Kas ir Dynastat?
Dynastat ir zāles, kas satur aktīvo vielu parekoksibu. Tās ir pieejamas kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai flakonos, kas satur 20 vai 40 mg parekoksiba ar šķīdinātāju vai bez tā.
Kāpēc lieto Dynastat?
Dynastat lieto īslaicīgai sāpju ārstēšanai pēc operācijas.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Dynastat?
Dynastat ievada 40 mg devā, kam seko citas 20 un 40 mg devas pēc vajadzības ik pēc sešām līdz divpadsmit stundām, maksimālā deva ir 80 mg dienā. Injekciju var veikt ātri un tieši vēnā vai esošā intravenozā līnijā (plānā caurulē, kas ievadīta vēnā), vai to var veikt lēnām un dziļi muskuļos. Dynastat var lietot vienlaikus ar opiātu pretsāpju līdzekļiem (zālēm, kas saistītas ar morfīnu).
Tāpat kā lietojot citas zāles, kas ir tajā pašā grupā kā Dynastat, sirds un asinsvadu problēmu risks var palielināties, lietojot lielas devas un ilgāku ārstēšanas ilgumu. Ieteicams lietot visīsāko iespējamo ārstēšanas ilgumu un izmantot minimālo efektīvo Dynastat devu.
Gados vecākiem pacientiem, kas sver mazāk par 50 kg, un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšana ir puse no parasti ieteicamās Dynastat devas, maksimālā dienas deva ir 40 mg. Dynastat nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai kuriem var rasties šķidruma aizture, ārstēšana jāsāk ar viszemāko devu un rūpīgi jānovēro pacienta nieres. Dynastat nav ieteicams bērniem vai pusaudžiem.
Kā Dynastat darbojas?
Dynastat aktīvā viela, parekoksibs, ir valdekoksiba "prodrugs". Tas nozīmē, ka tas pārvēršas par valdekoksibu organismā. Valdekoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem (COX-2)". Tas bloķē COX-2 enzīmu, tādējādi samazinot prostaglandīnu ražošanu, vielas, kas piedalās iekaisuma procesā. Samazinot prostaglandīnu veidošanos, Dynastat palīdz mazināt iekaisuma simptomus, tostarp sāpes.
Kā noritēja Dynastat izpēte?
Dynastat efektivitāte pēcoperācijas sāpju profilaksei tika pētīta ar 2 582 pieaugušiem pacientiem, kuriem bija veiktas dažādas ķirurģiskas operācijas, ieskaitot zobu, ortopēdisko (kaulu), ginekoloģisko vai koronāro apvedceļu (sirds) operācijas. Dynastat salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, ketorolaku, morfīnu, valdekoksibu, ibuprofēnu un tramadolu. Dažos pētījumos ir novērota arī Dynastat lietošanas ietekme uz sāpēm pēc operācijas, lietojot morfīnu kā papildu pretsāpju līdzekli pēc operācijas. Galvenie efektivitātes rādītāji bija pacientu novērtētās sāpju rādītāju izmaiņas.
Kāds ir Dynastat iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Dynastat efektīvi mazina vidēji smagu vai smagu pēcoperācijas sāpes. Ir pierādīts, ka zāles ir labākas par placebo un līdzvērtīgas citu pretsāpju līdzekļu iedarbībai. Dynastat arī pierādīja, ka tas samazina morfīna nepieciešamību, taču, šķiet, ka šis samazinājums nav saistīts ar morfīna izraisīto blakusparādību samazināšanos.
Kāds pastāv risks, lietojot Dynastat?
Visbiežāk novērotās Dynastat blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), hipopotassēmija (zems kālija līmenis asinīs), uzbudinājums, bezmiegs (apgrūtināta aizmiga), hipoestēzija. (samazināta pieskāriena sajūta), augsts vai zems asinsspiediens, faringīts (iekaisis kakls), elpošanas mazspēja (apgrūtināta elpošana), alveolārā osteīts (iekaisums pēc zobu ekstrakcijas), dispepsija (gremošanas traucējumi), meteorisms. (gāze), nieze, muguras sāpes, oligūrija (samazināts urīna daudzums), perifēra tūska (parasti pietūkums kājās) un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (norāde par nieru darbības traucējumiem). Pilns visu Dynastat izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dynastat nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret parekoksibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Dynastat nedrīkst lietot pacienti ar:
- iepriekšējās smagas alerģiskas reakcijas pret zālēm, īpaši ādas reakcijas;
- kuņģa čūla vai asiņošana kuņģī vai zarnās;
- alerģiskas reakcijas, piemēram, astma, auksti līdzīgi simptomi, deguna degļi, sejas vai stropu pietūkums pēc aspirīna vai NPL, ieskaitot citus COX-2 inhibitorus;
- smaga aknu slimība;
- iekaisuma zarnu slimība;
- sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asins ķermenī), sirds slimības, perifēro artēriju slimība (roku vai kāju artēriju obstrukcija) vai smadzeņu asinsvadu slimība (smadzeņu asinsvadu problēmas).
Dynastat nedrīkst lietot grūtniecēm trešajā trimestrī vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Šīs zāles nedrīkst lietot pēc koronāro šuntēšanas operācijas.
Kāpēc Dynastat tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Dynastat pēcoperācijas sāpju ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Dynastat reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Dynastat
2002. gada 22. martā Eiropas Komisija izsniedza Dynastat reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Pfizer Limited. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2007. gada 22. martā.
Pilns Dynastat EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2009.
