Kas ir Zoledronskābe Hospira?
Zoledronic acid Hospira ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi. Tās ir pieejamas kā koncentrāts (4 mg / 5 ml), kas jāsamaisa, lai pagatavotu infūziju šķīdumu (pilienveida vēnā) un kā šķīdumu infūzijām (4 mg / 100 ml un 5 mg / 100 ml).
Zoledronskābe Hospira ir "vispārējs" un "hibrīds" medikaments. Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs vienam vai vairākiem atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). 4 mg / 5 ml koncentrāta un 4 mg / 100 ml šķīduma atsauces zāles ir Zometa. Adasta ir atsauces zāles 5 mg / 100 ml šķīdumam.
Kāpēc lieto Zoledronic acid Hospira?
Zoledronic acid Hospira koncentrāts 4 mg / 5 ml un 4 mg / 100 ml šķīdums tiek lietots, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu kaulu vēzi. Tas ietver lūzumus (kaulu lūzumu), mugurkaula saspiešanu (kad mugurkaula ir saspiesta ar kaulu), kaulu traucējumus, kam nepieciešama staru terapija (ārstēšana ar starojumu) vai operāciju un hiperkalciēmiju (augsts kalcija līmenis asinīs). Zāles var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai.
Zoledronic acid Hospira 5 mg / 100 ml šķīdums ir paredzēts osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem. Tās lieto pacientiem, kam ir lūzumu risks (kaulu lūzumi), pat tiem, kam nesen bijusi gūžas kaula lūzums nelielā traumatiskā epizodē, piemēram, kritienā, un pacientiem, kuriem osteoporoze ir saistīta ar ilgtermiņa ārstēšanu. termins ar glikokortikoīdiem (steroīdu veids). 5 mg / 100 ml šķīdumu lieto arī Pageta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem, kam raksturīga normālas kaulu augšanas procesa izmaiņas.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Zoledronic acid Hospira?
Kaulu komplikāciju profilaksei un audzēju izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai Zoledronic acid Hospira parastā deva ir 4 mg infūzija vismaz 15 minūtes. Lietojot, lai novērstu kaulu komplikācijas, infūziju var atkārtot ik pēc 3-4 nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Osteoporozes un Pageta kaulu slimības ārstēšanai Zoledronic acid Hospira jāievada vismaz 15 minūtes ilgas infūzijas veidā. Pacientiem, kas saņem osteoporozi, ievadīšanu var atkārtot vienu reizi gadā. Pacientiem, kuriem ir gūžas kaula lūzums, Zoledronic acid Hospira nedrīkst ievadīt pirms divām nedēļām pēc lūzumu remonta. Pageta slimības gadījumā parasti veic tikai vienu Zoledronic acid Hospira infūziju; tomēr, ja slimība atkārtojas, var apsvērt iespēju ievadīt papildu infūzijas. Katras infūzijas ietekme ilgst vismaz vienu gadu. Pacientiem pirms un pēc ārstēšanas jābūt pienācīgi hidratētiem; viņiem arī jāsaņem atbilstoši D vitamīna un kalcija piedevas. Paracetamola vai ibuprofēna (pretiekaisuma līdzekļu) lietošana neilgi pēc Zoledronic acid Hospira lietošanas var samazināt simptomus, piemēram, drudzi, muskuļu sāpes, gripai līdzīgus simptomus, locītavu sāpes un galvassāpes trīs dienu laikā pēc infūzijas.
Lai iegūtu visu informāciju, izlasiet lietošanas instrukciju.
Kā Zoledronic acid Hospira darbojas?
Zoledronskābes Hospira aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts. Tas bloķē osteoklastu, organisma šūnu, kas ir atbildīgas par kaulu audu noārdīšanos, iedarbību, samazinot kaulu zudumu osteoporozes un slimības aktivitātes gadījumā Pageta slimības gadījumā. Samazināts kaulu zudums palīdz padarīt kaulus mazāk pakļauti lūzumiem, un tā priekšrocība ir lūzumu novēršana vēža slimniekiem ar kaulu metastāzēm.
Pacientiem ar audzējiem var būt augsts kalcija līmenis asinīs, kas tiek atbrīvots no kauliem. Slāpējot kaulu sadalīšanos, Zoledronic acid Hospira palīdz samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Kādi pētījumi veikti ar Zoledronic acid Hospira?
Uzņēmums iesniedza datus par zoledronskābi, kas ņemta no zinātniskās literatūras. Nav nepieciešami papildu pētījumi, jo Zoledronic acid Hospira ievada infūzijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Zometa un Aclasta.
Kādas ir Zoledronic acid Hospira priekšrocības un risks
Tā kā zoledronskābe Hospira ievada infūzijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Zoledronic acid Hospira tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Zoledronic acid Hospira ir salīdzināmas īpašības ar Zometa un Aclasta. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa un Aclasta gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Zoledronic acid Hospira reģistrācijas apliecību.
Sīkāka informācija par Zoledronic acid Hospira
Eiropas Komisija 2012. gada 19. novembrī izsniedza Zoledronic acid Hospira reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Zoledronic acid Hospira EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Hospira pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 11-2012.
