Kas ir Viread?
Viread ir zāles, kas satur aktīvo vielu tenofovira dizoproksilu. Tās ir pieejamas zilās mandeļu formas tabletēs (245 mg).
Kāpēc lieto Viread?
Viread lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus, kas inficēti ar šādiem vīrusiem:
- cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Viread jālieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm. Pacientiem, kuri jau ir lietojuši citas zāles, lai ārstētu HIV infekciju, ārstiem ir jānozīmē Viread tikai pēc rūpīgas pacienta iepriekšējās pretvīrusu terapijas pārbaudes un pēc tam, kad ir novērtēta vīrusa reakcija uz pretvīrusu terapiju;
- B hepatīta vīruss, vīruss, kas var izraisīt B hepatītu (aknu slimību). Viread lieto pacientiem ar hronisku B hepatītu, kuri ir kompensējuši aknu slimību (kad aknas ir bojātas, bet darbojas normāli), simptomi, ar kuriem vīruss vairojas, un aknu bojājumu simptomi asins un aknu audu paraugos.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Viread?
Ārstēšanu ar Viread jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas vai hroniska B hepatīta ārstēšanā. Ieteicamā Viread deva ir viena tablete reizi dienā, lietojot kopā ar uzturu. Izņēmuma gadījumos pacienti, kuriem ir īpašas rīšanas grūtības, var izšķīdināt tableti vismaz 100 ml ūdens, apelsīnu sulas vai vīnogu sulas un dzert iegūto suspensiju (šķidrumu). Viread jālieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka ārstēšanas iespējamie ieguvumi atsver risku. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt devu.
Ja Viread terapija tiek pārtraukta, pacienti, kas inficēti ar B hepatīta vīrusu, ar vai bez HIV, rūpīgi jānovēro, vai nav hepatīta (aknu iekaisums).
Kā Viread darbojas?
Viread aktīvā viela, tenofovira dizoproksils, ir "prodrug", kas organismā tiek pārveidots par tenofovīru. Tenofovirs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI).
HIV infekcijā tas bloķē reversās transkriptāzes - HIV vīrusa ražotā fermenta - darbību, kas ļauj tai inficēt šūnas un vairoties. Viread, lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Viread neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Tenofovirs arī traucē hepatīta B vīrusa, ko dēvē par "DNS polimerāzi", enzīma darbību, kas piedalās vīrusu DNS veidošanā. Viread bloķē vīrusa DNS veidošanos, novēršot tā vairošanos un izplatīšanos.
Kādi pētījumi veikti ar Viread?
HIV ārstēšanai Viread tika pētīts 3 pamatpētījumos, kuros piedalījās 343 HIV inficēti pieaugušie. Pirmajos divos pētījumos salīdzināja Viread pievienošanas ietekmi uz esošo ārstēšanu, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) pievienošanu 741 pacientam, kas vismaz četru gadu laikā bija ārstējis HIV infekciju, bez jebkādām pazīmēm. uzlabojums. Viread arī tika novērtēts pētījumā, kas tika veikts ar 602 iepriekš neārstētiem pacientiem (nekad iepriekš nav ārstēti ar HIV ārstēšanu), salīdzinot Viread ar stavudīnu (citu pretvīrusu medikamentu) kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu (citas zāles). pretvīrusu).
Visu trīs pētījumu galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV līmenis asinīs.
B hepatīta ārstēšanai divos pētījumos Viread efektivitāti salīdzināja ar adefovira dipivoksila (cita pretvīrusu medikamenta) efektivitāti. Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 382 pacienti ar HBeAg negatīvu hepatītu (inficēti ar vīrusu, kam tika veikta mutācija [rediģēt] līdz grūtākam B hepatīta veidam), bet otrajā - 272 pacienti ar HBeAg pozitīvu hepatītu (inficēti ar B hepatīta vīrusa izplatība). Abos pētījumos tika aplūkots to pacientu skaits, kuri pēc 48 nedēļām bija pilnībā reaģējuši uz ārstēšanu, ti, ar vīrusa līmeni asinīs bija mazāk nekā 400 kopijas / ml, un samazinoties aknu bojājumiem, kas novēroti biopsijas laikā (kad audu paraugs tika iegūts). aknās, un to novēro mikroskopā).
Kāds ir Viread iedarbīgums šajos pētījumos?
HIV inficētiem pacientiem Viread kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm samazinājās vīrusu slodze. Divos pētījumos, ko veica pacientiem ar iepriekšējo ārstēšanas pieredzi, pacientiem, kuriem Viread tika pievienota pašreizējai terapijai, tika konstatēts vīrusu slodzes samazinājums par aptuveni 75% pēc četrām nedēļām un pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar nelielu palielinājumu vai neliels vīrusu slodzes samazinājums par aptuveni 5% novērots pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Neārstētiem pacientiem Viread bija tikpat efektīvs kā stavudīns, un līdzīgi procenti pacientu divās grupās, kur pēc 48 nedēļām tika konstatēta vīrusu slodze, kas mazāka par 400 kopijām / ml.
Pacientiem ar B hepatītu Viread bija efektīvāks par adefovira dipivoksilu. Pēc 48 nedēļām 71% pacientu ar HBeAg negatīvu hepatītu un 67% pacientu ar HBeAg pozitīvu hepatītu, kas ārstēti ar Viread, bija pilnīga atbilde, salīdzinot ar 49% un 12% pacientu, kas tika ārstēti ar adefovira dipivoksilu.
Kāds pastāv risks, lietojot Viread?
Visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ar Viread ir slikta dūša, vemšana, caureja, reibonis un hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs). Pilns visu Viread izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Viread nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tenofovīru, tenofovira dizoproksila fumarātu vai kādu citu vielu.
Tāpat kā visi pārējie NRTI, Viread var izraisīt arī laktātacidozi (pienskābes uzkrāšanos organismā) un mātēm, kuras ārstētas ar Viread grūtniecības laikā, mitohondriju disfunkcija (enerģijas ražošanas šūnu sastāvdaļu ievainojumi, kas var izraisīt asins problēmas). . Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacientiem, kas saņem Viread HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņas), osteonekrozes (kaulu audu nāve) vai imūnreaktivācijas sindroma (simptomi) risks. infekcija, ko izraisa imūnsistēmas reaktivācija).
Kāpēc Viread tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Viread kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, ir lielāks par risku, lai ārstētu HIV-1 inficētus pacientus, kas vecāki par 18 gadiem, un HIV ārstēšanai. hronisks B hepatīts pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību, ar pierādījumiem par aktīvu vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALT) līmenis un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un / vai fibrozi. Komiteja ieteica izsniegt Viread reģistrācijas apliecību.
Sākotnējās atļaujas piešķiršanas laikā HIV-1 pacientu ārstēšanai Viread sākotnēji tika atļauts lietot "ārkārtas apstākļos", jo zinātnisku iemeslu dēļ bija pieejama tikai ierobežota informācija. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, 2005. gada 8. jūlijā tika svītrots nosacījums par "ārkārtas apstākļiem".
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Viread lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Viread, izstrādās vēstuli un izglītojošas programmas ārstiem, lai informētu viņus par zāļu ietekmi uz nierēm, kā arī atgādinātu, kad un kā lietot šo produktu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Cita informācija par Viread:
2002. gada 5. februārī Eiropas Komisija piešķīra Viread reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Gilead Sciences International Limited. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2007. gada 5. februārī.
Pilns Viread EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2008.
