Zāļu raksturojums
GANFORT ir acu piliens, kas ir bezkrāsains vai viegli dzeltens šķīdums.
ir divas aktīvās vielas: bimatoprosts (0, 3 mg / ml) un timolols (5 mg / ml).
Terapeitiskās indikācijas
GANFORT lieto, lai samazinātu intraokulāro spiedienu (acs iekšienē) pacientiem ar atvērta leņķa glaukomu (slimība, kurā neiespējamība šķidruma aizplūšanai ārpus acs izraisa acs spiediena palielināšanos) vai ar hipertensiju acs (intraokulārais spiediens lielāks nekā parasti). GANFORT satur divu vielu kombināciju: beta-blokatoru (timololu) un prostamīdu (bimatoprostu), un to lieto pacientiem, kuri nereaģē pietiekami labi pret ārstēšanu ar acu pilieniem, kas satur beta blokatorus vai prostaglandīnu analogus. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Lietošanas metode
GANFORT tiek ievadīts skartajā acī reizi dienā, no rīta.
Darbības mehānismi
Intraokulārā spiediena palielināšanās izraisa tīklenes (gaismas jutīgās membrānas, kas atrodas aiz acs) un redzes nerva (kas sūta signālus no smadzenēm) bojājumus, ar iespējamu smagu redzes pazemināšanos vai pat aklumu. GANFORT samazina šādu bojājumu risku, pazeminot spiedienu. Divas GANFORT aktīvās sastāvdaļas, bimatoprosts un timolols samazina intraokulāro spiedienu, rīkojoties citādi. Bimatoprosts ir prostamīds, viela, kas saistīta ar prostaglandīnu F2, kas palielina šķidrumu plūsmu acī. Bimatoprosts, ko lieto atsevišķi, jau ir saņēmis tirdzniecības atļauju Eiropas Savienībā ar nosaukumu Lumigan. Timolols ir beta blokators, kas samazina šķidruma veidošanos acī un parasti lieto glaukomas ārstēšanā kopš 1970. gadiem.
Veiktie pētījumi
Četri pētījumi tika veikti par 1964 pacientiem no 25 līdz 87 gadiem. Trīs no šiem pētījumiem pacientus 3 mēnešus ārstēja ar GANFORT vienu reizi dienā vai ar acu pilieniem, kas saturēja alternatīvi timololu vai bimatoprostu; divos no šiem pētījumiem ārstēšana tika pagarināta vēl uz 9 mēnešiem. Ceturtajā pētījumā pacienti tika ārstēti ar GANFORT vai kopā ar timololu un bimatoprostu. Visos pētījumos novērtētais parametrs bija intraokulārā spiediena izmaiņas pētījuma gaitā. Vienā pētījumā tika reģistrēts arī to pacientu skaits, kuru intraokulārais spiediens bija mazāks par 18 mmHg (spiedienu mēra mmHg; pacientiem ar glaukomu šī vērtība parasti ir lielāka par 21 mmHg).
Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem
Kopumā pētījumi parādīja GANFORT efektivitāti intraokulārā spiediena mazināšanā, samazinoties par aptuveni 8-10 mmHg. GANFORT efektivitāte bija augstāka nekā timolola lietošanai atsevišķi un vienāda ar bimatoprosta lietošanu atsevišķi. Ja mēs kopā apsveram divus pētījumus, kuros GANFORT un divas aktīvās sastāvdaļas salīdzināja atsevišķi (1061 pacienti) un pacientus ar nekontrolētiem acu pilieniem, kuros bija tikai prostaglandīni (aptuveni trešdaļa no tiem), mēs novērojam, ka zāles bija efektīvākas nekā bimatoprostu. GANFORT spēja samazināt spiedienu līdz mazāk nekā 18 mmHg 18, 7% šo pacientu, salīdzinot ar 10, 2% tikai bimatoprostā; turklāt 67, 9% pacientu ļāva panākt spiediena samazinājumu par vairāk nekā 20% salīdzinājumā ar pirmspētījuma spiedienu, salīdzinot ar 48, 9% pacientu, kas tika ārstēti tikai ar bimatoprostu. GANFORT ir efektīvs arī bimatoprosta un timolola kombinācijā.
Saistītie riski
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10, ir konjunktīvas hiperēmija (paaugstināta asins plūsma uz acīm, kas izraisa apsārtumu) un skropstu pagarināšanās. Pilns visu GANFORT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
GANFORT nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bimatoprostu, timololu vai kādu citu sastāvdaļu, astmas slimniekiem vai tiem, kam ir smaga plaušu slimība vai kuri cieš no dažiem sirdsdarbības apstākļiem. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Tā kā GANFORT satur benzalkonija hlorīdu, mīksto kontaktlēcu valkātājiem jābūt uzmanīgiem, jo tie var mainīties. GANFORT var izraisīt plakstiņu vai varavīksnenes brūnināšanu.
Apstiprinājuma pamatojums
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka GANFORT ir pierādīts, ka tas ir efektīvs un palīdz uzlabot atbilstību ārstēšanas shēmai pacientiem, kuri neietekmē acu pilienus tikai ar vienu aktīvo vielu. Tādēļ CHMP nolēma, ka GANFORT ieguvumi atsver risku, kas saistīts ar atvērta leņķa glaukomas un acu hipertensijas ārstēšanu pacientiem, kuri nereaģē apmierinoši pret beta blokatoriem vai lokāliem prostaglandīnu analogiem, un tādēļ ieteicams. atbrīvošanu
GANFORT reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija
Eiropas Komisija 2006. gada 19. maijā izsniedza GANFORT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Allergan Pharmaceuticals Ireland.
GANFORT novērtējuma pilno versiju (EPAR) noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2006. gada aprīlis
