Kas ir Laventair un kādam nolūkam to lieto - umeklidīnija bromīds, vilanterols?
Laventair ir zāles, kas satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu un vilanterolu . To lieto, lai atvieglotu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomus pieaugušajiem. HOPS ir hroniska slimība, kurā elpceļi un plaušu alveoli ir bojāti vai bloķēti, izraisot apgrūtinātu elpošanu. Laventair lieto (regulāri) uzturēšanai.
Kā lieto Laventair - umeklidīnija bromīdu, vilanterolu?
Laventair var iegādāties tikai ar recepti. Tas ir pieejams kā inhalācijas pulveris portatīvā inhalatorā. Inhalators katrai inhalācijai nodrošina 22 mikrogramus vilanterolu un 65 mikrogramus umeklidīnija bromīda (kas atbilst 55 mikrogramiem umeclidija). Ieteicamā deva ir ieelpošana reizi dienā, kas jālieto vienlaicīgi. Sīkāku informāciju par inhalatora pareizu lietošanu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Laventair darbojas - umeklidīnija bromīds, vilanterols?
Laventair satur divas aktīvās vielas: Vilanterol ir ilgstošas darbības beta2-agonists. Tas darbojas, saistoties ar beta-2 receptoriem daudzu orgānu, tostarp plaušu elpceļu, muskuļos. Pēc ieelpošanas vilanterols sasniedz elpceļu receptorus un aktivizē tos. Tādā veidā elpceļu muskuļi atpūsties.
Umlidīnija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot dažus receptorus, ko sauc par "muskuļu receptoriem", kas kontrolē muskuļu kontrakciju. Kad ieelpo Umlidīnija bromīdu, tā iedarbojas uz elpceļu muskuļiem. Šo divu aktīvo vielu kombinācija palīdz saglabāt elpceļu paplašināšanos un ļauj pacientam vieglāk elpot. HOPS ārstēšanā parasti tiek kombinēti muskarīna receptoru antagonisti un ilgstošas darbības beta-2-adrenerģiskie agonisti.
Kāds ir Laventair - umecididinium bromīda, vilanterola, iedarbīgums šajos pētījumos?
Oliglīnija bromīda un vilanterola kombinācija tika analizēta četros pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4700 pacientu. Divos pētījumos salīdzināja divas fiksētas devas kombināciju ar umeklidīnija bromīdu un vilanterolu (viena atbilst Laventair un viena lielākām devām) ar vilanterola monoterapiju, umeklidīnija bromīda monoterapiju un placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pārējos divos pētījumos salīdzināja divas fiksētas devas kombināciju ar umeklidīnija bromīdu un vilanterolu ar citu narkotiku pret hronisku plaušu obstruktīvu plaušu slimību (COPD), ko sauc par tiotropiju. Galvenais efektivitātes rādītājs balstījās uz piespiedu izelpas tilpuma attīstību (FEV1, maksimālais gaisa daudzums, ko persona spēj izelpot vienā sekundē). Rezultāti parādīja, ka pēc 24 ārstēšanas nedēļām Laventair uzlaboja plaušu darbību ar vidējo FEV1 167 ml vairāk nekā placebo. Laventair arī palielināja FEV1 vidēji par 95 ml vairāk nekā tikai vilanterols un 52 ml vairāk nekā tikai umeklidīnija bromīds. Pēc 24 ārstēšanas nedēļām FEV1 vidējais pieaugums ar Laventair bija 90 ml vairāk nekā tiotropijs. Ir pierādīts, ka Laventair uzlabo tādus simptomus kā īss un smaga elpošana. Lielākas umeklidīnija bromīda un vilanterola devu kombinācijas rezultāti neliecināja par konsekventu plaušu funkcijas uzlabošanos.
Kāds pastāv risks, lietojot Laventair - umeclidinium bromide, vilanterol?
Visbiežāk novērotā Laventair blakusparādība (novērota 9 no 100 pacientiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums). Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Laventair tika apstiprinātas - umeklidīnija bromīds, vilanterols?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Laventair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka, salīdzinot ar placebo vai atsevišķām sastāvdaļām, kā arī tiotropiju, Laventair efektīvi uzlaboja plaušu darbību un HOPS simptomus. CHMP arī atzīmēja, ka ar Laventair nebija nekādu drošības apsvērumu, jo blakusparādības bija vadāmas, lai gan līdz šim dati par drošību ir ierobežoti.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Laventair - umeklidīnija bromīda, vilanterola lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Laventair tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Laventair zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Tā kā zāles, kas ir tādas pašas klases kā Laventair, var ietekmēt smadzeņu sirdi un asinsvadus, uzņēmums turpinās rūpīgi uzraudzīt šīs zāles sirds un asinsvadu un smadzeņu ietekmi un veiks turpmāku pacientu pētījumu, lai noteiktu iespējamos riskus. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Laventair - umeklidīnija bromīdu, vilanterolu
2014. gada 8. maijā Eiropas Komisija izsniedza Laventair reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Laventair pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05/2014.
