Kas ir Spherox - autologo kondrocītu sferoīdi, kas saistīti ar cilvēka matricu un kādam nolūkam to lieto?
Spherox ir zāles, kas paredzētas ceļgala skrimšļa defektu novēršanai pieaugušajiem, kuriem ir zināmi simptomi (piemēram, sāpes un ceļgala kustības problēmas). To lieto gadījumos, kad skartā platība nav lielāka par 10 cm2.
Sferokss ir uzlabotas terapijas zāles, ko sauc par "audu inženierijas produktu" - zāles, kas satur manipulētas šūnas vai audus, lai tos varētu izmantot audu labošanai, atjaunošanai vai aizvietošanai.
Sferokss satur sifoīdus (sfēriskus agregātus) no kondrocītiem, šūnām atrodamas veselā skrimšļos.
Kā tiek lietots Spherox - autologo kondrocītu sferoīdi, kas saistīti ar cilvēka matricu?
Spherox ir pieejams kā suspensija implantācijai ceļa locītavā. Zāles ir speciāli sagatavotas katram pacientam, un to drīkst ievadīt kvalificēts ārsts veselības aprūpes iestādē.
Lai sagatavotu zāles, neliels paraugs tiek ņemts no pacienta ceļa skrimšļa, lietojot artroskopiju (laparoskopijas veidu). Pēc tam laboratorijā audzē skrimšļa šūnas, lai sagatavotu kondrocītu sferoīdu suspensiju. Artroskopijas laikā zāles tiek ievietotas pacienta skrimšļa bojātajā zonā. Hondrocītu sferoīdi pievienojas skrimšļiem 20 minūšu laikā. Pacientiem, kas ārstēti ar Spherox, jāievēro īpaša rehabilitācijas programma, kas ietver fizioterapiju, lai ļautu kondrocītu sferoīdiem ievietoties skrimšļa defektā.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā Spherox - autologu kondrocītu sferoīdi, kas saistīti ar cilvēka matricu?
Ceļa skrimšļi var tikt bojāti nelaimes gadījuma, piemēram, sporta aktivitāšu kritiena vai traumas dēļ. Sferokss satur sferoīdus, kas iegūti no paša pacienta skrimšļa šūnām. Kad tie tiek implantēti pacienta skrimšļiem, šie sferoīdi piesaistās bojātajai teritorijai un rada jaunus audus, tādējādi novēršot ceļa bojājumus.
Kāds ir Spherox - autologo kondrocītu sferoīdu, kas saistīts ar cilvēka matricu, ieguvums pētījumos?
Ir pierādīts, ka sferoksīds mazina pacientu simptomus un uzlabo ceļa funkcijas divos pētījumos ar pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 50 gadiem. Galvenais efektivitātes parametrs bija KOOS (ceļa traumas un osteoartrīta iznākuma rādītājs), kas klasificēts skalā no 0 līdz 100 (kur 0 norāda uz visnopietnākajiem simptomiem un 100 nenorāda simptomus). KOOS bija autokalcolato pacientiem, kuri novērtēja to simptomu smagumu, piemēram, sāpes, ietekmi uz ikdienas dzīvi, atpūtas un sporta aktivitātēm un dzīves kvalitāti.
Pirmajā pētījumā, kas tika veikts ar 102 pacientiem, Spherox tika salīdzināts ar mikrofraktu (veida ķirurģija, ko izmanto skrimšļu defektu ārstēšanā). Skrimšļa defekti ceļā bija no 1 līdz 4 cm2. Šā pētījuma provizoriskie dati pēc viena gada liecina, ka Spherox ir uzlabojis rezultātu par 22 punktiem un bija tikpat efektīvs kā mikrofrakts.
Otrajā pētījumā tika pētīti 73 pacienti ar lieliem krūšu bojājumiem, kas bija 4–10 cm². Visi šie pacienti tika ārstēti ar Spherox, jo mikrokrāsa nav ieteicama lielu defektu labošanai. Šajā pētījumā Spherox pacientu rezultāti pirmajā gadā uzlabojās par 16 punktiem un turpmāki uzlabojumi tika novēroti līdz trim gadiem pēc ārstēšanas.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Spherox - autologo kondrocītu sferoīdiem, kas saistīti ar cilvēka matricu?
Visbiežāk novērotās Spherox blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir artralģija (locītavu sāpes) un locītavu efūzija (šķidruma uzkrāšanās ceļā), kas var izraisīt locītavas pietūkumu. Pilns visu Spherox izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Spherox nedrīkst lietot pacientiem ar vispārēju primāro osteoartrītu vai progresējošu ceļa osteoartrītu (stāvokļus, kas izraisa pietūkumu un sāpes locītavās), un pacientiem, kuru kaula locītavas kauli joprojām aug. To nedrīkst lietot arī pacientiem, kas inficēti ar B, C un / vai HIV hepatītu.
Kāpēc Spherox - autologo kondrocītu sferoīdi, kas saistīti ar cilvēka matricu, ir apstiprināti?
Ir pierādīts, ka Spherox ir efektīvs ceļa skrimšļa defektu ārstēšanā no 1 līdz 10 cm2.
Hondrocītu sferoīdu izmantošana, kas piesaistās ceļgala skrimšļiem, ļauj veikt mazāk invazīvu ķirurģiju (artroskopiju). Drošības profils tika uzskatīts par pieņemamu; paredzamās blakusparādības lielākoties var būt saistītas ar operāciju.
Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Spherox ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Tomēr informācija par tās ilgtermiņa ietekmi joprojām ir sagaidāma.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Spherox - autologo kondrocītu sferoīdu lietošanu, kas saistīti ar cilvēka matricu?
Uzņēmums, kas tirgo Spherox, nodrošinās, ka visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas rīkojas vai lieto zāles, saņem mācību materiālus par to lietošanu un uzglabāšanu. Apmācības materiāli ķirurgiem ietver informāciju par to, kā lietot skrimšļa paraugu, veikt operāciju un sekot pacientiem. Materiāli, ko izmanto citi veselības aprūpes speciālisti, ietvers informāciju par sfēras skrīningu, paraugu apstrādi un sagatavošanu implantācijai, kā arī pacienta uzraudzību un ieteikto fizioterapijas plānošanu.
Uzņēmums turpinās arī pirmo pētījumu, lai iegūtu vairāk informācijas par Spherox drošību un ilgtermiņa efektivitāti. Turklāt tiks veikti vēl divi pētījumi par Spherox ieviešanu, kas cita starpā izskatīs gatavā produkta konsekvenci.
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Spherox lietotu droši un efektīvi.
Cita informācija par Spherox - autologo kondrocītu sferoīdi, kas saistīti ar cilvēka matricu
EPAR pilno versiju un Spherox riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Spherox, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
