Xgeva - denosumabs

Kas ir Xgeva - denosumabs?

Xgeva ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu denosumabu. Tās ir pieejamas vienreizējas lietošanas flakonos, kas satur 120 mg denosumaba.

Kāpēc lieto Xgeva - denosumab?

Xgeva lieto, lai novērstu skeleta sistēmas komplikācijas pieaugušajiem ar plaši izplatītiem cieto kaulu audzējiem. Šādas komplikācijas ir lūzumi, muguras smadzeņu saspiešana (situācija, kad kauls saspiež muguras smadzenes) vai komplikācijas, kas padara nepieciešamas staru terapiju vai ķirurģiju.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Xgeva - denosumabu?

Xgeva ievada reizi četrās nedēļās, veicot vienreizēju subkutānu injekciju (120 mg) augšstilbā, vēderā vai augšdelmā. Ārstēšanas laikā ar Xgeva pacientiem jāsaņem kalcija un D vitamīna preparāts.

Kā Xgeva - denosumab darbojas?

Xgeva aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un saistītos ar konkrētu struktūru (antigēnu), kas atrodas organismā. Denosumabs ir veidots tā, lai tas saistītos ar antigēnu, ko sauc par RANKL un kas ir iesaistīts osteoklastu, organisma šūnu, kas atbild par kaulu audu noārdīšanos, aktivācijā. Saistoties ar antigēnu un inhibējot tā darbību, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un aktivitāti. Tas savukārt ierobežo kaulu vielas zudumu, padarot lūzumu epizodes un citas nopietnas komplikācijas, kas ietekmē skeleta sistēmu, mazāk ticamas.

Kā noritēja Xgeva - denosumab izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Xgeva iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Xgeva salīdzināja ar zoledronskābi (citu medikamentu, ko lieto, lai novērstu komplikācijas skeleta sistēmā) trijos svarīgos pētījumos ar pacientiem ar kaulu metastāzēm dažādu audzēju veidu dēļ. Pirmajā pētījumā piedalījās 2 046 pacienti ar krūts vēzi. Otrais pētījums tika veikts ar 1 901 vīriešiem ar prostatas vēzi, kuri nebija reaģējuši uz hormonu terapiju. Trešajā pētījumā bija iesaistīti 1 776 pacienti ar progresējošu cietvielu audzēju dažādās ķermeņa daļās, izņemot krūšu un prostatas, vai ar multiplo mielomu (kaulu smadzeņu audzējs).

Visi pētījumi pētīja pirmā "skeleta sistēmas notikuma" (piemēram, lūzuma, muguras smadzeņu saspiešanas vai staru terapijas vai ķirurģiskas operācijas epizodes) rašanās risku pētījuma laikā. laiks, kas pagājis līdz šī notikuma iestāšanās brīdim.

Kāds ir Xgeva - denosumab iedarbīgums šajos pētījumos?

Ir pierādīts, ka Xgeva ir efektīvs, lai atliktu pirmo notikumu skeleta sistēmā pētījumos iesaistītajiem cilvēkiem. Pirmajā un otrajā pētījumā Xgeva samazināja risku veidot pirmo šāda veida gadījumu par 18% salīdzinājumā ar zoledronskābi. Trešajā pētījumā šī riska samazinājums bija 16%, salīdzinot ar zoledronskābi.

Kāds pastāv risks, lietojot Xgeva - denosumab?

Visbiežāk novērotās Xgeva blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir aizdusa (apgrūtināta elpošana) un caureja. Pilns visu Xgeva izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Xgeva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret denosumabu vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar hipokalcēmiju (zemāku par normālu kalcija līmeni asinīs), kas nav ārstēti.

Kāpēc Xgeva - denosumab tika apstiprināts?

CHMP atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna efektīva skeleta slimību ārstēšana, kas saistīta ar progresējošu stadiju vēzi, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo pašlaik pieejamās terapijas var būt toksiskas nierēm. Komiteja uzskatīja, ka Xgeva efektivitāte skeleta sistēmu ietekmējošu notikumu profilaksei ir pierādīta un ka zāles ir mazāk toksiskas nierēm un ir vieglāk ievadāmas nekā citas zāles. Tomēr multiplās mielomas gadījumā vispārējie izdzīvošanas un slimības progresēšanas rādītāji (laiks pirms slimības pasliktināšanās) bija sliktāki pacientiem, kuri tika ārstēti ar Xgeva, nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi; tāpēc komiteja nolēma, ka zāļu risks pārsniedz šīs grupas pacientu ieguvumus. CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Xgeva pacientiem ar cietiem audzējiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Xgeva reģistrācijas apliecību.