Kas ir Vantobra - tobramicīns un kādam nolūkam to lieto?
Vantobra ir antibiotika, kas paredzēta hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai, ko izraisa Pseudomonas aeruginosa baktērijas pacientiem no sešu gadu vecuma ar cistisko fibrozi. Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kurā plaušās novēro biezu gļotu uzkrāšanos, kas ļauj baktērijām vairoties daudz vieglāk, izraisot infekcijas. P. aeruginosa baktēriju izraisīta plaušu infekcija ir izplatīta pacientiem ar cistisko fibrozi. Pirms Vantobra lietošanas ārstiem jāapsver oficiālas vadlīnijas par pareizu antibiotiku lietošanu. Vantobra ir "hibrīda" zāles. Tā satur aktīvo vielu tobramicīnu, kas ir tāda pati aktīvā viela kā atsauces zālēm Tobi. Abas zāles ir pieejamas kā smidzinātāja šķīdums. Tomēr Vantobra aktīvās vielas koncentrācija ir lielāka nekā Tobi, un zāles ieelpo ar citu smidzinātāju.
Kā lieto Vantobra - tobramicīnu?
Vantobra ir pieejams kā smidzinātāja šķīdums vienreizējas devas flakonos ar nosaukumu "ampulas". Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Vantobra ieelpo caur smidzinātāju, ko sauc par Tolero, kas flakona šķīdumu pārveido aerosolā ar ļoti smalku pilienu. Šīs zāles nedrīkst ieelpot ar citām ierīcēm. Vantobra EMA / 169512/2015 Lapa 2/3 Ieteicamā deva ir viena ampula divas reizes dienā, iespējams, ar 12 stundu intervālu. Pēc 28 ārstēšanas dienām terapija jāpārtrauc 28 dienas pirms jauna cikla uzsākšanas. Cikli var tikt atkārtoti, kamēr ārsts uzskata, ka pacients to gūst. Ja pacients tiek pakļauts citām inhalācijas procedūrām vai terapijai krūtīs, ieteicams lietot Vantobra.
Kā Vantobra - tobramicīns darbojas?
Vantobra aktīvā viela tobramicīns ir antibiotika, kas pieder pie "aminoglikozīdu" grupas. Tas darbojas, bloķējot proteīnu veidošanos, kam P. aeruginosa ir nepieciešams veidot šūnu sienas, tādējādi izraisot baktēriju bojājumus, līdz tas tiek izvadīts.
Kāds ir Vantobra - tobramycin iedarbīgums šajos pētījumos?
Tobramicīnu dažus gadus lieto P. aeruginosa infekciju ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi. Lai atbalstītu Vantobra lietošanu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no literatūras. Turklāt pieteikuma iesniedzējs veica "bioekvivalences" pētījumu, kurā piedalījās 58 pacienti ar cistisko fibrozi no 6 gadu vecuma, lai noteiktu, vai Vantobra ražo aktīvās vielas līmeni līdzīgi atsauces zālēm Tobi. Pētījuma rezultāti parādīja, ka Vantobra var uzskatīt par salīdzināmu ar Tobi.
Kāds pastāv risks, lietojot Vantobra - tobramicīnu?
Vantobra blakusparādības nav izplatītas. Tomēr 1 līdz 10 pacientiem no 1 000 novēroja šādas blakusparādības: elpas trūkums (apgrūtināta elpošana), disfonija (balss izmaiņas), faringīts (iekaisis kakls) un klepus. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Vantobra - tobramicīns tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Vantobra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka tobramicīna ieelpošana ir labākā prakse P. aeruginosa infekcijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi un ka daži cilvēki nevar lietot sausā pulvera formulu nepanesības problēmām. Šiem pacientiem Vantobra, kas ieelpots kā smidzinātāja šķīdums, varētu būt dzīvotspējīga alternatīva. Turklāt laiks, kas nepieciešams Vantobra ieelpošanai, ir mazāks par citiem tobramicīna izsmidzinātājiem un ir salīdzināms ar laiku, kas nepieciešams, lai ieelpotu sauso pulveri. Tādēļ Vantobra piedāvā labākas ērtības un lielāku iespēju, ka pacienti sekos ārstēšanai. Attiecībā uz drošību komiteja atzīmēja, ka inhalējamā tobramicīna drošības profils ir plaši zināms. Nav nekādu neparastu drošības efektu saistībā ar Vantobra lietošanu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Vantobra - tobramicīna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Vantobra tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Vantobra zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Plašāka informācija par Vantobra - tobramicīnu
2015. gada 18. martā Eiropas Komisija izsniedza Vantobra reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. EPAR pilno versiju un Vantobra riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu vairāk informācijas par Vantobra terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2015
