LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir NeoSpect?
NeoSpect ir komplekts radioaktīvi iezīmētu zāļu pagatavošanai. NeoSpect sastāv no balta pulvera, kas satur aktīvo vielu depreotīdu un ko izmanto injekciju šķīduma pagatavošanai.
Kāpēc lieto NeoSpect?
NeoSpect netiek lietots atsevišķi, bet pirms lietošanas radioaktīvi jāmarķē. Radiolīmēšana ir metode, ko izmanto, lai atzīmētu (atzīmētu) vielu ar radioaktīvu savienojumu. NeoSpect radioaktīvi iezīmē, sajaucot to ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.
Radioaktīvi iezīmēto medikamentu izmanto diagnostikas nolūkos. NeoSpect lieto pacientiem ar vientuļo plaušu mezgliņu (mazu, plašu plaušu bojājumu), ko atklāj CT (datorizēta aksiālā tomogrāfija) vai krūšu kurvja rentgenogramma, lai noteiktu, vai tas ir ļaundabīgs (ti, ja tas ir vēzis).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto NeoSpect?
NeoSpect jāārstē un jāievada tikai speciālistiem, kam ir pieredze drošā radioaktīvo materiālu apstrādē. NeoSpect jāšķīdina radioaktīvi iezīmētā šķīdumā, ko ievada intravenozas injekcijas veidā (vēnā); diagnostikas attēls jāiegūst 2-4 stundas pēc injekcijas. Parasti to nedrīkst lietot vairāk nekā vienu reizi vienā pacientā.
Kā NeoSpect darbojas?
NeoSpect aktīvā viela depreotīds ir somatostatīna analogs. Tas nozīmē, ka tas darbojas kā somatostatīns un saistās ar tiem pašiem receptoriem kā somatostatīns organismā. Šie receptori lielā skaitā atrodas dažu ļaundabīgo audzēju, piemēram, plaušu audzēju, tipos. Pēc NeoSpect iezīmēšanas radioaktīvais elements technetiums 99m (99mTc) pievienojas depreotīdam. Tā kā depreotīds saistās ar receptoriem, tas rada radioaktīvo elementu, ko tādējādi var noteikt, izmantojot īpašus diagnostikas attēlveidošanas rīkus, piemēram, ar scintigrāfiju vai SPECT (viena fotona emisijas datortomogrāfija). Iespējamā vienīgā plaušu mezgla marķēšana ar NeoSpect norāda uz iespējamu ļaundabīgu audzēju. Pretējā gadījumā mezgls, iespējams, būs labdabīgs (ne ļaundabīgs).
Kādi pētījumi veikti ar NeoSpect?
NeoSpect tika veikts divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 258 pacienti ar aizdomām par plaušu vēzi. Pacientiem tika veikta CT vai krūškurvja rentgenogrāfija, kā arī SPECT ar radioaktīvi iezīmētu NeoSpect. Pārbaudes rezultātus ar NeoSpect salīdzināja ar faktisko diagnozi, kas formulēta, pamatojoties uz mezgla histoloģisko izmeklēšanu (ķirurģiski izņemta mezgla audu mikroskopiskā analīze). Galvenais efektivitātes rādītājs bija audzēja diagnozes precizitāte (pozitīvs iznākums) vai labdabība (negatīvs rezultāts).
Kāds ir NeoSpect iedarbīgums pētījumos?
Ar NeoSpect veikto pārbaužu rezultātu apstiprināja histoloģiskā izmeklēšana 80-90% gadījumu. Radiodiagnostiskās izmeklēšanas saistība ar NeoSpect un CT skenēšana palielināja eksāmena specifiku, atvieglojot ārsta diagnozi mezgla ļaundabīgumam.
Kāds pastāv risks, lietojot NeoSpect?
NeoSpect blakusparādības ir reti sastopamas; salīdzinoši biežāk (novēroja 1-10 pacientiem no 1000) ir galvassāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, reibonis, apsārtums un nogurums (nogurums).
NeoSpect nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret depreotīdu, nātrija pertehnetātu vai kādu no palīgvielām. NeoSpect nedrīkst lietot grūtniecēm vai zīdīšanas periodā.
Kāpēc NeoSpect tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka NeoSpect ieguvumi atsver risku, ko rada aizdomas par ļaundabīgu audzēju plaušu audzēju scintigrāfiskā izmeklēšana pēc pirmās noteikšanas, kopā ar CT vai krūšu kurvja rentgenogrāfiju, pacientiem ar mezgliem. vientuļo plaušu, un tādēļ ieteica izsniegt zāļu tirdzniecības atļauju.
Plašāka informācija par NeoSpect:
2000. gada 29. novembrī Eiropas Komisija izsniedza NeoSpect reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 29. novembrī. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir CIS bio international.
Pilns NeoSpect EPAR teksts ir atrodams šeit .
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2007.
