Kas ir PegIntron?
PegIntron ir zāles, kas satur aktīvo vielu peginterferonu alfa-2b. Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai un vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas satur 50, 80, 100, 120 vai 150 mikrogramus alfa-2b peginterferona 0, 5 ml.
Kāpēc lieto PegIntron?
PegIntron ir indicēts hroniska tipa pieaugušiem pacientiem ar C hepatītu (aknu infekciju un hepatīta C vīrusu). PegIntron lieto pacientiem, kuriem joprojām ir laba aknu darbība, bet kuriem ir slimības pazīmes (paaugstināts transamināžu līmenis [aknu enzīmu daudzums] un infekcijas marķieru klātbūtne asinīs, piemēram, vīrusu RNS vai antivielas pret vīrusu). To var lietot arī pacientiem ar HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusu). Optimālais PegIntron lietojums ir kombinācijā ar ribavirīnu (pretvīrusu zāles). Šī kombinācija ir indicēta gan iepriekš neārstētiem pacientiem (t.i., nekad iepriekš nav ārstēti), gan pacientiem, kuriem iepriekšējā terapija, kas satur jebkāda veida alfa interferonu, ar ribavirīnu vai bez tā, nav reaģējusi. PegIntron var lietot atsevišķi (monoterapija), ja pacients ir nepanesams vai nevar lietot ribavirīnu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto PegIntron?
Ārstēšana ar PegIntron jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze C hepatīta ārstēšanā. PegIntron jāievada subkutāni (zem ādas) reizi nedēļā. Monoterapijā devas shēma ir 0, 5 vai 1 mikrograms uz kilogramu ķermeņa masas nedēļā, bet kombinācijā ar ribavirīnu deva ir 1, 5 mikrogrami uz kilogramu nedēļā. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un viņa reakcijas uz ārstēšanu, un tas var mainīties no 24 nedēļām līdz gadam. Blakusparādību gadījumā var būt nepieciešams pielāgot devu. Plašāku informāciju par devu skatīt zāļu aprakstā, kas ir iekļauts arī EPAR.
PegIntron jāuzglabā ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Kā PegIntron darbojas?
PegIntron aktīvā viela alfa-2b peginterferons pieder pie interferonu grupas. Interferoni ir dabiskas vielas, ko organisms ražo, lai palīdzētu tām tikt galā ar tādiem uzbrukumiem kā vīrusu infekcijas. Alfa interferonu darbības mehānisms vīrusu slimībās nav
joprojām ir pilnīgi zināms; tomēr tiek uzskatīts, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas modificē organisma imūnās atbildes reakciju, proti, aizsardzību). Alfa interferoni var arī apturēt vīrusu izplatīšanos.
Peginterferons alfa-2b ir līdzīgs alfa-2b interferonam, kas jau ir pieejams Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu IntronA. Zāles PegIntron alfa-2b interferons tika "pegilēts" (ti, pārklāts ar ķīmisku vielu, ko sauc par "polietilēnglikolu"). Tas ļauj palēnināt vielas izvadīšanas laiku no organisma un līdz ar to retāk lietot zāles. PegIntron iekļautais alfa-2b interferons tiek iegūts ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS metode": tas ir, tas ir iegūts no baktērijas, kurā ir ievietots gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt interferonu. Aizstājošais interferons darbojas kā dabiski ražots alfa interferons.
Kā noritēja PegIntron izpēte?
