Kas ir Neoclarityn?
Neoclarityn ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratadīnu. Tās ir pieejamas kā 5 mg tabletes kā 5 mg perorāla liofilizāta (disperģējamā tablete) mutē disperģējamās tabletēs (tabletes, kas izšķīst mutē) 2, 5 un 5 mg, sīrupā 0, 5 mg / ml un šķīdumā. iekšķīgi 0, 5 mg / ml.
Kāpēc lieto Neoclarityn?
Neoclarityn lieto alerģiska rinīta (deguna caureju, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) simptomiem vai nātrene (ādas stāvoklis, ko izraisa alerģija)., kuru simptomi ir nieze un izsitumi).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Neoclarityn?
Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (sākot no 12 gadiem) ir 5 mg vienreiz dienā. Bērnu deva ir atkarīga no vecuma. Bērniem no viena līdz pieciem gadiem deva ir 1, 25 mg vienu reizi dienā, lietojot 2, 5 ml sīrupa vai šķīduma iekšķīgai lietošanai. Bērniem vecumā no sešiem līdz vienpadsmit gadiem deva ir 2, 5 mg vienu reizi dienā, lietojot 5 ml sīrupa vai šķīduma iekšķīgai lietošanai vai 2, 5 mg mutē disperģējamās tabletes. Pieaugušie un pusaudži var lietot zāles jebkādā veidā.
Neoclarityn var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Kā Neoclarityn darbojas?
Desloratadīns, kas ir Neoclarityn aktīvā viela, ir antihistamīns, kas darbojas, bloķējot receptorus, uz kuriem parasti piesaista alerģiskus simptomus. Kad receptori ir bloķēti, histamīnam nav ietekmes, un tas izraisa alerģisko simptomu samazināšanos.
Kādus pētījumus veica par Neoclarityn?
Kopumā Neoclarityn tika veikts astoņos pētījumos, kuros piedalījās 4800 pieaugušie un pusaudži ar alerģisku rinītu (ieskaitot četrus pētījumus par sezonālu alerģisku rinītu un divus pētījumus ar pacientiem arī ar astmu). Neoclarityn efektivitāte tika mērīta, novērojot simptomu izmaiņas (deguna asiņošana, nieze, šķaudīšana un sastrēgumi) pirms un pēc divām līdz četrām ārstēšanas nedēļām.
Neoclarityn tika pētīts arī 416 pacientiem ar nātreni. Efektivitāte tika mērīta, novērojot simptomu izmaiņas (nieze, izsitumu skaits un lielums, miega traucējumi un dienas funkcijas) pirms un pēc sešām ārstēšanas nedēļām.
Visos pētījumos Neoclarityn efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Tika iesniegti papildu pētījumi, lai pierādītu, ka ķermenis apstrādā sīrupu, šķīdumu iekšķīgai lietošanai un mutē disperģējamās tabletes tāpat kā tabletes un pierāda, ka tos var droši lietot bērniem.
Kāds ir Neoclarityn iedarbīgums šajos pētījumos?
Alerģiskā rinīta gadījumā, ievērojot visu pētījumu rezultātus kopumā, divu nedēļu ilgā ārstēšana ar 5 mg Neoclarityn izraisīja vidējo simptomu samazināšanos par 25 - 32%, salīdzinot ar 12 - 26% samazinājumu pacientiem. ar placebo. Attiecībā uz diviem urtikārijas pētījumiem simptomu skaita samazināšanās pēc sešām Neoclarityn terapijas nedēļām bija 58% un 67%, salīdzinot ar 40% un 33% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Neoclarityn?
Visbiežāk novērotās blakusparādības pieaugušajiem un pusaudžiem ir nogurums (nogurums 1, 2%), sausa mute (0, 8%) un galvassāpes (0, 6%). Bērniem novērotās blakusparādības ir līdzīgas. Bērniem līdz divu gadu vecumam visbiežāk novērotās blakusparādības ir caureja (3, 7%), drudzis (2, 3%) un bezmiegs (2, 3%). Pilns visu Neoclarityn izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Neoclarityn nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret desloratadīnu, loratadīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Neoclarityn tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Neoclarityn, pārsniedz alerģiskā rinīta vai stropu simptomu mazināšanas risku. Komiteja ieteica izsniegt Neoclarityn reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Neoclarityn
2001. gada 15. janvārī Eiropas Komisija piešķīra SP Europe Europe reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Atļauja tika atjaunota 2006. gada 15. janvārī.
Pilns Neoclarityn EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2008.
