LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Avaglim?
Avaglim ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - rosiglitazonu un glimepirīdu. Tās ir pieejamas kā trīsstūrveida tabletes (rozā: 4 mg rosiglitazona un 4 mg glimeperīda; sarkana: 8 mg rosiglitazona un 4 mg glimeperīda.
Kāpēc lieto Avaglim?
Avaglim lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu (kas pazīstams arī kā no insulīna atkarīgs diabēts). Avaglim lieto pacientiem, kuri nespēj pietiekami kontrolēt glikozes (cukura) līmeni asinīs ar atbilstošu sulfonilurīnvielas atvasinājumu (viena no pretdiabēta zālēm) un kam metformīns (cita veida pretdiabēta zāles) -diabēts) nav piemērots. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Avaglim?
Avaglim lieto vienu reizi dienā tieši pirms ēšanas vai ēdiena laikā, parasti pirmo reizi
brokastis. Ārstiem jābūt uzmanīgiem, parakstot Avaglim pacientiem, kuriem ir hipoglikēmijas risks (zems cukura līmenis asinīs), piemēram, gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar zemu ķermeņa masu vai pacientiem, kas lietojuši citas zāles.
Terapiju var sākt ar atsevišķām tabletēm, kas satur tikai rosiglitazonu vai sulfonilurīnvielu, un tad, kad tiek panākta kontrole, pāriet uz tableti, kas satur kombināciju. Sākotnējā deva ir viena 4 mg / 4 mg tablete, kuru pēc astoņām nedēļām, ja nepieciešams, var palielināt līdz 8 mg / 4 mg, bet tas prasa piesardzību, jo pastāv šķidruma aiztures risks. Ja rodas hipoglikēmijas simptomi, atgriezieties pie atsevišķām tabletēm, lai varētu pielāgot glimepirīda devu.
Kā Avaglim darbojas?
2. tipa diabēts ir slimība, jo aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Avaglim satur divas aktīvās vielas, kuras katra veic dažādas darbības. Rosiglitazons padara šūnas (taukaudos, muskuļos un aknās) jutīgākas pret insulīnu, lai organisms labāk izmantotu saražoto insulīnu. Glimepirīds ir sulfonilurīnviela, kas stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna. Šo divu aktīvo vielu apvienotās darbības rezultāts ir glikozes daudzuma samazināšanās asinīs, kas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kādi pētījumi veikti ar Avaglim?
Tā kā rosiglitazons ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) kopš 2000. gada ar nosaukumu Avandia, pētījumi par rosiglitazonu tika pieņemti tikai kā Avaglim pamats. Glimeperide ir pieejams ES kopš 1995. gada. Informācija no zinātniskajām publikācijām tika izmantota glimepirīdam. Turklāt tika veikti četri pētījumi, lai salīdzinātu abu aktīvo vielu kombināciju ar katru vielu atsevišķi, pacientiem, kuri nekad nav bijuši ārstēti pirms un pacientiem, kuriem ārstēšana ar tikai vienu no vielām nespēja kontrolēt cukura līmeni. asinis. Šajos pētījumos tika mērīts vielas, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c) asinīs, līmenis, kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.
Kāds ir Avaglim iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos četros pētījumos rosiglitazona un glimeprīda kombinācija bija efektīvāka nekā jebkura no sastāvdaļām, ko lietoja atsevišķi, lai samazinātu HbA1c līmeni.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Avaglim?
Visbiežāk novērotās Avaglim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un tūska (pietūkums). Pilns visu Avaglim izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Avaglim nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret rosiglitazonu, glimepirīdu vai citām zāļu sastāvdaļām vai pacientiem ar sirds mazspēju, "akūtu koronāro sindromu", piemēram, nestabilu stenokardiju (smagu sāpju veidu). krūšu kurvja intensitāte) vai noteikta veida sirds mazspēja, aknu darbības traucējumi vai smagas nieru darbības problēmas.
Tāpat to nedrīkst ordinēt pacientiem ar insulīnatkarīgu diabētu vai pacientiem, kuriem ir diabēta komplikācijas (diabētiskā ketoacidoze vai diabētiskā koma). Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Iespējams, ka Avaglim deva jāmaina, ja to lieto kopā ar citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu vai rifampicīnu. Pilns saraksts ir sniegts lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Avaglim tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka. \ T
rosiglitazons uz sulfonilurīnvielām, īpaši glimepirīdu, ir apmierinoši pierādīts; ir nolēmis, ka Avaglim ieguvumi 2. tipa diabēta ārstēšanā ir lielāki par riskiem pacientiem, kuri nespēj gūt pietiekamu glikēmijas kontroli ar optimālām sulfonilurīnvielas devām un kam metformīns ir nepietiekams kontrindikāciju dēļ; vai neiecietība. Tādēļ komiteja ieteica piešķirt Avaglim reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Avaglim
Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā piešķīra SmithKline Beecham plc reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, attiecībā uz Avaglim.
Lai iegūtu pilnu Avaglim novērtējuma versiju (EPAR), noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2008.