PegIntron monoterapijas lietošana pacientiem ar hronisku C hepatītu tika pētīta pētījumā, kurā piedalījās 1 244 pieaugušie, kuri iepriekš nebija ārstēti. PegIntron, ko lietoja reizi nedēļā 48 nedēļas (0, 5, 1 vai 1, 5 mikrogrami / kg), salīdzināja ar alfa-2b interferonu 3 miljonos starptautisku vienību (SV) trīs reizes nedēļā. PegIntron lietošana ar ribavirīnu vairāk nekā 48 nedēļas tika pētīta 1580 iepriekš neārstētiem pacientiem. Šajā pētījumā salīdzināja divas shēmas: PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu kombinācijā ar ribavirīnu. Divos citos pētījumos tika pētīta PegIntron lietošana kombinācijā ar ribavirīnu 565 pacientiem arī ar HIV, un turpmākā pētījumā šīs kombinācijas lietošana tika novērota 1 354 pacientiem, kuriem iepriekš bija iekļauta alfa interferona terapija. (pegilēts vai nepegilēts) nav reaģējis vai kad slimība atkārtojās pēc ārstēšanas.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija C hepatīta RNS vīrusa koncentrācija asinīs pirms ārstēšanas un tās laikā, kā arī kontroles periodā pēc 24 nedēļām.
Kāds ir PegIntron iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmajā pētījumā PegIntron bija efektīvāks par alfa-2b interferonu. Pacientu skaits, kuriem pēc 24 ārstēšanas nedēļām neizplatās vīrusu RNS, bija lielāks starp pacientiem, kas tika ārstēti ar PegIntron nekā tiem, kuri tika ārstēti ar alfa-2b interferonu: 46% pacientu, kas saņēma PegIntron 1, 5 mikrogramu / kg / nedēļā, salīdzinot ar 24% pacientu, kas lietoja salīdzinājumu.
Ribavirīna kombinācija ar PegIntron (viena injekcija nedēļā 1, 5 mikrogrami / kg) bija efektīvāka nekā kombinācija ar alfa-2b interferonu (3 miljoni SV trīs reizes nedēļā): pētījuma beigās atbildēja uz ārstēšanu. vairāk pacientu (65% salīdzinājumā ar 54%).
PegIntron kombinācija ar ribavirīnu bija efektīva arī C hepatīta ārstēšanā pacientiem ar vienlaicīgu HIV infekciju. Pētījumā, kurā piedalījās pacienti, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšējo ārstēšanu, apmēram viena piektdaļa reaģēja uz ārstēšanu ar PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot PegIntron?
PegIntron blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas, svara zudums, depresija, aizkaitināmība, bezmiegs, trauksme, koncentrēšanās grūtības, emocionālā nestabilitāte (garastāvokļa svārstības), galvassāpes, sausa mute ( sausa mute), aizdusa (apgrūtināta elpošana), faringīts (iekaisis kakls), klepus, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, caureja, anoreksija (apetītes zudums), alopēcija (matu izkrišana), nieze, sausa āda, izsitumi, mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (locītavu sāpes), skeleta-muskuļu sāpes (muskuļu un kaulu sāpes), iekaisums injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā (sāpes un apsārtums), reibonis, nogurums, drebuļi, drudzis, drudzis, gripai līdzīgi simptomi un astēnija (vājums). Pilns visu PegIntron izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
PegIntron nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret interferonu vai citām zāļu sastāvdaļām. PegIntron nedrīkst ievadīt:
- pacientiem ar smagu sirds slimību anamnēzē;
- pacientiem ar nopietniem veselības traucējumiem;
- pacientiem, kas slimo ar autoimūnu slimību (slimība, kurā organisms uzbrūk pašai savām struktūrām);
- pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem;
- pacientiem ar vairogdziedzera slimību, ja tie nav kontrolēti;
- pacientiem ar epilepsiju vai citām problēmām, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu;
- HIV pacienti ar smagas aknu slimības pazīmēm.
Kombinācijā ar ribavirīnu PegIntron nedrīkst lietot pacienti ar nieru darbības traucējumiem.
Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc PegIntron tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot PegIntron, ir lielāki par riskiem, ārstējot pieaugušos ar hronisku C hepatītu, kuriem ir paaugstināts transamināžu līmenis bez aknu dekompensācijas un kuriem ir pozitīva ietekme uz HCV- Serums vai anti-HCV RNS, ieskaitot klīniski stabilus HIV neārstētus pacientus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt PegIntron reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par PegIntron:
2000. gada 25. maijā Eiropas Komisija izsniedza SP Europe reģistrācijas apliecību PegIntron, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 25. maijā.
Pilns PegIntron EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2007.
