Atripla

Kas ir Atripla?

Atripla ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: efavirenzu (600 mg), emtricitabīnu (200 mg) un tenofovira dizoproksilu (245 mg). Tās ir pieejamas kā rozā kapsulas formas tabletes.

Kāpēc lieto Atripla?

Atripla ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekciju, vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Atripla lieto tikai tiem pacientiem, kuriem HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) ir mazāks par 50 kopijām / ml vairāk nekā trīs mēnešus, kamēr tiek uzsākta kombinēta pret-HIV terapija. Atripla nedrīkst lietot pacienti, kuru iepriekšējā kombinētā pret-HIV terapija ir bijusi neveiksmīga vai vairs nav efektīva. Ir jāizslēdz tas, ka HIV infekcija, ko pacienti noslēguši pirms pirmās kombinētās HIV terapijas uzsākšanas, visticamāk, nespēs reaģēt pat tikai uz vienu no trim aktīvajām sastāvdaļām, kas atrodas Atripla.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Atripla?

Ārstēšana ar Atripla jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Ieteicamā deva ir viena tablete reizi dienā, kas jānorij veselas kopā ar ūdeni. Atripla ieteicams lietot tukšā dūšā, vēlams pirms gulētiešanas. Šīs zāles regulāri jālieto, neizlaižot devu.

Atripla jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem; tās lietošana nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem. Pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, lai noteiktu jebkādas blakusparādības. Ja pacientam jāpārtrauc efavirenza, emtricitabīna vai tenofovira dizoproksila lietošana vai jāmaina devas, zāles, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu vai tenofovira dizoproksilu, jālieto atsevišķi. Atripla nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovira dizoproksilu vai lamivudīnu (citu pretvīrusu zāles). Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).

Kā Atripla darbojas?

Atripla satur trīs aktīvās vielas: efavirenzu, kas nav nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI); emtricitabīns, reversās transkriptāzes nukleozīdu inhibitors; un tenofovira dizoproksils, tenofovira priekštecis vai kas tiek pārveidots par aktīvo vielu tenofovīru vienu reizi organismā. Tenofovirs ir atgriezeniskās transkriptāzes nukleotīdu inhibitors. Gan nukleozīdu, gan nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitorus parasti sauc par NRTI. Visas trīs no šīm aktīvajām sastāvdaļām bloķē reversās transkriptāzes - HIV ražota fermenta - aktivitāti, kas ļauj vīrusam inficēt šūnas un vairoties. Atripla saglabā HIV līmeni asinīs; tas neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Visas trīs aktīvās sastāvdaļas jau ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES): efavirenzs tika apstiprināts 1999. gadā ar nosaukumiem Sustiva un Stocrin, emtricitabīns tika apstiprināts 2003. gadā ar nosaukumu Emtriva un tenofovira dizoproksils bija apstiprināts 2002. gadā saskaņā ar Viread nosaukumu. Tenofovira dizoproksila un emtricitabīna kombinācija tika apstiprināta 2005. gadā ar nosaukumu Truvada.

Kā noritēja Atripla izpēte?

Galvenajā Atripla pētījumā tika iesaistīti 300 HIV inficēti pacienti, kas jau bija veiksmīgi ārstēti ar dažādām pretvīrusu zāļu kombinācijām. Pētījumā tika salīdzināta tukšā dūšā lietotās Atripla tabletes pārejas efektivitāte salīdzinājumā ar kombinēto HIV terapiju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuru vīrusu slodze bija mazāka par 200 kopijām / ml pēc 48 nedēļām.

Uzņēmums ir arī novērojis, kā tablešu kombinācija organismā uzsūcas, salīdzinot ar zāļu lietošanu atsevišķi.

Kāds ir Atripla iedarbīgums šajos pētījumos?

