Kas ir Myfenax?
Myfenax ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (250 mg) un tabletes (500 mg).
Myfenax ir "ģenēriskas zāles", kas nozīmē, ka tā ir līdzīga "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), ko sauc par CellCept. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Myfenax?
Myfenax lieto, lai novērstu ķermeņa nieru, sirds vai aknu transplantācijas atgrūšanu. to lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citas zāles, ko lieto orgānu atgrūšanas novēršanai).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Myfenax?
Ārstēšana ar Myfenax jāsāk un jāturpina atbilstoši kvalificētiem transplantācijas speciālistiem.
Myfenax ievadīšanas veids un deva ir atkarīga no transplantētā orgāna veida, kā arī pacienta vecuma un veidošanās.
Attiecībā uz nieru transplantāciju ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1, 0 g divas reizes dienā pirmo 72 stundu laikā pēc transplantācijas. Bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem Myfenax deva tiek aprēķināta atbilstoši augstumam un svaram.
Transplantātiem ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1, 5 g divas reizes dienā, sākot no pirmajām piecām dienām pēc transplantācijas.
Aknu transplantācijai pieaugušajiem mikofenolāta mofetils pirmās četras dienas pēc transplantācijas jāievada intravenozi (pilienveida vēnā), pēc tam divas reizes dienā jāmaina 1, 5 g Myfenax, ja to var panest. Myfenax lietošana bērniem un pusaudžiem pēc sirds vai aknu transplantācijas nav ieteicama, jo trūkst informācijas par tā ietekmi uz šo pacientu grupu.
Pacientiem ar nieru vai aknu slimību var būt nepieciešams pielāgot devu. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā, kas iekļauts arī EPAR.
Kā Myfenax darbojas?
Myfenax aktīvā viela mikofenolāta mofetils ir imūnsupresīvs līdzeklis. Ķermenī tas tiek pārveidots par mikofenolskābi, kas inhibē fermentu, ko sauc par "inozīna monofosfāta dehidrogenāzi". Šis enzīms ir svarīgs DNS veidošanai šūnās, īpaši limfocītos (balto asinsķermenīšu veids, kas veicina transplantēto orgānu atgrūšanu). Inhibējot jaunu DNS ražošanu, Myfenax samazina limfocītu replikācijas ātrumu, līdz ar to pēdējās efektivitāte atpazīstot un uzbrūkot transplantētajam orgānam, līdz ar to samazinoties tā atteikšanās riskam.
Kā noritēja Myfenax izpēte?
Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar to, lai pierādītu, ka zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm (tās organismā rada tādus pašus aktīvās vielas daudzumus).
Kādi ir ar Myfenax saistītie riski un ieguvumi?
Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka tā ieguvumi un riski ir tādi paši kā pēdējais.
Kāpēc Myfenax tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz ES prasībām, ir pierādīts, ka Myfenax ir līdzīga kvalitāte un bioekvivalence CellCept. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā CellCept gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Myfenax reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Myfenax:
Eiropas Komisija 2008. gada 21. februārī izsniedza Myfenax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma BV.
Pilns Myfenax EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī EMEA tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2008.
