Kas ir Enyglid?
Enyglid ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu un ir pieejamas kā apaļas tabletes (balta: 0, 5 mg; dzeltena: 1 mg; rozā: 2 mg).
Enyglid ir ģenēriskas zāles, kas nozīmē, ka tas ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par NovoNorm. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Enyglid?
Enyglid lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (no insulīna atkarīga diabēta). Šīs zāles lieto kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm, kuru mērķis ir samazināt glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs) vairs nevar kontrolēt ar uzturu, svara zudumu un fizisko slodzi. Enyglid var lietot arī kombinācijā ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli) 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuru glikozes līmenis asinīs nav apmierinoši kontrolēts tikai ar metformīnu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Enyglid?
Enyglid jālieto pirms ēšanas, parasti līdz 15 minūtēm pirms katras galvenās maltītes. Deva jākoriģē tā, lai panāktu vislabāko iespējamo kontroli. Ārstējošajam ārstam regulāri jāmēra pacienta glikozes līmenis asinīs, lai atrastu mazāko efektīvo devu. Enyglid var būt indicēts arī 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuri parasti ir labi kontrolēti ar diētu, bet kuri iziet īslaicīgu fāzi, kurā organisms nespēj regulēt glikozes līmeni asinīs.
Ieteicamā sākumdeva ir 0, 5 mg. Šo devu var palielināt pēc vienas vai divām nedēļām.
Ja pacienti pāriet uz Enyglid, kamēr viņi jau lieto citu pretdiabēta līdzekli, ieteicamā sākumdeva ir 1 mg.
Enyglid lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par zāļu drošumu un efektivitāti šai vecuma grupai.
Kā Enyglid darbojas?
2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Enyglid palīdz aizkuņģa dziedzera ēdienreizes laikā ražot vairāk insulīna un to lieto, lai kontrolētu 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Enyglid izpēte?
Tā kā Enyglid ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai pierādītu, ka tā ir bioekvivalenta atsauces zālēm NovoNorm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Enyglid priekšrocības un riski?
Tā kā Enyglid ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Enyglid tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz ES prasībām, ir pierādīts, ka Enyglid ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar NovoNorm. CHMP uzskata, ka, tāpat kā NovoNorm gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Enyglid reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Enyglid:
2009. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija izsniedza Enyglid reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uz Krka, dd, Novo mesto.
Pilns Enyglid EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009.
