Blincyto - Blinatumomab

Kas ir Blincyto - Blinatumomab un kādam nolūkam to lieto?

Blincyto ir vēža zāles, kas paredzētas pieaugušo ar akūtu limfoblastisku leikēmiju (ALL) ārstēšanai no B-šūnu prekursoriem, kas ir asins vēža veids. LLA no B šūnu prekursoriem dažas šūnas, kas izraisa B šūnas (balto asinsķermenīšu veids), vairojas pārāk ātri, lai aizstātu normālas asins šūnas.

Blincyto lieto, ja ALL ir atgriezusies vai nav reaģējusi uz iepriekšējām zālēm. To lieto pacientiem ar "Philadelphia negatīvo hromosomu" (Ph-). Tas nozīmē, ka daži no viņu gēniem nav reorganizējušies, lai izveidotu īpašu hromosomu, ko sauc par "Philadelphia hromosomu", kas ir dažiem pacientiem ar ALL.

Blincyto satur aktīvo vielu blinatumomabu.

Tā kā pacientu ar ALL skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu", un Blincyto 2009. gada 24. jūlijā tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai (zāles, ko lieto retām slimībām).

Kā lieto Blincyto - Blinatumomab?

Zāles var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk ārsts, kam ir pieredze asins vēža ārstēšanā.

Blincyto ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadot vēnā). Blincyto ievada nepārtrauktas infūzijas veidā 4 nedēļu ārstēšanas cikla laikā, izmantojot sūkņa ierīci. Pacientiem jāpaliek slimnīcā vismaz 9 dienas pirmajā ciklā un vismaz 2 dienas otrajā ciklā. Katrs ārstēšanas cikls tiek atdalīts no otras ar 2 nedēļu intervālu bez ārstēšanas. Pacientiem, kuri pēc 2 ārstēšanas ciklu sasnieguši pilnīgu remisiju, var veikt ne vairāk kā 3 papildu Blincyto ciklus, ja ieguvumi atsver risku atsevišķam pacientam.

Pirms Blincyto saņemšanas pacientus var ārstēt ar zālēm, lai izvairītos no reakcijas uz infūziju vai drudzi. Turklāt, lai novērstu leikēmijas šūnu izplatīšanos nervu sistēmā, pacientiem mugurkaula reģionā jāveic ķīmijterapijas injekcijas.

Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Blincyto - Blinatumomab darbojas?

Blincyto aktīvā viela blinatumomabs ir antivielu veids, kas paredzēts, lai atpazītu un saistītos ar diviem proteīniem:

CD19 proteīns, kas atrodams visu B šūnu virsmā, ieskaitot ALL šūnas;
CD3 proteīns, kas atrodas T šūnu virsmā (imūnsistēmas šūnas, kas ir atbildīgas par patogēnu un vēža šūnu iznīcināšanu).

Blincyto darbojas kā "tilts", lai izveidotu saikni starp T šūnām un B šūnām, tāpēc T šūnas tiek aktivizētas tā, lai tās atbrīvotu vielas, kas spēj iznīcināt B šūnas.

Kāds ir Blincyto-Blinatumomab iedarbīgums šajos pētījumos?

Blincyto tika pētīts pamatpētījumā, kurā piedalījās 189 pacienti ar negatīvu B-šūnu prekursoru ALL attiecībā uz Philadelphia hromosomu, kurā leikēmija atkārtojās vai nespēja reaģēt uz ārstēšanu. Pacienti tika ārstēti ar Blincyto līdz pat pieciem ārstēšanas cikliem. Šajā pētījumā Blincyto nebija salīdzināts ar citām terapijām. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuri reaģēja uz ārstēšanu pēc diviem ārstēšanas cikliem, parādot leikēmijas pazīmes un pilnīgu vai daļēju normalizāciju asinīs. Pētījumā konstatēts, ka 42, 9% (81 no 189) pacientu, kas ārstēti ar Blincyto, reaģēja uz ārstēšanu. Lielākajā daļā pacientu, kuriem novērota atbilde, nav konstatētas atlikušās audzēja šūnas. Vidējā dzīvildze pirms audzēja atkārtotas parādīšanās bija aptuveni 6 mēneši, kas ļāva pacientiem, kam bija tiesības pretendēt uz asinsrades cilmes šūnu transplantāciju.

Kāds pastāv risks, lietojot Blincyto - Blinatumomab?

Visbiežāk novērotās Blincyto blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir ar infūziju saistītas reakcijas (tostarp drudzis, drebuļi un trīce), infekcijas, pireksija (drudzis), galvassāpes, febrilā neitropēnija (samazināts to skaits). baltās asins šūnas, ko pavada drudzis), perifēra tūska (īpaši pietūkums un pēdas), slikta dūša, hipokaliēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs), aizcietējums, anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās), klepus, caureja, \ t trīce, neitropēnija, sāpes vēderā, bezmiegs, nogurums un drebuļi.

Visnopietnākās blakusparādības bija infekcijas, neiroloģiski traucējumi (tostarp apjukums, trīce, reibonis, nejutīgums vai tirpšana), neitropēnija ar drudzi vai bez tās, citokīnu atbrīvošanās sindroms (komplikācija, ko izraisīja masveida proinflammatorisku proteīnu izdalīšanās asinīs). un audzēja sabrukšanas sindroms (komplikācija audzēja šūnu iznīcināšanas dēļ). Pilns visu Blincyto izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Zīdīšanas periodā zāles lietošana ir kontrindicēta. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Blincyto - Blinatumomab tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Blincyto ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja atzīmēja, ka Blincyto ir ieguvums negatīvas B-šūnu prekursora ALL ārstēšanai Philadelphia hromosomā augsta riska pieaugušajiem, kuriem ir maz terapijas iespēju un kuriem parasti ir slikta prognoze. Tomēr, tā kā pamatpētījumā Blincyto salīdzināja ar citām standarta terapijām, CHMP uzskatīja par nepieciešamu vākt papildu datus. Zāļu drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu, ja tiek ievēroti sniegtie ieteikumi.

Blincyto ir ieguvis "nosacītu apstiprinājumu". Tas nozīmē, ka nākotnē būs pieejama papildu informācija par zālēm, kuras uzņēmumam ir jāsniedz. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs jauno pieejamo informāciju un šo kopsavilkumu attiecīgi atjauninās.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Blincyto - Blinatumomab?

Tā kā Blincyto ir izsniegusi nosacītu apstiprinājumu, uzņēmums, kas tirgo Blincyto, sniegs datus no plašāka pētījuma, kurā salīdzinās Blincyto efektivitāti ar standarta ķīmijterapiju (pretvēža zālēm) pacientiem ar ALL prekursoru. B-šūnu negatīvā ietekme uz Philadelphia hromosomu. Papildu pētījumā tiks pētīta Blincyto drošība un lietošana klīniskajā praksē.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Blincyto - Blinatumomab lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Blincyto tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Blincyto zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas tirgo Blincyto, sniegs pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem arī informatīvu materiālu, kurā būs norādījumi par to, kā pārvaldīt Blincyto un kā pārvaldīt zāļu riskus. Pacientiem tiks piešķirta arī brīdinājuma karte.