attīstību. Kad Avastin saistās ar VEGF, tas novērš tā darbību. Tādēļ audzēja šūnas vairs nespēj ražot jaunus asinsvadus un mirst skābekļa un uztura trūkuma dēļ, un tas noved pie audzēja augšanas palēnināšanās.
Kā noritēja Avastin izpēte?
Attiecībā uz resnās zarnas un taisnās zarnas karcinomu trīs galvenajos pētījumos tika novērota Avastin pievienošana pretvēža zāļu kombinācijām, kas satur fluoropirimidīnu. Pirmajos divos pētījumos tika iekļauti pacienti, kuriem šī slimība bija attīstījusies un kuri pirmo reizi saņēma ārstēšanu ("pirmās rindas" ārstēšana): pirmais pētījums (923 pacienti) salīdzināja ķīmijterapiju ar un bez papildterapijas. Avastin. Otrajā pētījumā (1 401 pacientam) Avastin pievienošanu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Trešajā pētījumā bija iesaistīti 829 pacienti, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšējo ārstēšanu, tostarp fluoropirimidīnu un irinotekānu (citu pretvēža zāļu).
Krūts vēža gadījumā Avastin tika pētīts divos pamatpētījumos. Pirmajā pētījumā salīdzināja Avastin un paklitaksela pievienošanas efektivitāti tikai ar paklitaksela lietošanu 722 pacientiem. Otrajā novēroja Avastin vai placebo pievienošanas efektivitāti docetakselam 736 pacientiem.
Attiecībā uz plaušu vēzi Avastin tika pētīts 878 pacientiem. Pētījuma laikā salīdzināja Avastin un ķīmijterapijas, kas balstās uz platīnu, kombinācijas efektivitāti tikai ar ķīmijterapiju.
Attiecībā uz nieru karcinomu Avastin tika pētīts 649 pacientiem ar progresējošu vai metastātisku vēzi. Pētījumā Avastin salīdzināja ar placebo, abi lietoti kombinācijā ar alfa2a interferonu.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija gan kopējā dzīvildze, gan izdzīvošanas laiks bez slimības progresēšanas (cik ilgi pacienti dzīvoja bez slimības pasliktināšanās).
Kāds ir Avastin iedarbīgums šajos pētījumos?
Avastin pievienošana terapijai resnās zarnas vai taisnās zarnas vēža ārstēšanai ir paildzinājusi izdzīvošanas laiku un dzīvildzi bez slimības progresēšanas, ja to pievieno fluoropirimidīnu saturošai ķīmijterapijai. Pirmajā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem vidējais dzīvildzes laiks bija 20, 3 mēneši ārstētiem pacientiem, kuri pievienoja Avastin, un 15, 6 mēneši tiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju. Otrajā pētījumā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 9, 4 mēneši pacientiem, kuri saņēma Avastin, un 8, 0 mēneši pacientiem, kas saņēma placebo. Iepriekš ārstētiem pacientiem kopējais dzīvildzes laiks bija 13, 0 mēneši, pievienojot Avastin un 10, 8 mēnešus tikai ar ķīmijterapiju.
Krūts vēža gadījumā Avastin pievienošana palielināja arī dzīvildzi bez slimības progresēšanas. Pievienojot paclixateli, vidējais dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 11, 4 mēneši, salīdzinot ar 5, 8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai paklitakselu. Kad docetaksels tika pievienots Avastin, šis laiks bija 10, 1 mēnesis, salīdzinot ar 8, 2 mēnešiem, pievienojot placebo.
Plaušu vēža vidējais izdzīvošanas laiks bija 12, 3 mēneši pacientiem, kuri lietoja Avastin ar paklitakselu un karboplatīnu, un 10, 3 mēneši pacientiem, kuri lietoja tikai paklitakselu un karboplatīnu.
Nieru vēža gadījumā vidējais dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 10, 2 mēneši pacientiem, kuri saņēma Avastin, un 5, 4 mēneši pacientiem, kas saņēma placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Avastin?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuri lietoja Avastin ar vai bez ķīmijterapijas (vairāk nekā vienam pacientam no 10), ir: febrila neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits), leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija ( trombocītu līmeņa pazemināšanās), neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās, asins šūnu veids), perifēro sensorā neiropātija (kas ietekmē nervu sistēmu tādā \ t
rokas un kājas), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), caureja, slikta dūša, vemšana, astēnija (vājums), nogurums, disgeussia (mainīta garšas jutība), galvassāpes, acu bojājumi, pastiprināta asarošana, aizdusa (apgrūtināta elpošana). ), deguna asiņošana (deguna asiņu zudums), rinīts (aizlikts deguns), aizcietējums, stomatīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums), taisnās zarnas asiņošana (taisnās zarnas asiņošana), eksfoliatīvs dermatīts (sausināšana), sausa āda, krāsas maiņa. āda, artralģija (locītavu sāpes), proteinūrija (olbaltumvielas urīnā), pireksija (drudzis) un gļotādas sāpes un iekaisums (ķermeņa mitrās virsmas iekaisums). Visnopietnākās blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta perforācija, fistulas (patoloģiskas izcelsmes kanāli starp orgāniem), asiņošana un artēriju trombembolija (artērijas oklūzija asins recekļu dēļ). Pilns visu Avastin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Avastin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bevacizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, produktiem, kas izgatavoti no ķīniešu kāmju olnīcu šūnām vai citām rekombinantām antivielām. To nedrīkst lietot grūtniecēm.
Kāpēc Avastin tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kombinācijā ar citām pretvēža zālēm Avastin ieguvumi atsver riskus, ārstējot pacientus ar metastātisku resnās zarnas vai taisnās zarnas vēzi, un ārstēšanai. pirmajā rindā pacienti ar metastātisku krūts vēzi, metastātisku progresējošu, nepārveidojamu nesīkšūnu plaušu vēzi vai recidīvu ar pārsvarā ne-plakanšūnu histoloģiju un progresējošu un / vai metastātisku nieru šūnu karcinomu. Komiteja ieteica izsniegt Avastin reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Avastin
2005. gada 12. janvārī Eiropas Komisija piešķīra Avastin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
Pilns Avastin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
