Kāpēc lieto Spedra - Avanafil?
Spedra ir zāles, ko lieto pieaugušo vīriešu ar erektilās disfunkcijas ārstēšanai (ko sauc arī par impotenci), kas ir nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju, kas ir pietiekama, lai apmierinātu seksuālo aktivitāti. Lai zāles būtu efektīvas, ir nepieciešama seksuāla stimulācija.
Tā satur aktīvo vielu avanafilu .
Kā lieto Spedra - Avanafil?
Spedra ir pieejams tablešu veidā (50, 100 un 200 mg), un to var iegādāties tikai ar recepti. Ieteicamā deva ir 100 mg, aptuveni 15 līdz 30 minūtes pirms dzimumattiecībām; pacientiem nedrīkst lietot vairāk par vienu devu dienā. Spedra var lietot pilnā vai tukšā dūšā. Ja zāles tiek lietotas pilnā kuņģī, var paiet ilgāks laiks, līdz zāles sāk darboties. Ja nepieciešams, devu var pielāgot; pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai dažu citu zāļu lietošanu var būt nepieciešamas mazākas devas. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Spedra - Avanafil?
Spedra aktīvā viela avanafils pieder zāļu grupai, ko sauc par "5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem (PDE5)". Tas darbojas, bloķējot fosfodiesterāzes fermentu, kas parasti sadala vielu, ko sauc par ciklisko guanozīna monofosfātu (cGMP). CGMP tiek ražots dzimumlocekļa normālās seksuālās stimulācijas laikā, kur tas izraisa dobo ķermeņu muskuļu relaksāciju (dzimumloceklī esošu sūkļveida audu), kas veicina asins plūsmu dobumos un līdz ar to erekciju. Bloķējot cGMP degradāciju, Spedra uzlabo tās ietekmi uz erekcijas funkciju. Tomēr, lai izveidotu erekciju, joprojām ir nepieciešama seksuāla stimulācija.
Kāds ir Spedra-Avanafil iedarbīgums šajos pētījumos?
Spedra tika pētīta trijos pamatpētījumos, iesaistot 3 400 pacientus ar erekcijas traucējumiem. Pirmajā pētījumā iesaistīti pacienti, kas tika pieņemti darbā no vispārējās iedzīvotāju grupas; tomēr, tā kā daži stāvokļi, kas saistīti ar erekcijas disfunkciju, var ietekmēt atbildes reakciju uz ārstēšanu, otrajā pētījumā galvenokārt bija iesaistīti pacienti ar erekcijas disfunkciju un diabētu un trešie pētījuma dalībnieki ar erekcijas disfunkciju, kas bija sekundāra prostatas ķirurģijai. Šajos pētījumos, kas ilga 12 nedēļas, dažādas Spedra devas, ko lietoja apmēram 30 minūtes pirms seksuālās attiecības, salīdzināja ar placebo (fiktīvu tableti). Galvenie efektivitātes rādītāji visos trijos pētījumos bija pietiekami ilgas erekcijas procentuālā attiecība, lai nodrošinātu pilnīgu seksuālo attiecību, vaginālo iekļūšanas procentuālo daļu un erekcijas funkcijas novērtēšanas rezultātu atšķirības. Visos pētījumos Spedra bija efektīvāks par placebo. Pirmajā pētījumā Spedra, kuru lietoja apmēram 30 minūtes pirms dzimumattiecībām 100 vai 200 mg devā, palielināja pilnīga dzimumakta procentuālo attiecību no aptuveni 13% pirms ārstēšanas līdz aptuveni 57%, bet placebo tikai palielināja par 27%. Salīdzinot ar placebo, zāles arī ļāva apmēram 60% vairāk gļotādu. Novērtējuma rādītāja uzlabojums bija aptuveni 5-7 lielāks nekā placebo grupā. Tika veikts vēl viens pētījums, kurā piedalījās 440 pieaugušie ar erekcijas traucējumiem, kuros Spedra tika uzņemta apmēram 15 minūtes pirms dzimumattiecībām. Veiksmīgo mēģinājumu procentuālais sastāvs bija aptuveni 28%, lietojot Spedra, lietojot devu 200 mg un aptuveni 25% ar devu 100 mg, salīdzinot ar 14% placebo grupā.
Kāds pastāv risks, lietojot Spedra - Avanafil?
Visbiežāk novērotās Spedra blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, ādas apsārtums un deguna sastrēgumi; Ir ziņots arī par muguras sāpēm, kas var skart vienu no 100 cilvēkiem .. Pilns Spedra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Pirms Spedra parakstīšanas ārstiem jāņem vērā iespējamais seksuālās aktivitātes risks sirds slimniekiem. Šīs zāles nedrīkst lietot cilvēki ar smagām sirds vai asinsrites problēmām, ieskaitot pacientus, kuriem pēdējo sešu mēnešu laikā ir bijusi sirdslēkme, insults vai smaga aritmija (sirdsdarbības traucējumi) un tie, kuriem ir nestabila stenokardija (smags veids). sāpes krūtīs), stenokardija dzimumakta laikā, sirds mazspēja vai hiper- vai hipotensija. To nedrīkst lietot arī pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem un subjekti, kuriem redzes zudums ir radies priekšējās išēmiskās optiskās neiropātijas dēļ (ti, sakarā ar redzes nerva asins apgādes problēmu), ko var izraisīt no šīs zāļu grupas.
Spedra nedrīkst lietot kombinācijā ar dažām citām zālēm, tostarp nitrātiem (zāles, ko lieto stenokardijas ārstēšanai), vai ar zālēm, kas ievērojami samazina Spedra nojaukšanu organismā. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Spedra - Avanafil tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Spedra bija efektīvāka nekā placebo, ļaujot pabeigt dzimumaktu. Tomēr fakts, ka zāles nav tieši salīdzinātas ar citām zālēm savā klasē, apgrūtina tā potenciālās ietekmes novērtējumu erektilās disfunkcijas ārstēšanā. Drošības ziņā blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas ar citām tās pašas klases zālēm. Tādēļ Komiteja nolēma, ka Spedra ieguvumi ir lielāki par tā riskiem, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Spedra - Avanafil lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Spedra tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Spedra zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Spedra - Avanafil
2013. gada 21. jūnijā Eiropas Komisija izdeva Spedra reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Spedra terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2015.
