LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Viracept?
Viracept ir zāles, kas satur aktīvo vielu nelfinaviru, kas ir pieejams kā iekšķīgi lietojams pulveris (50 mg / g) un iegarena zila tablete (250 mg).
Kāpēc lieto Viracept?
Viracept ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm pieaugušiem pacientiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par trim gadiem, ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekciju, vīrusu, kas izraisa iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS).
Ārstiem jāizvirza Viracept tikai tiem pacientiem, kuri jau ir lietojuši zāles, kas pieder pie tās pašas klases kā Viracept (proteāzes inhibitori), un tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izvērtējusi iepriekšējās pretvīrusu zāles, ko lietojis pacients, un vīrusa reakciju uz narkotiku.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Viracept?
Ārstēšana ar Viracept jāuzsāk ārstam, kas specializējas HIV infekcijas ārstēšanā. Pacientiem, kas vecāki par 13 gadiem, ieteicamā Viracept deva ir 1 250 mg divas reizes dienā vai 750 mg trīs reizes dienā kopā ar uzturu. Deva bērniem vecumā no trim līdz 13 gadiem ir atkarīga no ķermeņa masas. Pacientiem, kuri nespēj norīt kapsulas, ir pieejams perorāls pulveris. Pareizais pulvera daudzums tiek mērīts, izmantojot īpašās mērkolbas, kas ir iepakojumā, un izšķīdinot pulveri pienā vai mākslīgajā pienā. Viracept jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Viracept darbojas?
Viracept aktīvā viela nelfinavirs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē enzīmi, ko sauc par proteāzi, kas ir iesaistīta HIV reprodukcijā. Ja enzīms ir bloķēts, vīruss parasti nespēj vairoties un infekcija palēninās. Viracept, lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV koncentrāciju asinīs un uztur to zemā līmenī. Viracept neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kādi pētījumi veikti ar Viracept?
Viracept tika pētīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 605 pacienti no 13 gadu vecuma, kuriem bija HIV. Pirmajā pētījumā 308 pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši stavudīnu vai proteāzes inhibitoru, salīdzināja Viracept kombinācijā ar stavudīnu (citu pretvīrusu medikamentu) tikai ar stavudīnu. Otrajā pētījumā 297 iepriekš neārstētiem pacientiem (ti, pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši pretvīrusu medikamentus infekcijas ārstēšanai) salīdzināja Viracept kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu (citas pretvīrusu zāles) un zidovudīnu un lamivudīnu. no HIV). Galvenie efektivitātes rādītāji bija izmaiņas HIV koncentrācijā asinīs (vīrusu slodze) un T-CD4 šūnu skaita palielināšanās asinīs (CD4 šūnu skaits). T-CD4 šūnas ir balto asinsķermenīšu veids, kam ir svarīga loma, apkarojot infekcijas, bet kuras nogalina HIV.
Viracept devas efektivitāti, lietojot divas un trīs reizes dienā kombinācijā ar stavudīnu un lamivudīnu, salīdzināja trijos pētījumos, kuros piedalījās 635 pacienti. Lielākā daļa šo pacientu iepriekš nebija saņēmuši proteāzes inhibitorus. Viracept tika pētīts arī 37 bērniem.
Kāds ir Viracept iedarbīgums šajos pētījumos?
Abos galvenajos pētījumos Viracept, kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, bija efektīvāks nekā salīdzināmās zāles. Pēc 24 nedēļām Viracept uzrādīja lielāku vīrusu slodzes samazināšanos un CD4 šūnu skaita pieaugumu salīdzinājumā ar salīdzināmām zālēm. Netika konstatēta atšķirība starp divām Viracept devām. Otrajā pētījumā vīrusu slodze samazinājās par vairāk nekā 99% pacientiem, kuri lietoja lielāku Viracept devu nekā 95% pacientu, kas tika ārstēti ar salīdzināmām zālēm. CD4 šūnu skaits palielinājās attiecīgi par 150 un 95 šūnām / mm3.
Viracept samazināja līdzīgu vīrusu slodzi, lietojot divas reizes dienā vai ievadot trīs reizes dienā. Pētījumā, kas tika veikts ar bērniem, atklājās, ka zāles rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs gan bērniem, gan pieaugušajiem, kam ir līdzīgas blakusparādības un efektivitāte.
Kāds pastāv risks, lietojot Viracept?
Visbiežāk novērotā Viracept blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir caureja. Pilns visu Viracept izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
VIRACEPT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nelfinaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Viracept nedrīkst lietot pacienti, kuri tiek ārstēti ar kādu no šīm zālēm:
- rifampicīns (tuberkulozes ārstēšanai);
- Asinszāle (augu preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai);
- omeprazols (lieto skābes koncentrācijas samazināšanai kuņģī);
- zāles, kas metabolizējas tādā pašā veidā kā Viracept un kas ir bīstamas, ja tās sasniedz augstu koncentrāciju asinīs. Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Pacientiem, kas lieto Viractpt, ārstiem jāapsver alternatīvu zāļu lietošana, kas paātrina Viracept sadalīšanos, piemēram, fenobarbitāls un karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Lietojot Viracept kopā ar citām zālēm, jāievēro piesardzība. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Tāpat kā lietojot citas HIV zāles, pacientiem, kas saņem Viracept, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņas), osteonekrozes (kaulu audu nāves) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomi, ko izraisa sistēmas reaktivācija) risks. imūnā). Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot B vai C hepatītu), ārstējot ar Viracept, var būt paaugstināts aknu bojājumu risks.
Kāpēc Viracept tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Viracept kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, pārsniedz risku, kas saistīts ar HIV-1 infekcijas ārstēšanu pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no trīs gadu vecuma. . Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Viracept reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji tika atļauts lietot Viracept "ārkārtas apstākļos", jo atļaujas piešķiršanas laikā zinātnisku iemeslu dēļ bija pieejama tikai ierobežota informācija. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, 2001. gada 1. augustā tika svītrots nosacījums par "ārkārtas apstākļiem".
Plašāka informācija par Viracept
1998. gada 22. janvārī Eiropas Komisija piešķīra Viracept reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 22. janvārī un 2008. gada 22. janvārī.
Pilns Viracept EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2008.
