Kas ir Terrosa - Teriparatide un kādam nolūkam to lieto?
Terrosa ir zāles, ko lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai šādās grupās:
- sievietēm pēcmenopauzes periodā. Šiem pacientiem ir pierādīts, ka Terrosa ievērojami samazina mugurkaula un mugurkaula (kaulu) lūzumus, bet ne gūžas lūzumus;
- vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku;
- vīriešiem un sievietēm, kam ir paaugstināts lūzumu risks sakarā ar ilgtermiņa ārstēšanu ar glikokortikoīdiem (steroīdu veids).
Terrosa satur aktīvo vielu teriparatīdu.
Terrosa ir "bioloģiski līdzīga medicīna". Tas nozīmē, ka tai bija jābūt līdzīgai bioloģiskai zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Terrosa atsauces zāles ir Forsteo. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Terrosa - Teriparatide?
Terrosa ir pieejams injekciju šķīdumā kārtridžos (kas satur 600 mikrogramus teriparatīda), kas paredzēti lietošanai kopā ar ServoPen Fix sistēmu. Ieteicamā deva ir 20 mikrogrami Terrosa vienu reizi dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēderā. Pacientus pēc apmācības var injicēt paši.
Pacientiem, kuriem šo vielu uzņemšana ar uzturu ir nepietiekama, ieteicams papildināt kalciju un D vitamīnu. Terrosa var izmantot ne ilgāk kā divus gadus. Divus gadus ilgo Terrosa terapiju pacienta dzīvē drīkst ievadīt tikai vienu reizi.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti
Kā Terrosa - Teriparatide darbojas?
Osteoporoze ir stāvoklis, kad saražotais jaunais kauls nav pietiekams, lai aizstātu dabisko pasliktināšanos. Kauli pakāpeniski kļūst mazāk blīvi un vairāk pakļauti lūzumiem. Osteoporoze biežāk sastopama sievietēm pēcmenopauzes periodā, kad estrogēna, sieviešu hormona līmenis samazinās. Osteoporoze var rasties arī kā nevēlams glikokortikoīdu ārstēšanas efekts vīriešiem un sievietēm.
Teriparatīds, kas ir Terrosa aktīvā viela, ir identisks cilvēka parathormona daļai. Līdzīgi kā cilvēka hormons, tas stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (šūnām, kas atbild par kaulu veidošanos). Turklāt šī viela palielina kalcija uzsūkšanos pārtikā un novērš tās pārmērīgu izkliedi ar urīnu.
Kāds ir Terrosa - Teriparatide iedarbīgums šajos pētījumos?
Laboratorijas pētījumi, kas salīdzināja Terrosu un Forsteo, ir parādījuši, ka Terrosa aktīvā viela ir ļoti līdzīga Forsteo struktūrai, tīrībai un bioloģiskajai aktivitātei.
Tā kā Terrosa ir bioloģiski līdzīga medicīna, nav nepieciešams atkārtot pētījumus par Forsteo attiecībā uz teriparatīda efektivitāti un drošību Terrosa gadījumā. Pētījums, kurā piedalījās 54 veselas sievietes, parādīja, ka tās pašas devas, ko lieto subkutānas injekcijas veidā, izraisīja līdzīgu aktīvās vielas teriparatīda līmeni organismā. Turklāt Terrosa un Forsteo iedarbība uz kalcija līmeni asinīs ir līdzīga.
Kāds pastāv risks, lietojot Terrosa - Teriparatide?
Visbiežāk novērotā Terrosa blakusparādība (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sāpes rokās vai kājās.
Pilns visu Terrosa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Terrosa nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir citas kaulu slimības, piemēram, Pageta slimība, kaulu vēzis vai kaulu metastāzes (vēzis, kas izplatījies kaulos), vai pacientiem, kam veikta skeleta staru terapija vai kuri joprojām cieš no hiperkalciēmijas (augsts līmenis) kalcija līmenis asinīs), neizskaidrojami liels sārmainās fosfatāzes (fermenta) līmenis vai smaga nieru slimība. Terrosa nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Terrosa - Teriparatide tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir ņēmusi vērā elementus, kas apstiprina faktu, ka Terrosa struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte ir ļoti līdzīga Forsteo un tā izplatās organismā tādā pašā veidā. To uzskatīja par pietiekamu, lai secinātu, ka Terrosa iedarbība un drošība ir vienāda. Tāpēc, tāpat kā Forsteo gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus, un komiteja ieteica izsniegt Terrosa tirdzniecības atļauju.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Terrosa - Teriparatide lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai droši un efektīvi lietotu Terrosa, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Cita informācija par Terrosa - Teriparatide
Pilns Terrosa EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par Terrosa terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
