Kas ir PecFent?
PecFent ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu fentanilu (100 un 400 mikrogrami vienā piegādes reizē).
PecFent ir "vispārējs hibrīda medikaments", ti, tas ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu, diferencējot to, kā to lieto: tā kā faktiski jāņem atsauces zāles Effentora (perorālās tabletes) un Actiq (tabletes). mutiski, PecFent ievada ieelpojot.
Kāpēc lieto PecFent?
PecFent lieto sāpju ārstēšanai pieaugušiem vēža pacientiem (minimālais vecums: 18 gadi). Ar "intensīvu epizodisku sāpēm" mēs saprotam tās sāpīgās epizodes, kas pēkšņi parādās pat laikā, kad terapija tiek veikta ar pretsāpju līdzekļiem. PecFent jālieto pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar opioīdiem (pretsāpju līdzekļu klase, kas ietver morfīnu un fentanilu) hronisku vēža sāpju kontrolei.
Zāles var iegādāties tikai ar īpašu ārsta recepti: kā patiešām
zāles var izmantot nepareizi vai izraisīt atkarību, tas ir pakļauts stingrākiem lietošanas nosacījumiem nekā norma.
Kā lieto PecFent?
Ārstēšana ar PecFent jāuzsāk un pēc tam jāvada ārstam, kam ir pieredze opioīdu ārstēšanā vēža slimniekiem. Ārstam ir jāpatur prātā risks, ka PecFent varētu lietot nepareizi.
Ārstēšanas sākumā ārstam ir jānosaka, kura ir minimālā deva, kas ir pietiekama, lai iegūtu pietiekamu pretsāpju efektu, ņemot vērā minimālas blakusparādības. Šis lēmums jāpieņem pat tad, ja pacients jau lieto citu fentanila preparātu, ņemot vērā to, ka tā pati aktīvā viela var uzsūkties organismā citā ātrumā atkarībā no tā saturošās zāles. Vienmēr ir jāuzsāk ar 100 mikrogramu testa devu (ekvivalents ievadīšanai nāsī).
Palielinot devu, pacients ir rūpīgi jāpārrauga. Deva jāievada vienā vai divās vienā koncentrācijā. Pacienti var veikt līdz četrām dienas devām sāpīgās epizodēs vismaz četru stundu intervālā. Plašāku informāciju par PecFent lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā PecFent darbojas?
PecFent aktīvā viela fentanils ir pietiekami zināms opioīds, ko daudzus gadus lieto sāpju terapijā. PecFent sadalījums degunā nodrošina ātru fentanila devas uzsūkšanos asinīs caur deguna asinīm. Kad fentanils nonāk asinīs, tas iedarbojas uz smadzeņu un muguras smadzeņu receptoriem, lai mazinātu sāpes.
Kādi pētījumi veikti ar PecFent?
Tā kā tas ir vispārējs hibrīds, papildus pētījumiem, ko veica atsevišķi, iesniedzējs iesniedza datus par atsauces zālēm.
Vienā pamatpētījumā PecFent salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 83 pieaugušajiem ar opioīdu ārstētu vēzi. Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju smaguma izmaiņas 30 minūšu laikā pēc ārstēšanas. Šo variantu pacients pats noteica ar rezultātu no 0 līdz 10.
Citā pētījumā tika novērtēta PecFent pieņemamība, aicinot pacientus balsot par personīgo apmierinātību un vienkāršību un zāļu lietošanas vienkāršību.
Kāds ir PecFent iedarbīgums šajos pētījumos?
PecFent bija efektīvāks par placebo intensīvas epizodisku vēža sāpju ārstēšanā. Vienā pētījumā vidējais sāpju samazinājums pirmajās 30 minūtēs pēc lietošanas tika noteikts ar 6, 6 vērtībām pacientiem, kuri tika ārstēti ar PecFent, salīdzinot ar 4, 5 pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Otrajā pētījumā pacienti teica, ka viņi bija "apmierināti" vai "ļoti apmierināti" ar PecFent iedarbību apmēram 90% intensīvu sāpju epizožu.
Kādi ir riski, kas saistīti ar PecFent?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar PecFent (ti, novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir dezorientācija, dispresija (garšas traucējumi), reibonis, miegainība, galvassāpes, deguna asiņošana (deguna asiņošana), rinoreja (iesnas)., deguna slimības, vemšana, slikta dūša, aizcietējums un nieze. Pilns visu PecFent izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
PecFent nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret fentanilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem nav jau veikta opioīdu terapija sāpju kontrolei vai pacientiem ar smagu elpošanas nomākumu (elpošanas traucējumi) vai smaga plaušu obstrukcija (ti, slimības, kas stipri pasliktina elpošanu).
Kāpēc PecFent tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka ir vajadzīgi ātras darbības pretsāpju līdzekļi pret sāpēm vēža slimniekiem. Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka PecFent ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par PecFent
2010. gada 31. augustā Eiropas Komisija izsniedza tirdzniecības atļauju „Archimedes Development Ltd” PecFent, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilnīgu PecFent EPAR versiju var atrast aģentūras tīmekļa vietnē. Plašāka informācija par PecFent terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2010.
