Kas ir Simbrinza un kādam nolūkam to lieto - brinzolamīds, brimonidīns?
Simbrinza ir acu piliens, kas satur divas aktīvās vielas: brinzolamīdu un brimonidīna tartrātu. Simbrinza lieto, lai samazinātu intraokulāro spiedienu (spiedienu acī) pieaugušiem pacientiem ar acu hipertensiju (augstu intraokulāro spiedienu) vai pacientiem ar stāvokli, kas pazīstams kā atvērta leņķa glaukoma. Simbrinza lieto, ja ir mēģināts lietot terapiju ar citām zālēm, kas satur tikai vienu aktīvo vielu, nepietiekami samazinot intraokulāro spiedienu.
Kā lieto Simbrinza - brinzolamīdu, brimonidīnu?
Simbrinza pilienu skartajai acīm vai acīm ievada divas reizes dienā. Ja vienlaicīgi lieto citus acu pilienus, lai samazinātu acu spiedienu, tie jāievada vismaz 5 minūšu intervālā. Simbrinza var iegādāties tikai ar recepti. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Simbrinza - brinzolamīds, brimonidīns darbojas?
Atvērta leņķa glaukoma (stāvoklis, kad ūdens šķidrums, tas ir, acs ābola iekšpusē esošais šķidrums, nevar pareizi plūst) un citi acu hipertensijas cēloņi palielina tīklenes un redzes nerva bojājuma risku. (nervu, kas pārraida signālus no acs uz smadzenēm), izraisot smagu redzes zudumu un pat aklumu. Simbrinza, brinzolamīda un brimonidīna tartrāta aktīvās sastāvdaļas veicina intraokulāro spiedienu, samazinot ūdens šķidruma veidošanos. Brinzolamīds bloķē fermentu, ko sauc par oglekļa anhidrāzi, kas ražo ūdens karbonāta ražošanai nepieciešamo bikarbonātu, bet brimonidīna tartrāts bloķē citu enzīmu, kas pazīstams kā adenilāta ciklāze, kas iesaistīts arī ūdens humora ražošanā. Brimonidīns arī palielina ūdens humora drenāžu no acs priekšpuses. Abus medikamentus dažus gadus lieto atsevišķi ES, lai samazinātu acu spiedienu, bet to kombinācija samazina acs iekšējo spiedienu efektīvāk nekā monoterapija.
Kāds ir Simbrinza iedarbīgums - brinzolamīds, brimonidīns pētījumu laikā?
Pierādīts, ka Simbrinza ir efektīvāka par brinzolamīda vai brimonidīna tartrāta monoterapiju, samazinot acu spiedienu. Galvenais pētījums tika veikts ar 560 pacientiem ar okulāru hipertensiju vai atvērta leņķa glaukomu, kurā vidējais intraokulārais spiediens pirms ārstēšanas, mērot vienībās, ko sauc par mmHg, bija 26 mmHg. Intraokulārā spiediena samazināšanās pēc 3 mēnešiem bija lielāka pacientiem, kuri tika ārstēti ar Simbrinza (vidējais samazinājums par 7, 9 mmHg), salīdzinot ar pacientiem, kas tika ārstēti ar brinzolamīdu vai brimonidīna tartrātu (attiecīgi 6, 5 un 6, 4 mmHg). Otrajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 890 pacienti, Simbrinza salīdzināja ar brinzolamīda un brimonidīna tartrāta kombinētu terapiju, kas tika ievadīta atsevišķi pilienos. Pierādīts, ka Simbrinza ir tikpat efektīva kā kombinētā terapija. Vidējais intraokulārā spiediena samazinājums, kas reģistrēts Simbrinza pēc 3 mēnešiem, bija 8, 5 mmHg, salīdzinot ar 8, 3 mmHg samazinājumu, kas tika konstatēts ar terapeitisko kombināciju.
Kāds pastāv risks, lietojot Simbrinza - brinzolamide, brimonidīnu?
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pētījumos ar Simbrinza, bija konjunktīvas hiperēmija (sarkanas acis) un alerģiskas reakcijas, kas skar acis, kas ietvēra aptuveni 6-7% pacientu, kā arī disgeju (garšas sajūtas traucējumi), kas novērots aptuveni 3% pacientu. Pilns visu Simbrinza izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Simbrinza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citām vielām vai sulfonamīdiem (antibiotiku klase). Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kas tiek ārstēti ar dažiem antidepresantiem, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar hiperhlorēmisku acidozi (pārmērīgas hlora uzkrāšanās izraisīta pārmērīga skābes klātbūtne asinīs). Ārstēšana ar Simbrinza ir kontrindicēta zīdaiņiem vai bērniem līdz 2 gadu vecumam, un to nav ieteicams lietot bērniem, kas vecāki par 2 gadiem.
Kāpēc Simbrinza - brinzolamide, brimonidīns ir apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka ir pierādīts, ka Simbrinza ir efektīvāka par monoterapiju ar vienu vai otru aktīvo sastāvdaļu un vismaz tikpat efektīva kā atsevišķi lietoto aktīvo vielu kombinācija. oftalmoloģiskie pilieni. Fakts, ka abas aktīvās vielas tiek ievadītas vienā pilienā, uzlabo terapijas ērtumu un to ievērošanu pacientiem, kuri nav pietiekami kontrolēti ar brimonidīnu vai brinzolamīdu, ko lieto monoterapijā. Tas arī sniedz labumu tiem, kam nepieciešama kombinēta terapija, bet nav piemēroti ārstēšanai ar jau atļautajām kombinācijām, kas balstītas uz zāļu timololu. Attiecībā uz drošību Simbrinza konstatētās nevēlamās blakusparādības atspoguļoja sagaidāmos notikumus, lietojot atsevišķas aktīvās vielas, un neradīja lielas bažas. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumi no Simbrinza atsver identificētos riskus un ieteica tos apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Simbrinza - brinzolamīda, brimonidīna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Simbrinza tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Simbrinza zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Simbrinza - brinzolamīdu, brimonidīnu
2014. gada 18. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Simbrinza reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Simbrinza pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2014.
