Kas ir Daklinza un ko lieto Daclatasvir?
Daklinza ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām zālēm hepatīta C (aknu infekcijas slimība, ko izraisa C hepatīta vīruss) hronisku (ilgstošu) ārstēšanai pieaugušajiem. Tā satur aktīvo vielu daclatasviru .
Kā lieto Daklinza - Daclatasvir?
Daklinza var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā. Daklinza ir pieejams 30 un 60 mg tabletēs. Maksimālā ieteicamā deva ir 60 mg vienreiz dienā. Daklinza jālieto kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta ārstēšanai, ieskaitot sofosbuvīru, alfa peginterferonu un ribavirīnu. Lietojamo zāļu kombinācija un terapijas ilgums ir atkarīgs no C hepatīta vīrusa, kas ir atbildīgs par infekciju, genotipa un pacienta aknu darbības traucējumu rakstura, piemēram, ja ir aknu ciroze vai ja aknas nedarbojas pareizi. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Daklinza - Daclatasvir darbojas?
Daklinza aktīvā viela daclatasvir bloķē C hepatīta vīrusa proteīna, ko sauc par "NS5A", iedarbību, kas ir būtiska vīrusa vairošanai. Bloķējot šo proteīnu, zāles neļauj C hepatīta vīrusam vairoties. Pastāv dažādi C hepatīta vīrusa genotipi un ir pierādīts, ka Daklinza ir efektīva pret 1. līdz 4. genotipu.
Kāds ir Daklinza - Daclatasvir iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru (kopā ar ribavirīnu vai bez tā) novērš visus C hepatīta vīrusa pēdas asinīs galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 211 pieaugušais. Pacienti, kas piedalījās pētījumā, bija inficēti ar 1., 2. vai 3. genotipu, un visi tika ārstēti 12 vai 24 nedēļas. Lielākā daļa pacientu iepriekš nebija ārstēti ar C hepatītu, lai gan daži cieš no 1. genotipa infekcijas, kas bija rezistenta pret standarta terapijām (balstoties uz telaprevīru vai boceprevīru - tā saukto NS3 / 4A inhibitoru kombināciju ar peginterferonu alfa un ribavirīnu). 12 nedēļas pēc plānotās terapijas beigām aptuveni 99% pacientu ar 1. genotipa infekciju (125 no 126), 96% pacientu ar 2. genotipa infekciju (25 no 26) un 89% pacientu. ar 3. genotipa infekciju (16 no 18) asinīs nebija infekcijas pazīmju. Papildu pētījumi par 4. genotipa infekcijas pacientiem liecina, ka Daklinza ir tikpat iedarbīga pret 4. genotipu, kā tas ir pret 1. genotipu.
Kāds pastāv risks, lietojot Daklinza - Daclatasvir?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru ar ribavirīnu vai bez tā, ir nogurums, slikta dūša un galvassāpes. Pilns visu Daklinza izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Daklinza nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas var samazināt tā iedarbību. Plašāku informāciju par zālēm, kas ir kontrindicētas vienlaicīgai lietošanai ar Daklinza, skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Daklinza - Daclatasvir tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) norādīja, ka ir pierādīts, ka Daklinza, ko lieto kombinācijā ar citām zālēm, ir efektīvs C hepatīta ārstēšanā, pat pacientiem ar 1. genotipu, kas ir rezistenti pret iepriekšējām terapijām. Gandrīz visu pacientu, kas piedalījās galvenajā pētījumā, asinīs nebija vīrusa pēdas. Attiecībā uz drošību Daklinza bija labi panesama, un blakusparādības bija līdzīgas tām, par kurām ziņoja pacienti, kuri tika ārstēti ar placebo. Tādēļ Komiteja nolēma, ka Daklinza ieguvumi atsver riskus, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Daklinza - Daclatasvir lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Daklinza tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Daklinza zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Daklinza - Daclatasvir
2014. gada 22. augustā Eiropas Komisija izsniedza Daklinza reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par terapiju ar Daklinza pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2014.
