Kas ir BiResp Spiromax - budesonīds, formoterols un kādam nolūkam to lieto?
BiResp Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu . To lieto astmas ārstēšanai pieaugušajiem, ja kombinēta produkta lietošana ir piemērota. To var lietot pacienti, kuru slimība nav pietiekami kontrolēta, ārstējot ar citiem pret astmas līdzekļiem, ko sauc par kortikosteroīdiem, un "īslaicīgas darbības beta2 agonistiem", ko lieto ieelpojot, vai pacientiem, kuru slimība ir pietiekami kontrolēta ar terapiju. ar kortikosteroīdiem un "ilgstošas darbības beta2 agonistiem", ko lieto ieelpojot. BiResp Spiromax ir indicēts arī, lai atvieglotu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomus pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir bijusi slimības paasināšanās, neskatoties uz to, ka iepriekš tika veikta regulāra terapija. HOPS ir hroniska slimība, kurā elpceļi un plaušu alveoli ir bojāti vai bloķēti, izraisot apgrūtinātu elpošanu. BiResp Spiromax ir "hibrīda" zāles. Tas nozīmē, ka BiResp Spiromax ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas satur tādas pašas aktīvās sastāvdaļas, bet tiek lietots kopā ar citu inhalatoru. Atsauces zāles BiResp Spiromax ir Symbicort Turbohaler.
Kā lieto BiResp Spiromax - budezonīdu, formoterolu?
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Tas ir pieejams kā ieelpojošs pulveris, kas atrodas portatīvā inhalatorā; katra ieelpošana nodrošina fiksētu zāļu devu. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogrami (160 mikrogrami budezonīda un 4, 5 mikrogrami formoterola) var tikt izmantoti regulārai astmas ārstēšanai un, ja nepieciešams, kā reljefa inhalators. To var lietot arī HOPS ārstēšanai. Visaugstākā deva, BiResp Spiromax 320/9 mikrogrami (320 mikrogrami budezonīda un 9 mikrogrami formoterola), var tikt lietota tikai astmas regulārai ārstēšanai un HOPS ārstēšanai. Attiecībā uz regulāru astmas ārstēšanu ieteicamā deva ir 1 līdz 4 inhalācijas divas reizes dienā, atkarībā no lietotās devas un astmas smaguma pakāpes. Kā astmas reljefa terapija, pacienti var veikt 1 vai 2 papildu BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramu ieelpošanu, lai mazinātu simptomus. Pacientiem, kuriem dienā jālieto vairāk nekā 8 inhalācijas, jāmeklē medicīniskā palīdzība, kas novērtēs, vai terapiju mainīt. Attiecībā uz HOPS ārstēšanu ieteicamā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divas reizes dienā atkarībā no lietotās devas. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas BiResp Spiromax - budezonīds, formoterols?
Divas BiResp Spiromax aktīvās sastāvdaļas ir zināmas un tās ir dažādas zāles, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm. Budesonīds pieder pretiekaisuma līdzekļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem. Tas darbojas līdzīgi dabiskiem kortikosteroīdu hormoniem: saistoties ar receptoriem uz dažāda veida imūnsistēmas šūnām, tas samazina imūnsistēmas aktivitāti. Tas savukārt samazina iekaisuma procesā iesaistīto vielu (tostarp histamīna) izdalīšanos, kas palīdz saglabāt elpceļus brīvi, ļaujot pacientam vieglāk elpot. Formoterols ir ilgstošas beta2 agonists. Tas darbojas, saistoties ar receptoriem, kas pazīstami kā beta2 receptori un atrodami elpceļu muskuļos. Saistoties ar šiem receptoriem, tas izraisa muskuļu relaksāciju, kas savukārt palīdz saglabāt elpceļus plaši un veicina pacienta elpošanu.
Kā tika pētīts BiResp Spiromax - budesonīds, formoterols?
Pacientu pētījumi aprobežojās ar testiem, lai noteiktu BiResp Spiromax bioekvivalenci salīdzinājumā ar atsauces zālēm Symbicort Turbohaler. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādi ir BiResp Spiromax - budesonīda, formoterola ieguvumi un riski?
Tā kā BiResp Spiromax ir hibrīdmedicīna un bioloģiski līdzvērtīga atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc BiResp Spiromax - budesonīds, formoterols tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīts, ka BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogrami un BiResp Spiromax 320/9 mikrogrami ir līdzvērtīgas kvalitātes un bioekvivalentas attiecīgajām Symbicort Turbohaler devām. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Symbicort Turbohaler gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica BiResp Spiromax reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji uzņēmums iesniedza arī pieteikumu par mazāku BiResp Spiromax devu; tomēr, tā kā bioekvivalence ar atsauces zālēm nav pierādīta, jautājums par šo devu ir atsaukts.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu BiResp Spiromax - budesonīda, formoterola lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka BiResp Spiromax tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, BiResp Spiromax zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Sīkāka informācija par BiResp Spiromax - budezonīdu, formoterolu
2014. gada 28. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza BiResp Spiromax reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par BiResp Spiromax terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2014.