Pamata pētījumā pāreja uz Atripla bija tikpat efektīva kā iepriekšējās kombinētās terapijas saglabāšana. Pēc 48 nedēļām 89% pacientu, kas lietoja Atripla (181 no 203), un 88% pacientu, kas turpināja iepriekšējo ārstēšanu (85 no 97), vīrusu slodze bija mazāka par 200 kopijām / ml.

Kombinētā tablete organismā uzsūcas tāpat kā atsevišķi lietotās zāles, vienmēr ar ēdienreizēm.

Kāds pastāv risks, lietojot Atripla?

Visbiežāk novērotā Atripla blakusparādība (ti, vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir vertigo. Pilns visu Atripla izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Atripla nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovira dizoproksilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Atripla nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību vai kādu no šīm zālēm:

1. terfenadīns, astemizols (parasti lieto alerģisku simptomu ārstēšanai; tās ir zāles, kas var būt pieejamas arī bez receptes);
2. cisaprīds (noteiktu kuņģa traucējumu ārstēšanai);
3. midazolāms, triazolāms (trauksmes vai miega traucējumu ārstēšanai);
4. pimozīds (garīgo slimību ārstēšanai);
5. bepridils (stenokardijas ārstēšanai);
6. melnā graudu alkaloīdi, piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un metilergonovīns (migrēnas ārstēšanai);
7. Asinszāle (augu preparāts pret depresiju);
8. vorikonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Atripla iespējamo lietošanu kopā ar citām zālēm jāveic piesardzīgi. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, Atripla ārstētie pacienti var būt pakļauti paaugstinātam lipodistrofijas riskam (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņas), osteonekrozei (kaulu audu nāvei) vai imūnreaktivācijas sindromam (infekcijas simptomiem, ko izraisa: imūnsistēmas atveseļošanās). Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot B vai C hepatīta infekciju)

ārstējot ar Atripla, var būt pakļauts lielākam aknu bojājuma riskam. Tāpat kā citas NRTI saturošas zāles, Atripla var izraisīt pienskābes acidozi (pienskābes uzkrāšanos organismā).

Kāpēc Atripla tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Atripla jālieto tukšā dūšā, lai izvairītos no dažām blakusparādībām, bet tas var izraisīt zemu tenofovira līmeni asinīs. Tādēļ komiteja secināja, ka Atripla var būt adekvāta ārstēšana, balstoties uz vienu dienas tableti, ja to lieto, lai saglabātu vīrusu slodzes līmeni pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar HIV, bet tomēr pieejamā informācija nav pietiekama. lai pārliecinātos par iepriekš neārstētu pacientu ietekmi. Tādēļ Komiteja nolēma, ka Atripla ieguvumi pārsniedz HIV-1 vīrusa infekcijas ārstēšanas risku pieaugušiem pacientiem ar viroloģisku supresiju HIV-1 ribonukleīnskābes (RNS) līmenī, kas ir mazāks par 50 kopijām / ml vairāk nekā trīs mēnešus ar kombinētu pretretrovīrusu terapiju.

Komiteja atzīmēja, ka Atripla ieguvumu pierādīšana galvenokārt balstās uz datiem, kas attiecas uz 48 nedēļu ilgu pētījumu, kurā piedalījās pacienti ar stabilu HIV apkarošanu, kam tika veikta kombinēta pret HIV ārstēšana, un pēc tam pāriet uz Atripla. Nav pieejami dati par zāļu ietekmi uz pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti vai kuri iepriekš ārstēti ar vairākām dažādām HIV zālēm. Informācija par Atripla lietošanu ar citām HIV zālēm arī nav pieejama.

Komiteja ieteica piešķirt Atripla reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Atripla drošu lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Atripla, apņemas nodrošināt zāļu drošu lietošanu, paturot prātā apsvērumus, kas saistīti ar tenofovira dizoproksila iespējamo ietekmi uz nierēm.

Vairāk informācijas par Atripla

Eiropas Komisija 2007. gada 13. decembrī Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited piešķīra Atripla reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Atripla novērtējuma (EPAR) pilno versiju noklikšķiniet šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2009.