Kas ir Protelos?
Protelos ir zāles, kas satur aktīvo vielu stroncija ranelātu un ir pieejamas 2 g paciņās, kas satur granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Kāpēc lieto Protelos?
Protelos ir indicēts osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm, kas ir nokārtojušas menopauzi, lai mazinātu mugurkaula un gūžas kaulu lūzumu risku.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Protelos?
Ieteicamā Protelos deva ir viena paciņa reizi dienā. Iepakojuma saturs jāsajauc glāzē ūdens, lai uzreiz pagatavotu suspensiju, lai dzert. Protelos jālieto vismaz divas stundas pēc pārtikas, piena, piena produktu vai kalcija piedevu uzņemšanas, vēlams pirms gulētiešanas. Protelos ir paredzēts ilgstošai lietošanai. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Protelos, jāsaņem papildu kalcija vai D vitamīns, ja to uzņemšana ar uzturu ir nepietiekama.
Kā Protelos darbojas?
Osteoporoze rodas, ja vecais kaulu audums, kas dabiski deģenerējas, netiek aizstāts ar pietiekamu jaunu audu. Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, un lūzumu izredzes attiecīgi palielinās. Osteoporoze biežāk sastopama sievietēm pēcmenopauzes periodā, kad sievietes estrogēna hormons, hormons, kas palīdz uzturēt kaulus veselīgi, samazinās.
Protelos aktīvā viela stroncija ranelāts iedarbojas uz kaulu struktūru. Kad zarns ir sasniegts, stroncija ranelāts izdala stronciju, kas ir kaulu absorbējoša viela. Stroncija iedarbības mehānisms nav pilnībā zināms, ciktāl tas skar osteoporozi, bet samazina kaulu iznīcināšanu un stimulē kaulu audu veidošanos.
Kādi pētījumi veikti ar Protelos?
Protelos tika pētīts divos lielos pētījumos, kuros piedalījās gandrīz 7000 gados vecāku sieviešu. Mazāk nekā ceturtā daļa pacientu bija vecāki par 80 gadiem. Pirmajā pētījumā bija iesaistītas 1649 sievietes ar osteoporozi ar iepriekšējiem mugurkaula lūzumiem, bet otrais pētījums tika veikts ar vairāk nekā 5000 sievietēm ar osteoporozi, kas atrodas gūžas un augšstilba rajonā. Abos pētījumos Protelos efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija jauna kaulu lūzuma riska samazināšana ar Protelos. Pirmajā pētījumā šis parametrs bija to pacientu skaits, kuri trīs gadu laikā bija izveidojuši jaunu mugurkaula lūzumu, un otrajā pētījumā šis rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem tika veikta jauna perifēro lūzums (bez mugurkaula). ) sakarā ar osteoporozi.
Kāds ir Protelos iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmajā pētījumā Protelos trīs gadu laikā efektīvi samazināja jaunu mugurkaula lūzumu risku par 41%: 21% no 719 sievietēm, kas tika ārstētas ar Protelos, radīja jaunu mugurkaula lūzumu, salīdzinot ar 33% no 723 pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Kopumā otrā pētījuma rezultāti nebija pietiekami, lai pierādītu Protelos priekšrocības perifēro lūzumu novēršanā. Tomēr, ja tiek ņemtas vērā tikai 74 gadus vecas vai vecākas sievietes, kurām ir izteikta ciskas kaula trauslums, rezultāti liecina par gūžas kaula lūzumu riska samazināšanos, lietojot Protelos.
Aplūkojot abu pētījumu rezultātus, mazāk sievietēm Protelos grupā attīstījās perifēro lūzumu ķermeņa daļās, izņemot mugurkaulu (ieskaitot gūžas), salīdzinot ar placebo grupu (331 no 3 295 no grupā, salīdzinot ar 389 no 3 256 placebo grupā), tādējādi pierādot lūzuma riska samazināšanos.
Kāds pastāv risks, lietojot Protelos?
Visbiežāk novērotās Protelos blakusparādības (novērotas vairākiem pacientiem no 1 līdz 10 no 100) ir galvassāpes, apziņas traucējumi (ģībonis), atmiņas zudums, slikta dūša, caureja, vaļēju izkārnījumi, dermatīts (ādas iekaisums). ), ekzēma (zvīņaini izsitumi), venoza trombembolija (asins recekļi vēnās) un paaugstināts kreatīna kināzes līmenis (enzīms muskuļu audos) asinīs. Pilns visu Protelos izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Protelos nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret stroncija ranelātu vai kādu citu sastāvdaļu.
Kāpēc Protelos tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Protelos ieguvumi atsver riskus, ārstējot osteoporozi sievietēm pēcmenopauzes periodā, lai samazinātu mugurkaula un gūžas lūzumu risku. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Protelos reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Protelos:
Eiropas Komisija 2004. gada 21. septembrī izsniedza Protelos reģistrācijas apliecību Les Laboratoires Servier, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 21. septembrī.
Pilns Protelos EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2009.
