Kas ir Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu. Tās ir pieejamas apaļas baltās apvalkotās tabletēs (2, 5, 5, 7, 5 un 10 mg) un dzeltenās mutē disperģējamās tabletes (5, 10, 15 un 20 mg). Mutē disperģējamās tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
Olanzapine Apotex ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Olanzapine Apotex ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Kāpēc lieto Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex ir indicēts pieaugušo ar šizofrēniju ārstēšanai. Šizofrēnija ir garīga slimība, ko raksturo virkne simptomu, tostarp domas un valodas neorganizācija, halucinācijas, aizdomīgums un maldi (viltus uzskati). Olanzapīns Apotex arī ir efektīvs, lai saglabātu klīnisko uzlabošanos pacientiem, kuri reaģējuši uz sākotnējo ārstēšanu.
Olanzapine Apotex lieto arī mānijas epizožu (īpaši euforiskas garastāvokļa) ārstēšanai no vidēji smagiem līdz smagiem pieaugušajiem. To var izmantot arī, lai novērstu šādu epizožu (recidīvu) atkārtošanos pieaugušajiem ar bipolāru traucējumu (garīga slimība, ko raksturo eiforisko fāžu maiņa un depresijas fāzes), kas reaģējušas uz sākotnējo ārstēšanu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Olanzapine Apotex?
Ieteicamā sākotnējā Olanzapine Apotex deva ir atkarīga no ārstējamās slimības: šizofrēnijai un mānijas epizožu profilaksei tā ir 10 mg dienā, mānijas epizožu ārstēšanai tā ir 15 mg dienā, ja vien to neizmanto. kombinācijā ar citām zālēm, tādā gadījumā sākuma deva var būt 10 mg dienā. Deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un terapijas tolerances pakāpes. Parastā deva ir robežās no 5 līdz 20 mg dienā. Mutē disperģējamās tabletes jānovieto uz mēles, kur tās ir izkliedētas siekalās, vai pirms tās var izšķīdināt ūdenī. Sākotnējai devai var būt nepieciešams samazināt līdz 5 mg dienā pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Kā Olanzapine Apotex darbojas?
Olanzapine Apotex aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis, kas pazīstams kā "netipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo tas atšķiras no vecajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, kas pieejami kopš 1950. gadiem. Lai gan tas nav precīzi zināms, tā darbības mehānisms ir saistīties ar dažiem dažādiem receptoriem smadzeņu nervu šūnu virsmā. Šādā veidā tiek pārtraukti signāli, kas tiek pārraidīti starp smadzeņu šūnām ar "neirotransmiteriem", ti, ķimikālijas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Tiek uzskatīts, ka olanzapīna labvēlīgā iedarbība ir saistīta ar tā spēju bloķēt 5-hidroksitriptamīna (arī serotonīna) un dopamīna receptorus. Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti šizofrēnijā un bipolāriem traucējumiem, olanzapīns veicina smadzeņu aktivitātes normalizēšanos, samazinot šo slimību simptomus.
Kā noritēja Olanzapine Apotex izpēte?
Tā kā Olanzapine Apotex ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem ir ierobežoti ar testiem, kuru mērķis ir pierādīt tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm. Zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kāds ir Olanzapine Apotex ieguvums un risks?
Tā kā Olanzapine Apotex ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tā ieguvumi un risks, ko rada zāles, ir tādi paši kā pēdējai.
Kāpēc Olanzapine Apotex tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka olanzapīnam Apotex ir līdzīga kvalitāte un bioekvivalence Zyprexa un Zyprexa Velotab. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Olanzapine Apotex reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Olanzapine Apotex
Eiropas Komisija 2010. gada 10. jūnijā izsniedza Apotex Europe BV reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, Olanzapine Apotex. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Olanzapine Apotex EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Olanzapine Apotex pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2010.
