Kas ir Exforge HCT?
Exforge HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu, kas ir pieejamas kā tabletes, kas satur amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu šādās devās: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg un 10/320/25 mg.
Kāpēc lieto Exforge HCT?
Exforge HCT lieto, lai ārstētu esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) pieaugušajiem, kuru asinsspiedienu jau pietiekami kontrolē ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Exforge HCT?
Viena Exforge HCT tablete jālieto iekšķīgi, vienlaicīgi un, vēlams, no rīta. Lietojamā Exforge HCT deva ir līdzīga trīs aktīvo sastāvdaļu devām, ko lieto atsevišķi, ko pacients iepriekš bija lietojis. Exforge HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
Kā Exforge HCT darbojas?
Trīs aktīvās Exforge HCT sastāvdaļas ir antihipertensīvās zāles, ko jau tirgo Eiropas Savienībā (ES). Amlodipīns ir "kalcija kanālu blokators", kas nozīmē, ka tas bloķē konkrētus šūnas virsmas kanālus, ko sauc par kalcija kanāliem, kas parasti ļauj ievadīt kalcija jonus šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sienu muskuļu šūnās, tie izraisa kontrakciju. Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns kavē šūnu kontrakciju, veicinot relaksāciju un asinsvadu paplašināšanos, tādējādi samazinot asinsspiedienu.
Valsartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē hormona darbību organismā, ko sauc par angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns bloķē hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties un samazināt asinsspiedienu.
Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis. Tas darbojas, palielinot izdalīšanos ar urīnu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Trīs aktīvo sastāvdaļu kombinācijai ir papildu efekts, samazinot asinsspiedienu lielākos apmēros nekā trīs atsevišķas zāles. Samazinoties asinsspiedienam, samazinās risks, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu, piemēram, insultu.
Kādi pētījumi veikti ar Exforge HCT?
Tā kā trīs aktīvo sastāvdaļu kombinācija tika tirgota vairākus gadus, ražotājs ir iesniedzis pētījumus, kas apliecina, ka tabletes, kas satur trīs principus, uzsūcas organismā tādā pašā veidā kā atsevišķas tabletes.
Turklāt viens galvenais pētījums tika veikts ar 271 pacientu ar vidēji smagu vai smagu hipertensiju ar spēcīgāko Exforge HCT devu (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda). Astoņas nedēļas pacienti saņēma Exforge HCT vai vienu no trim kombinācijām, kas satur tikai divas aktīvās sastāvdaļas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena samazināšanās.
Kāds ir Exforge HCT iedarbīgums šajos pētījumos?
Ārstēšana ar augstāko Exforge HCT devu bija efektīvāka hipertensijas ārstēšanai nekā kombinācijas, kas satur divas aktīvās sastāvdaļas. Pacientiem, kuri lietoja Exforge HCT, vidējais asinsspiediena samazinājums bija aptuveni 39, 7 / 24, 7 mmHg, salīdzinot ar 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg un 31, 5 / 19, 5 mmHg pacientiem, kuri lietoja kombinācijas valsartānu / hidrohlortiazīdu, valsartānu / amlodipīnu un hidrohlortiazīdu / amlodipīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Exforge HCT?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Exforge HCT (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir hipokalēmija (zems kālija līmenis asinīs), vertigo, galvassāpes, hipotensija (zems asinsspiediens), dispepsija (grēmas), pollakiūrija (bieža urinācija), nogurums un tūska (šķidruma aizture). Pilns visu Exforge HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Exforge HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādu citu Exforge HCT sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot sievietes, kas ir bijušas grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar aknu vai žults slimībām (piemēram, dzelti), smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju (stāvokli, kurā pacients nevar ražot vai tranzīt urīnu) vai pacientiem, kam tiek veikta dialīze (tehnika). asins attīrīšanas). Visbeidzot, Exforge HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokalēmiju (zems kālija līmenis asinīs), hiponatriēmija (zems asins līmenis asinīs) un hiperkalciēmija (paaugstināts kalcija līmenis asinīs), kas nereaģē uz ārstēšanu un skartajiem pacientiem. hiperurikēmija (augsts urīnskābes līmenis asinīs), kas izraisa simptomus.
Kāpēc Exforge HCT tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka pacienti, kuri jau lieto trīs aktīvās vielas, biežāk pielāgojas ārstēšanai, ja viņiem tiek parakstīts Exforge HCT, kas apvieno trīs aktīvās sastāvdaļas vienā tabletē. Galvenais pētījums parādīja augstākās Exforge HCT devas priekšrocības asinsspiediena pazemināšanā. Visām devām ir pierādīts, ka Exforge HCT ir salīdzināms ar aktīvo sastāvdaļu kombinācijām, kas ņemtas atsevišķi. Tādēļ CHMP nolemj, ka ieguvumi no Exforge HCT atsver risku, kas saistīts ar būtiskas hipertensijas ārstēšanu pieaugušajiem, kuru asinsspiediens jau ir pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju. Komiteja ieteica izsniegt Exforge HCT tirdzniecības atļauju.
Plašāka informācija par Exforge HCT
2009. gada 16. oktobrī Eiropas Komisija izsniedza Exforge HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
Pilns Exforge HCT EPAR teksts klikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009.
