Kas ir Zoledronic acid Actavis?
Zoledronic acid Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi (4 mg). Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadīšanai vēnā).
Zoledronskābe Actavis ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Actavis ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) Zometa.
Kāpēc lieto Zoledronic acid Actavis?
Zoledronic acid Actavis var lietot pieaugušajiem, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu kaulu vēzi. Tas ietver lūzumus (kaulu lūzumu), mugurkaula saspiešanu (kad mugurkaula ir saspiesta ar kaulu), kaulu traucējumus, kam nepieciešama staru terapija (ārstēšana ar starojumu) vai operāciju un hiperkalciēmiju (augsts kalcija līmenis asinīs). Zoledronic acid Actavis var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Zoledronic acid Actavis?
Zoledronic acid Actavis drīkst lietot tikai ārsts, kam ir pieredze šāda veida zāļu lietošanā intravenozi.
Zoledronic acid Actavis parastā deva ir 4 mg infūzija vismaz 15 minūšu laikā. Lietojot, lai novērstu kaulu komplikācijas, infūziju var atkārtot ik pēc 3-4 nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna bagātinātāji, bet pacientiem ar kaulu metastāzēm ieteicama mazāka deva (kad vēzis ir izplatījies “kaulu”, ja viņiem ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi. Tas nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Kā darbojas Zoledronic acid Actavis?
Zoledronic acid Actavis aktīvā viela ir bifosfonāts. Tas bloķē osteoklastu, organisma šūnu, kas atbild par kaulu audu noārdīšanos, darbību, tādējādi samazinot kaulu zudumu. Šis samazinājums palīdz padarīt kaulus mazāk pakļauti lūzumiem, un tas dod priekšroku lūzumu novēršanai vēža slimniekiem ar kaulu metastāzēm.
Pacientiem ar audzējiem var būt augsts kalcija līmenis asinīs, kas tiek atbrīvots no kauliem. Slāpējot kaulu sadalīšanos, Zoledronic acid Actavis palīdz samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Kādi pētījumi veikti ar Zoledronic acid Actavis?
Uzņēmums iesniedza datus par zoledronskābi, kas ņemta no zinātniskās literatūras. Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Actavis ir ģenēriskas zāles, ko ievada ar infūziju un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Zometa.
Kādi ir Zoledronic acid Actavis riski un ieguvumi?
Tā kā Zoledronic acid Actavis ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Zoledronic acid Actavis tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīts, ka Zoledronic acid Actavis ir līdzīgas Zometa īpašības. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Zoledronic acid Actavis reģistrācijas apliecību.
Sīkāka informācija par Zoledronic acid Actavis
2012. gada 20. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Acavis zeltronic skābes tirdzniecības atļauju, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Plašāka informācija par Zoledronic acid Actavis terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2012.
