Kāpēc lieto Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv ir antibiotika, ko pieaugušajiem lieto, lai ārstētu akūtas (īstermiņa) baktēriju infekcijas ādas un ādas struktūrā (audos, kas atrodas zem ādas), tostarp infekciozu celulītu (dziļu ādas audu iekaisums), ādas abscesus un inficētas brūces. . Tā satur aktīvo vielu oritavancīnu. Pirms Orbactiv lietošanas ārstiem jāapsver oficiālas vadlīnijas par pareizu antibiotiku lietošanu.
Kā lieto Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai vēnā un to var iegūt tikai ar recepti. Ieteicamā deva ir 1 200 mg, ievadot vienu intravenozu infūziju, kas ilgst 3 stundas.
Kā Orbactiv - oritavancin darbojas?
Orbactiv aktīvā viela oritavancīns ir antibiotikas, ko sauc par glikopeptīdu, veids. Tas darbojas, novēršot noteiktu baktēriju veidošanos šūnu sienās, tādējādi nogalinot tās. Ir pierādīts, ka Orbactiv iedarbojas pret baktērijām (piemēram, meticilīnu rezistentiem Staphylococcus aureus (MRSA)), kuriem standarta antibiotikas nav efektīvas. Zāļu apraksta kopsavilkums (kas iekļauts arī EPAR) satur to baktēriju sarakstu, kurām Orbactiv ir aktīvs.
Kāds ir Orbactiv - oritavancin iedarbīgums šajos pētījumos?
Orbaktivs, ko ievada vienreizējas infūzijas veidā, tika salīdzināts ar 7-10 dienu ārstēšanu, pamatojoties uz vankomicīnu (citu glikopeptīdu) divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 959 pacienti ar akūtu bakteriālu ādas infekciju un ādas struktūru. ieskaitot infekciozu celulītu, ādas abscesus un inficētas brūces. MRSA izraisītie apstākļi bija arī viena no izmeklētajām infekcijām. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri 3 dienu laikā reaģēja uz sākotnējo terapiju un uzrādīja ādas uzlabošanos inficētajā zonā un drudža izzušanu, tāpēc nebija pietiekamas nepieciešamības ievadīt jaunu antibiotiku. . Pētījumos tika ņemts vērā arī to pacientu skaits, kas ārstēšanas beigās tika atgūti no infekcijas. Orbaktīvam bija infekcijas ārstēšanas efektivitāte vismaz vienāda ar vankomicīnu: 80, 1% pacientu, kas tika ārstēti ar Orbactiv pirmajā pētījumā, un 82, 3% otrā pētījumā iesaistīto pacientu, salīdzinot ar 82, reaģēja uz ārstēšanu. Attiecīgi 9% un 78, 9% pacientu, kas tika ārstēti ar vankomicīnu. Turklāt 82, 7% pacientu, kas ārstēti ar Orbactiv pirmajā pētījumā, un 79, 6% no tiem, kas piedalījās otrajā pētījumā, tika novēroti no infekcijas, salīdzinot ar attiecīgi 80, 5% un 80, 0%. ārstēto personu ārstēšanai.
Kāds pastāv risks, lietojot Orbactiv - oritavancin?
Visbiežāk novērotās Orbactiv blakusparādības (novērotas 5 pacientiem vai vairāk nekā 100) ir slikta dūša, paaugstinātas jutības reakcijas vai reakcijas injekcijas vietā un galvassāpes. Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar terapijas pārtraukšanu, bija celulīts un osteomielīts (kaulu infekcija). Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Orbactiv, nedrīkst ievadīt nefrakcionētu heparīnu (zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos) vismaz 48 stundas pēc Orbactiv devas. Pilns visu Orbactiv izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Orbactiv - oritavancin tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Orbactiv ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskata, ka Orbactiv, ko var ievadīt vienā devā, varētu būt derīga alternatīva terapeitiska iespēja akūtu baktēriju infekcijām ādas un ādas struktūrās. Lai gan kopumā Orbactiv drošības profils ir līdzīgs citu glikopeptīdu profilam, CHMP atzīmēja, ka dažas nevēlamas blakusparādības, tostarp abscesi un kaulu infekcijas, novēroja biežāk. CHMP uzskata, ka šīs blakusparādības ir vadāmas un adekvāti ņemtas vērā zāļu aprakstā.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Orbactiv - oritavancin lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Orbactiv tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Orbactiv zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Vairāk informācijas par Orbactiv - oritavancin
2015. gada 19. martā Eiropas Komisija izsniedza Orbactiv reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Orbactiv, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2015
