Kas ir Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler ir zāles, kas satur aktīvo vielu indakaterolu. Tās ir pieejamas kapsulās, kas satur pulveri inhalācijai (150 un 300 mikrogrami).
Kāpēc lieto Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler lieto, lai atvērtu elpceļus pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). HOPS ir ilgtermiņa slimība, kurā plaušu iekšējie elpceļi un alveoli ir bojāti vai bloķēti, kā rezultātā rodas elpošanas grūtības.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler kapsulas drīkst lietot tikai kopā ar Oslif Breezhaler inhalatoru, un tās nedrīkst norīt. Lai ņemtu devu, pacientam inhalatorā jāievieto kapsula, ieelpojot pulveri caur muti.
Ieteicamā deva ir viena 150 mikrogramu kapsula reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Smagas HOPS gadījumā var izmantot 300 mikrogramu devu, bet tikai pēc ārsta norādījuma.
Kā Oslif Breezhaler darbojas?
Oslif Breezhaler aktīvā viela, indakaterols, ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
Tas darbojas, pievienojoties beta-2 receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļu šūnās un izraisa muskuļu relaksāciju. Inhalējot Oslif Breezhaler, indakaterols sasniedz elpceļu receptorus, aktivizējot tos. Tas izraisa elpceļu muskuļu relaksāciju, palīdzot saglabāt elpceļu atvērtību un ļaujot pacientam vieglāk elpot.
Kādi pētījumi veikti ar Oslif Breezhaler?
Pirms pētīšanas in Oslif Breezhaler iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos
cilvēkiem.
Trīs galvenajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar HOPS, Oslif Breezhaler dažādās devās salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), tiotropiju vai formoterolu (citas inhalējamas zāles, ko lietoja HOPS ārstēšanai). Galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, kā Oslif Breezhaler, salīdzinot ar placebo, uzlaboja pacientu piespiedu izelpas tilpumu (FEV1) pēc 12 nedēļām.
FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko persona var ieelpot sekundē.
Kāds ir Oslif Breezhaler iedarbīgums šajos pētījumos?
Oslif Breezhaler bija efektīvāks par placebo, uzlabojot plaušu aktivitāti HOPS slimniekiem. Vidēji FEV1 uzlabojums pacientiem, kuri saņēma Oslif Breezhaler, bija 150-190 ml, bet pacientiem, kas lietoja placebo, FEV1 mainījās no - 10 ml līdz + 20 ml. Kopumā 150 un 300 mikrogramu Oslif Breezhaler devu ietekme bija līdzīga, lai gan rezultāti parādīja, ka 300 mikrogramu deva var sniegt lielāku atvieglojumu pacientiem, kuru slimība ir smagāka.
Kāds ir risks, kas saistīts ar Oslif Breezhaler?
Vairumā gadījumu blakusparādības, kas saistītas ar Oslif Breezhaler (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), sinusīts (paranasālās deguna iekaisums), diabēts. un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), galvassāpes, išēmiska sirds slimība (sirds slimība, ko izraisa nepietiekama asins piegāde), klepus, laringofaringāla sāpes (rīkles), rinoreja (iesnas), elpceļu sastrēgumi (trakta obstrukcija). muskuļu spazmas (krampji) un perifēra tūska (pietūkums, īpaši potītēm un kājām). Pilns visu Oslif Breezhaler izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Oslif Breezhaler nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret indakaterolu, laktozi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Oslif Breezhaler tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Oslif Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Oslif Breezhaler reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Oslif Breezhaler
2009. gada 30. novembrī Eiropas Komisija piešķīra Oslif Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Oslif Breezhaler EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009.
