Kāpēc lieto Unituxin - Dinutuximab?
Unituxin ir vēža zāles, ko izmanto neiroblastomas, nervu šūnu vēža, ārstēšanai bērniem vecumā no 12 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Unituxin lieto, lai ārstētu bērnus ar "augsta riska" neiroblastomu - vēža formu, kurai ir liela atkārtošanās iespējamība. Bērniem, kas ārstēti ar Unituxin, vispirms jāreaģē uz ķīmijterapiju un pēc tam jāsaņem papildu ārstēšana kaulu smadzeņu attīrīšanai (mieloablatīvai terapijai) un cilmes šūnu transplantācijai.
Unituxin lieto kombinācijā ar 3 citām zālēm: GM-CSF, interleikīnu-2 un izotretinoīnu.
Tā kā pacientu ar neiroblastomu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu" un 2011. gada 21. jūnijā Unituxin tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Unituxin satur aktīvo vielu dinutuximabu.
Kā lieto Unituxin - Dinutuximab?
Unituxin ievada vēnā infūzijas veidā. Dienas deva ir atkarīga no bērna ķermeņa virsmas laukuma un infūzijas tiek ievadītas 10 stundu laikā. Pacients saņem arī 3 citas zāles: izotretinoīnu, GM-CSF un interleukīnu-2. Ārstēšana ilgst aptuveni 6 mēnešus, bet ne visas zāles tiek ievadītas katru mēnesi. Unituxin ievada četras dienas pēc kārtas katru mēnesi pirmajos 5 mēnešos.
Tā kā pastāv nopietnas alerģiskas reakcijas risks ar Unituxin, iekārtai un personālam ir jābūt nekavējoties pieejamiem, lai pacientam atdzīvinātu, ja rodas šādas reakcijas. Pacientiem pirms katra Unituxin infūzijas uzsākšanas jāsaņem antihistamīns, lai samazinātu reakciju risku.
Tā kā sāpes ir bieža blakusparādība, ārstējot ar Unituxin, pacientiem tiek piešķirti arī pretsāpju līdzekļi.
Unituxin ir paredzēts tikai slimnīcai un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža terapijā. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti
Kā Unituxin - Dinutuximab darbojas?
Unituxin aktīvā viela dinutuximabs ir monoklonāla antiviela, kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar vielu, kas ir augsta līmeņa neiroblastomas vēža šūnās, kas pazīstama kā GD2 gangliozīds. Kad dinutuximabs saistās ar gangliozīdiem uz neiroblastomas šūnām, tas iezīmē šūnas kā imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības) mērķus, kas pēc tam uzbrūk tiem. Šādā veidā zāles var palīdzēt novērst vēža šūnas, kas palikušas organismā pēc citām terapijām.
Kāds ir Unituxin - Dinutuximab iedarbīgums šajos pētījumos?
Galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 230 pacienti ar augsta riska neiroblastomu, Unituxin (lietojot kopā ar izotretinoīnu, GM-CSF un interleikīnu-2) bija efektīvāks nekā tikai izotretinoīns, lai izdzīvotu un novērstu atkārtotu reakciju. vēzis. Pēc aptuveni 3 gadiem 80% pacientu, kas tika ārstēti ar Unituxin, bija dzīvi, salīdzinot ar 67% pacientu, kas tika ārstēti tikai ar izotretinoīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Unituxin - Dinutuximab?
Visbiežāk novērotās Unituxin blakusparādības (vairāk nekā 30% pacientu) ir: sāpes, kas skar jebkuru ķermeņa daļu, hipotensija (zems asinsspiediens), paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), drudzis, nātrene, palielināts kapilāru caurlaidības sindroms ( slimība, ko raksturo šķidrumu noplūde no asinsvadiem, kas izraisa pietūkumu un asinsspiediena pazemināšanos), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits asinīs), mazs trombocītu skaits, zems nātrija un kālija līmenis, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un zems balto asins šūnu līmenis. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Unituxin - Dinutuximab tika apstiprināts?
Pacientiem ar augsta riska neiroblastomu ir nepieciešama agresīva terapija, kas bieži vien nav pietiekama, lai novērstu audzēja recidīvu. Pētījums, kas tika veikts ar Unituxin kombinācijā ar izotretinoīnu, GM-CSF un interleukīnu-2, parādīja, ka asociācija var uzlabot šo pacientu rezultātus, pagarinot to izdzīvošanu un palīdzot novērst slimības atkārtošanos vai pasliktināšanos.
Lai gan nevēlamās blakusparādības, lietojot Unituxin, var būt smagas un zāles ir nepieciešamas, lai novērstu alerģiskas reakcijas un sāpes, šīs slimības risks tiek uzskatīts par pieņemamu, ņemot vērā slimības smagumu. To pacientu skaits, kuri ir pārtraukuši ārstēšanu blakusparādību dēļ, ir mazs, un šīs blakusparādības var ārstēt ar atbilstošiem pasākumiem.
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Unituxin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Unituxin - Dinutuximab lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Unituxin tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, informācija par drošumu ir iekļauta zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, kā arī atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas tirgo Unituxin, veiks divus pētījumus, lai uzzinātu vairāk par zāļu drošumu pat ilgtermiņā.
Plašāka informācija par Unituxin - Dinutuximab
2015. gada 14. augustā Eiropas Komisija izsniedza Unituxin reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Unituxin, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2015
