Kas ir DuoResp Spiromax - budesonīds, formoterols un kādam nolūkam to lieto?
DuoResp Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu . To lieto astmas ārstēšanai pieaugušajiem, ja kombinēta produkta lietošana ir piemērota. To var lietot pacienti, kuru slimība nav pietiekami kontrolēta, ārstējot ar citiem pret astmas līdzekļiem, ko sauc par kortikosteroīdiem, un "īslaicīgas darbības beta2 agonistiem", ko lieto ieelpojot, vai pacientiem, kuru slimība ir pietiekami kontrolēta ar terapiju. ar kortikosteroīdiem un "ilgstošas darbības beta2 agonistiem", ko lieto ieelpojot. DuoResp Spiromax ir indicēts arī, lai atvieglotu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomus pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir bijusi slimības paasināšanās, neskatoties uz to, ka iepriekš bijusi regulāra terapija. HOPS ir hroniska slimība, kurā elpceļi un plaušu alveoli ir bojāti vai bloķēti, izraisot apgrūtinātu elpošanu. DuoResp Spiromax ir "hibrīda" zāles. Tas nozīmē, ka DuoResp Spiromax ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas satur tādas pašas aktīvās sastāvdaļas, bet tiek lietots kopā ar citu inhalatoru. DuoResp Spiromax atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Kā lieto DuoResp Spiromax - budezonīdu, formoterolu?
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Tas ir pieejams kā ieelpojošs pulveris, kas atrodas portatīvā inhalatorā; katra ieelpošana nodrošina fiksētu zāļu devu. DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogrami (160 mikrogrami budezonīda un 4, 5 mikrogrami formoterola) var tikt izmantoti regulārai astmas ārstēšanai un, ja nepieciešams, kā reljefa inhalators. To var lietot arī HOPS ārstēšanai. Visaugstākā DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramu (320 mikrogrami budezonīda un 9 mikrogrami formoterola) devu var lietot tikai astmas regulārai ārstēšanai un HOPS ārstēšanai. Attiecībā uz regulāru astmas ārstēšanu ieteicamā deva ir 1 līdz 4 inhalācijas divas reizes dienā, atkarībā no lietotās devas un astmas smaguma pakāpes. Astmas reljefa terapijas laikā pacienti var lietot 1 vai 2 papildu DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramu inhalācijas tikai simptomu mazināšanai. Pacientiem, kuriem dienā jālieto vairāk nekā 8 inhalācijas, jāmeklē medicīniskā palīdzība, kas novērtēs, vai terapiju mainīt. Attiecībā uz HOPS ārstēšanu ieteicamā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divas reizes dienā atkarībā no lietotās devas. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā DuoResp Spiromax - budezonīds, formoterols darbojas?
DuoResp Spiromax divas aktīvās sastāvdaļas ir zināmas un tās ir dažādas zāles, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm. Budesonīds pieder pretiekaisuma līdzekļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem. Tas darbojas līdzīgi dabiskiem kortikosteroīdu hormoniem: saistoties ar receptoriem uz dažāda veida imūnsistēmas šūnām, tas samazina imūnsistēmas aktivitāti. Tas savukārt samazina iekaisuma procesā iesaistīto vielu (tostarp histamīna) izdalīšanos, kas palīdz saglabāt elpceļus brīvi, ļaujot pacientam vieglāk elpot. Formoterols ir ilgstošas beta2 agonists. Tas darbojas, saistoties ar receptoriem, kas pazīstami kā beta2 receptori un atrodami elpceļu muskuļos. Saistoties ar šiem receptoriem, tas izraisa muskuļu relaksāciju, kas savukārt palīdz saglabāt elpceļus plaši un veicina pacienta elpošanu.
Kā tika pētīts DuoResp Spiromax - budesonīds, formoterols?
Pacientu pētījumi aprobežojās ar testiem, lai noteiktu DuoResp Spiromax bioekvivalenci salīdzinājumā ar atsauces zālēm Symbicort Turbohaler. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kāds ir ieguvums un risks, ko rada DuoResp Spiromax - budesonīds, formoterols?
Tā kā DuoResp Spiromax ir hibrīdmedicīna un bioloģiski līdzvērtīga atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc DuoResp Spiromax - budesonīds, formoterols tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīts, ka DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogrami un DuoResp Spiromax 320/9 mikrogrami ir līdzvērtīgas kvalitātes un bioekvivalentas attiecīgajām Symbicort Turbohaler devām. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Symbicort Turbohaler gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt DuoResp Spiromax reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji uzņēmums iesniedza arī pieteikumu par mazāku DuoResp Spiromax devu; tomēr, tā kā bioekvivalence ar atsauces zālēm nav pierādīta, jautājums par šo devu ir atsaukts.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu DuoResp Spiromax - budesonīda, formoterola lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka DuoResp Spiromax tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, DuoResp Spiromax zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Sīkāka informācija par DuoResp Spiromax - budezonīdu, formoterolu
2014. gada 28. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza DuoResp Spiromax reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar DuoResp Spiromax pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2014
