Kas ir Protopic?
Protopic ir ziede, kas satur takrolīma aktīvo vielu (0, 1% vai 0, 03%).
Kāpēc lieto Protopic?
Protopic lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu vai ādas niezi). "Atopisks" nozīmē, ka tas ir saistīts ar alerģiju. Protopic lieto divus gadus vecus un vecākus pacientus, kas nereaģē adekvāti vai kuri nepanes parastās terapijas, piemēram, lokāli lietotos kortikosteroīdus.
Protopic var lietot kā sākotnējo slimības ārstēšanu, kā arī kā "uzturēšanas" terapiju, lai novērstu iespējamos slimības uzbrukumus vai pagarinātu periodu bez recidīva. Uzturošās terapijas laikā to lieto pacientiem, kuriem parasti ir četri vai vairāk uzbrukumi gadā un kuri ir reaģējuši uz sākotnējo Protopic ciklu divas reizes dienā līdz sešām nedēļām.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Protopic?
Protopic drīkst parakstīt ārsts, kam ir pieredze atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā. Protopic var lietot īslaicīgai ārstēšanai un ilgstošai ārstēšanai, bet to nedrīkst lietot nepārtraukti. Ziede ir jāuzklāj uz ādas plānā kārtā.
Sākotnējās ārstēšanas gadījumā Protopic jāievada, tiklīdz parādās simptomi. Visas skartās ādas vietas tiek ārstētas ar Protopic, līdz āda ir sadzijusi. Parasti uzlabošanās notiek nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ja pēc divām nedēļām nav uzlabojumu, ārstam jāvirzās uz cita veida ārstēšanu. Bērniem Protopic 0, 03% jālieto divas reizes dienā līdz trim nedēļām, pēc tam lietošanas biežums jāsamazina līdz vienai dienai. Pieaugušajiem ārstēšana jāsāk ar 0, 1% Protopic divreiz dienā, bet, tiklīdz uzlabošanās notiek, tā jāsamazina, samazinot lietošanas biežumu vai izmantojot mazāko devu.
Uzturošās terapijas gadījumā Protopic jālieto divas reizes nedēļā ādas zonām, kuras parasti ietekmē slimība. Bērniem jālieto Protopic 0, 03%, bet pieaugušajiem - Protopic 0, 1%. Ja parādās uzbrukuma pazīmes, ārstēšana jāziņo pieteikumam divas reizes dienā. Ārstam ir jānovērtē, vai ir nepieciešams turpināt terapiju
uzturēšanu pēc viena gada. Bērniem tas nozīmē ārstēšanas pārtraukšanu, lai ļautu ārstam spriest, vai nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Kā Protopic darbojas?
Protopic iedarbības mehānisms atopiskā dermatīta gadījumā joprojām nav pilnīgi skaidrs. Protopic aktīvā viela takrolīms ir imūnmodulators. Tas nozīmē, ka tas iedarbojas uz imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību). Takrolīms tika lietots kopš deviņdesmito gadu vidus, lai palīdzētu novērst atgrūšanu transplantāta pacientiem (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam). Atopiskā dermatīta gadījumā ir pārmērīga ādas imūnsistēmas reakcija, kas izraisa ādas iekaisumu (nieze, apsārtums un sausums). Takrolīms samazina imūnsistēmas aktivitāti, tādējādi palīdzot mazināt ādas iekaisumu un niezi.
Kā noritēja Protopic izpēte?
Sākotnējā ārstēšana ar Protopic tika pētīta sešos pamatpētījumos, iesaistot 1202 pacientus, kas vecāki par 16 gadiem, un 1535 vecumā no 2 līdz 16 gadiem. Protopic salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar hidrokortizonu (kortikosteroīdu, ko bieži lieto ekzēmas ārstēšanai). Galvenais efektivitātes rādītājs bija ekzēmas uzlabošanās, kas tika konstatēta pētījuma beigās pēc 3 vai 12 nedēļām, izmantojot vērtēšanas sistēmu, kurā ņemti vērā visi atopiskā dermatīta simptomi. Citā pētījumā atkārtoti lietoja Protopic līdz pat četriem gadiem aptuveni 800 pacientiem.
Protopic uzturošā terapija tika analizēta divos pamatpētījumos, iesaistot 224 pacientus no 16 līdz 250 gadiem no 2 līdz 15 gadiem. Visiem šiem pacientiem bija atopisks dermatīts, kas iepriekš bija bijis atbildes reakcijas ilgums līdz sešām nedēļām, ārstējot ar Protopic. Šajos pētījumos Protopic divas reizes nedēļā salīdzināja ar placebo, bet abas pacientu grupas varēja izmantot Protopic, kad tām bija slimības uzbrukums. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu uzbrukumu skaits gadā.
Kāds ir Protopic iedarbīgums šajos pētījumos?
Sākotnējā atopiskā dermatīta ārstēšanā Protopic bija efektīvāks par hidrokortizonu, uzlabojot simptomus, lai gan tas izraisīja vairāk degšanas nekā hidrokortizonā. Ilgstošā pētījumā Protopic tika atkārtoti lietots, nezaudējot efektivitāti.
Uzturošās terapijas laikā Protopic bija efektīvāks par placebo, samazinot uzbrukumu skaitu. Abos pētījumos pacientiem ar vidēji smagu vai smagu slimību, kuri lietoja Protopic, bija vidējs uzbrukums viena gada laikā, salīdzinot ar trīs pacientiem gadā, kas lietoja placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Protopic?
Visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir degšanas sajūta un nieze lietošanas jomā. Pilns visu Protopic izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Protopic nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret makrolīdiem, takrolīmu vai jebkuru no palīgvielām.
Ārstiem ir jāzina, ka ļoti neliels skaits pacientu, kas lietoja šīs zāles, izveidoja audzēju (ādas vēzi vai limfomu). Savienojums ar Protopic nav pierādīts. Tomēr ārstiem jāpārliecinās, ka zāles tiek lietotas pareizi.
Kāpēc Protopic tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Protopic, ir lielāks par risku, ārstējot vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu un uzturlīdzekli vidēji līdz smagi atopiskiem dermatītiem, lai novērstu uzbrukumus un periodu pagarināšana bez uzbrukumiem. Komiteja ieteica izsniegt Protopic reģistrācijas apliecību.
Sīkāka informācija par Protopic
2002. gada 28. februārī Eiropas Komisija izsniedza Protopic reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2007. gada 28. februārī. Atļaujas turētājs ir Astellas Pharma Europe BV
Pilns Protopic EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.
