Kas ir Pegasys?
Pegasys ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-2a peginterferonu. Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām flakonos vai pilnšļircēs (135 un 180 mikrogrami).
Kāpēc lieto Pegasys?
Pegasys ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar šādām slimībām:
- hronisks B hepatīts (aknu iekaisums, kas ilgstoši pagarināts un ko izraisa B hepatīta vīruss). To lieto pacienti, kas cieš no kompensētas aknu slimības (kad aknas ir bojātas, bet darbojas normāli), un novēro arī nepārtrauktas vīrusa reprodukcijas pazīmes, kā arī aknu bojājumus (paaugstināts alanīna aminotransferāzes [ALT] līmenis, enzīms). aknu audos un mikroskopā);
- hronisks C hepatīts (aknu iekaisums, kas ilgstoši pagarināts un ko izraisa C hepatīta vīruss). To var lietot pacientiem ar aknu cirozi vai cilvēkiem, kas ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV). Optimālā ārstēšana ar Pegasys ir kombinācijā ar ribavirīnu (pretvīrusu zāles). Šī kombinācija ir indicēta iepriekš neārstētiem pacientiem (t.i., nekad iepriekš nav ārstēti) un pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana, ieskaitot jebkāda veida alfa interferonu, ar vai bez ribavirīna, neietekmēja. Pegasys var lietot atsevišķi pacientiem, kas nepanes vai nevar lietot ribavirīnu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Pegasys?
Ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze B vai C hepatīta ārstēšanā. Pegasys ievada injekcijas veidā zem ādas vēderā vai augšstilbā. Deva parasti ir 180 mikrogrami reizi nedēļā 48 nedēļas, lai gan dažiem C hepatīta pacientiem var būt nepieciešama 16, 24 vai 72 nedēļu ārstēšana. Blakusparādību gadījumā deva var būt jāpielāgo. Informāciju par visu devu skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā Pegasys darbojas?
Pegasys aktīvā viela alfa-2a peginterferons pieder pie interferonu grupas. Interferoni ir dabiskas vielas, ko organisms ražo, lai palīdzētu tām tikt galā ar tādiem uzbrukumiem kā vīrusu infekcijas. Alfa interferonu darbības mehānisms vīrusu slimībās vēl nav pilnībā zināms; tomēr tiek uzskatīts, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas modificē organisma imūnās atbildes reakciju, proti, aizsardzību). Alfa interferoni var arī apturēt vīrusu izplatīšanos.
Peginterferons alfa-2a ir ļoti līdzīgs alfa-2a interferonam, kas jau ir pieejams Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Roferon. Pegasys alfa-2a interferons bija "pegilēts" (ti, pārklāts ar ķīmisku vielu, ko sauc par polietilēnglikolu). Tas samazina ātrumu, kādā viela tiek izvadīta no organisma un ļauj zāles lietot retāk. Pegasys iekļautais alfa-2a interferons tiek iegūts ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS metode": tas ir, tas ir iegūts no baktērijas, kurā ir ievietots gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt alfa interferonu. 2a. Aizstājošais interferons darbojas kā dabiski ražots alfa interferons.
Kā noritēja Pegasys izpēte?
Hroniskā C hepatīta gadījumā Pegasys tika pētīts tikai trīs pētījumos no kopumā 1 441 pacienta un kombinācijā ar ribavirīnu pētījumā, kurā piedalījās 1 149 pacienti. Visi šie pētījumi ilga 48 nedēļas un salīdzināja Pegasys efektivitāti ar alfa-2a interferona efektivitāti. Citi Pegasys un ribavirīna kombinācijas pētījumi ietver: divu devu un divu terapijas ilguma salīdzinājumu (24 vai 48 nedēļas) 1 285 pacientiem; pētījumā, kurā tika salīdzinātas divas 16 un 24 nedēļu ārstēšanas ar 1 469 pacientiem, pētījums ar 514 pacientiem ar normālu ALT līmeni; pētījums, kurā piedalījās 860 HIV inficēti pacienti, un galīgais pētījums ar 950 pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstējuši alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Hroniskā B hepatīta gadījumā tika veikti divi pētījumi, lai salīdzinātu Pegasys ar lamivudīnu (citu pretvīrusu medikamentu) 820 "HBeAg pozitīviem" pacientiem (ti, inficēti ar B tipa hepatīta vīrusu) un 552 "HBeAg negatīviem" pacientiem ( tas ir ar mutācijas tipa vīrusu, kas radīja grūtāku hroniska B hepatīta izārstēšanos).
Visos gadījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija hepatīta vīrusu marķieru izzušana no asinīm terapijas beigās un pēcpārbaudes apmeklējumā pēc sešiem mēnešiem.
Kāds ir Pegasys iedarbīgums šajos pētījumos?
Hroniskā C hepatīta gadījumā Pegasys vien tika konstatēts, ka tas ir efektīvāks par alfa-2a interferonu. Lielāks skaits pacientu reaģēja uz terapiju, procentuāli no 28% līdz 39% pacientu, kas tika ārstēti ar Pegasys un kuros kontroles apmeklējumā netika konstatēti hepatīta infekcijas vīrusa marķieri, salīdzinot ar 8% -19% pacientu, kas tika ārstēti ar alfa-2a interferonu. Pegasys bija efektīvāks kombinācijā ar ribavirīnu, nekā to lietoja atsevišķi (45% labvēlīgo reakciju uz kontroles apmeklējumu, salīdzinot ar 24%), un tikpat efektīvs kā interferona alfa-2a un ribavirīna kombinācija (39% labvēlīgo reakciju). Papildu pētījumi apstiprināja Pegasys efektivitāti pat pacientiem ar HIV un tiem, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšējo ārstēšanu.
Hepatīta B gadījumā Pegasys bija efektīvāks nekā lamivudīns HBeAg pozitīviem pacientiem un HBeAg negatīviem pacientiem. Pacientu skaits, kuriem novērojuma vizītes laikā nav novērotas vīrusu aktivitātes pazīmes asinīs, bija 32% ar Pegasys un 22% ar lamivudīnu HBeAg pozitīviem pacientiem un 43% ar Pegasys un 29% ar lamivudīnu grupā. HBeAg negatīviem pacientiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Pegasys?
Visbiežāk novērotās Pegasys blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir anoreksija (apetītes zudums), galvassāpes, bezmiegs, aizkaitināmība, depresija, reibonis, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, alopēcija. nieze, mialģija (muskuļu sāpes) un artralģija (locītavu sāpes), nogurums, drudzis, drebuļi, reakcijas ievadīšanas vietā un sāpes. Pilns visu Pegasys izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Pegasys nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa interferoniem vai kādu citu sastāvdaļu. Pegasys nedrīkst ievadīt:
- pacientiem ar autoimūnu hepatītu (slimība, kurā organisms uzbrūk aknām);
- pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem;
- pacientiem ar smagu sirds slimību anamnēzē;
- HIV pacienti ar smagas aknu slimības pazīmēm.
Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Pegasys tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Pegasys ieguvumi, ārstējot hronisku B un C hepatītu, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Pegasys:
2002. gada 20. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra Roche Registration Limited Pegasys reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2007. gada 20. jūnijā.
Pegasys novērtējuma (EPAR) pilno versiju noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2008.
