narkotikas

Atryn - alfa antitrombīns

Kas ir Atryn?

Atryn ir pulveris, lai pagatavotu infūzijas šķīdumu (vēnā pa pilienam), kas satur alfa alfa antitrombīnu.

Kāpēc lieto Atryn?

Atryn lieto pacientiem ar "iedzimtu antitrombīna deficītu" (iedzimtu antitrombīna proteīna deficītu). To lieto pacientiem, kuriem tiek veikta operācija, lai novērstu problēmas, kas saistītas ar asins recekļu veidošanos traukos. Atryn parasti lieto kopā ar heparīnu (citu antikoagulantu).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Atryn?

Ārstēšanu ar Atryn drīkst uzsākt tikai ārsti, kam ir pieredze pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu ārstēšanā. Mērķis ir atjaunot normālu antitrombīna aktivitātes līmeni laikā, kad pacients riskē ar asins recekļu veidošanos. Ārstam ir jāaprēķina ievadāmās devas, ņemot vērā gan pacienta svaru, gan antitrombīna aktivitāti.

Pirmā lielo devu infūzija ilgst 15 minūtes. Tam seko nepārtraukta infūzija ar mazāku devu, kuras laikā pacienti ir nepārtraukti jākontrolē, pielāgojot infūzijas ātrumu, lai antitrombīna aktivitāte būtu vismaz 80% no normālā līmeņa. ārstēšana. Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Atryn darbojas?

Atryn ir antikoagulants. Atryn aktīvā viela alfa antitrombīns ir asinīs dabiski sastopamā antitrombīna proteīna kopija, ko ražo ar "rekombinanto DNS tehniku". To iegūst no kazas piena, kurā ir ievietots gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot cilvēka proteīnu savā pienā.

Ķermenī antitrombīns bloķē trombīnu - vielu, kurai ir galvenā loma asins recēšanas procesā. Pacientiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu asinīs ir zems antitrombīna līmenis, kas var samazināt asins kapacitāti pret recēšanu. Tas izraisa paaugstinātu trombu veidošanās risku vairumā gadījumu

augsts risks. Atryn koriģē antitrombīna deficītu, nodrošinot pagaidu asinsreces traucējumu kontroli.

Kā noritēja Atryn izpēte?

Pētījums ar Atryn tika veikts 14 pacientiem vecumā no 21 līdz 74 gadiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu un ar asins recēšanas risku operācijas laikā (pieciem pacientiem) vai dzemdībām (deviņiem pacientiem). Pētījumos noskaidroja to pacientu skaitu, kuriem attīstījās dziļo vēnu tromboze (DVT: asins recekļu veidošanās dziļās vēnās, parasti kājas) līdz 30 dienām pēc ārstēšanas. Daži pacienti tika ārstēti pētījuma laikā, jo iedzimts antitrombozes trūkums ir reta slimība (tiek lēsts, ka tas skar tikai aptuveni 1 cilvēku no 3 000 līdz 5 000).

Turklāt Atryn lietoja pieciem pacientiem, kuriem zāles tika piešķirtas kā daļa no "līdzjūtīgas lietošanas programmas" (izmantojot šo programmu, ārsti var pieprasīt medikamentu kādam no saviem pacientiem pirms atļaujas saņemšanas). .

Kāds ir Atryn iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumā no 13 pacientiem, kuri spēja novērtēt ārstēšanas efektivitāti, diviem bija DVT epizode, bet tikai viena bija nepieciešama ārstēšana. Līdzjūtīgas lietošanas programmā pacientiem, kuri saņēma Atryn, asins recekļi netika novēroti. Kopumā rezultāti liecina, ka Atryn efektivitāte novērš asins recekļu veidošanos pacientiem, kuriem tiek veikta operācija. Tomēr nebija pietiekami daudz informācijas, lai identificētu vispiemērotāko devu dzemdību laikā.

Kāds pastāv risks, lietojot Atryn?

Pētījumos ar ATryn visbiežāk novērotās blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) bija reibonis, galvassāpes, asiņošana (tostarp asins zudums injekcijas vietā vai asiņošana pēc ķirurģija), slikta dūša un brūču sekrēcija (pie ķirurģiskā brūces). Pilns visu Atryn izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Atryn nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no sastāvdaļām, kazas proteīnu vai kazas pienu. Tā kā Atryn ir proteīns, ko ievada injekcijas veidā, pacienti var attīstīties antivielas (olbaltumvielas, ko organisms ražo, reaģējot uz zālēm), kas injekcijas laikā var izraisīt alerģisku reakciju. Tomēr šīs epizodes līdz šim nav novērotas pacientiem, kuri ārstēti ar Atryn.

Kāpēc Atryn tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka uzņēmuma sniegtie dati liecina, ka Atryn var lietot antitrombīna aktivitātes līmeni līdz pieņemamam līmenim, ja to lieto ieteicamajā devā operācijas laikā. Komiteja nolēma, ka Atryn ieguvumi ir lielāki par riskiem venozās trombembolijas profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta operācija ar iedzimtu antitrombīna deficītu. Komiteja ieteica izsniegt Atryn reģistrācijas apliecību.

Atryn tika reģistrēts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka, tā kā slimība ir reta, nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Atryn. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārskata jauno informāciju, kas var kļūt pieejama, un, ja nepieciešams, šo kopsavilkumu atjauninās.

Kāda informācija joprojām ir pieejama par Atryn?

Uzņēmums, kas ražo Atryn, pabeigs pašlaik notiekošu pētījumu, lai īpaši novērotu Atryn lietošanu dzemdību laikā sievietēm ar iedzimtu antitrombīna deficītu. Turklāt pirms ieceļošanas jebkurā Eiropas Savienības dalībvalstī (ES) tā sagatavos programmas, lai nodrošinātu, ka ārsti var ziņot par ārstējamajiem pacientiem un uzraudzīt antivielu veidošanos pret Atryn.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Atryn lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Atryn, rūpīgi uzrauga tās drošību, īpašu uzmanību pievēršot antivielu attīstībai.

Vairāk informācijas par Atryn:

Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā izsniedza Atryn reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir GTC Biotherapeutics UK Limited.

Pilns Atryn EPAR teksts ir atrodams šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.