Kas ir Nulojix - belatacepts?
Nulojix ir pulveris intravenozas infūzijas šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu belataceptu.
Kāpēc lieto Nulojix - belataceptu?
Nulojix ievada pieaugušajiem transplantētās nieres atgrūšanas profilaksei.
To lieto kombinācijā ar kortikosteroīdiem un mikofenolskābi (citas zāles orgānu atgrūšanas novēršanai). Turklāt pirmajā nedēļā pēc nieru transplantācijas interleukīna-2 receptoru antagonists būtu jāapvieno arī ar Nulojix.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Nulojix - belataceptu?
Ārstēšanu ar Nulojix drīkst parakstīt un uzraudzīt tikai ārsts, kam ir pieredze nieru transplantācijas pacientu ārstēšanā.
Nulojix jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā. Devas aprēķina, pamatojoties uz pacienta svaru. Sākotnējā fāzē deva ir 10 mg uz kilogramu 1. dienā (transplantācijas dienā vai iepriekšējā dienā) un pēc tam atkal 5., 14., 28. dienā un astotās un divpadsmitās nedēļas beigās.
Pēc sākotnējā fāzes, kas ilgst trīs mēnešus, ik pēc četrām nedēļām, sākot no sešpadsmitās nedēļas beigām, tiek ievadīta uzturošā deva 5 mg / kg.
Kā Nulojix - belatacepts darbojas?
Nulojix aktīvā viela belatacepts ir imūnsupresīvs līdzeklis, kas nomāc T šūnu, imūnsistēmas šūnu darbību, kas var būt iesaistīta orgānu atgrūšanā.
Pirms viņi var rīkoties, T limfocīti ir jāaktivizē. Tas notiek, kad dažas molekulas saistās ar receptoriem uz to virsmas. Belatacepts saistās ar divām no šīm molekulām, ko sauc par CD80 un CD86, kas neļauj tām aktivizēt T limfocītus un tādējādi palīdz novērst transplantētā orgāna atgrūšanu.
Belataceptu ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": šūna saņem gēnu (DNS), kas ļauj to ražot.
Kādi pētījumi veikti ar Nulojix - belataceptu?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Nulojix iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Nulojix salīdzināja ar ciklosporīnu A (citu zāļu, ko lieto orgānu atgrūšanas novēršanai) divos galvenajos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 1209 nieru transplantācijas pacienti. Dažiem pacientiem tika veikta intensīva Nulojix terapija, kas ietvēra sākotnējo fāzi ilgāk par sešiem mēnešiem. Pirmajā nedēļā pēc transplantācijas tika ievadīti arī kortikosteroīdi, mikofenolskābe un baziliksimabs (interleikīna-2 receptoru antagonists).
Galvenie apskatītie efektivitātes rādītāji bija izdzīvojušo pacientu īpatsvars, kuriem bija neskarta transplantēta nieru un orgānu funkcija. Pētījumos tika pārbaudīts arī to orgānu izmetumu skaits, kas radās pēc transplantācijas gada.
Kāds ir Nulojix - belatacept iedarbīgums šajos pētījumos?
Nulojix spēja uzlabot pacienta un orgāna izdzīvošanas izredzes pēc nieru transplantācijas. Pirmajā pētījumā 97% pacientu, kas tika ārstēti ar Nulojix, izdzīvoja ar neskartu nieru (218 no 226), salīdzinot ar 93% pacientu, kas tika ārstēti ar A ciklosporīnu. Nieru funkcijas traucēja aptuveni 54% pacientu, kas tika ārstēti ar Nulojix. un 78% pacientu, kas ārstēti ar A ciklosporīnu. Pacientu skaits, kuri bija noraidīti gada laikā pēc transplantācijas, bija 17% Nulojix un 7% ciklosporīna A grupā.
Otrajā pētījumā 89% (155 no 175) pacientu, kas tika ārstēti ar Nulojix, un 85% (157 no 184) no ciklosporīna A ārstētiem pacientiem izdzīvoja ar neskartu nieru. 77% pacientu, kas tika ārstēti ar Nulojix, un 85% pacientu, kas ārstēti ar A ciklosporīnu, nieru darbība tika apdraudēta. Nulojix un 18% pacientu, kas bija noraidījuši transplantācijas gadu laikā, bija 18%. 14% ciklosporīnam A.
Intensīva Nulojix terapija ar sešu mēnešu sākuma fāzi radīja rezultātus, kas līdzīgi sākotnējam trīs mēnešu ārstēšanas posmam.
Kāds pastāv risks, lietojot Nulojix - belatacept?
Visbiežāk sastopamās nopietnās Nulojix blakusparādības, kas konstatētas vairāk nekā 2% pacientu, ir: urīnceļu infekcija (urīna inficēšana), citomegalovīrusa infekcija, pireksija (drudzis), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs. (nieru darbības traucējumu marķieri), pielonefrīts (nieru infekcija), caureja, gastroenterīts (caureja un vemšana), slikta transplantētās nieru funkcionalitāte, leikopēnija (zems balto asinsķermenīšu skaits), pneimonija (plaušu infekcija), bazālo šūnu karcinoma (audzējs), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), dehidratācija. Pilns visu Nulojix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Nulojix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kas nav bijuši pakļauti Epstein-Barr vīrusam vai kuru iedarbība ir neskaidra. Faktiski pacientiem, kas ārstēti ar Nulojix, kuri nav bijuši pakļauti vīrusam, ir lielāks risks saslimt ar vēža veidu, kas pazīstams kā pēc transplantācijas limfoproliferatīvs traucējums.
Kāpēc Nulojix - belatacept tika apstiprināts?
CHMP atzīmēja, ka Nulojix nav toksiskas iedarbības uz nierēm, kas konstatētas ar citām imūnsupresīvām zālēm, ko parasti lieto transplantācijās. Lai gan pētījumi liecina par lielāku izmetumu skaitu pēc viena gada ārstēšanas ar Nulojix, salīdzinot ar ciklosporīnu A, pacientu un orgānu izdzīvošana pēc trim gadiem netiek samazināta. Kopumā Nulojix ieguvumi ir salīdzināmi ar salīdzināmo zāļu ieguvumiem. Tādēļ CHMP nolēma, ka Nulojix ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Nulojix - belataceptu
Eiropas Komisija 2011. gada 17. jūnijā Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG izsniedza Nulojix reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nulojix pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2011.
