LŪDZU, IEVĒROJIET: ŠĪS ZĀĻU LIETOŠANA IR PIEEJAMĀ PIEEJAMĀ EIROPAS SAVIENĪBĀ
Kas ir Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ribavirīnu. Šīs zāles ir baltās kapsulās (200 mg).
Ribavirin Teva ir "ģenēriskas zāles", kas nozīmē, ka tā ir līdzīga "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Rebetol. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva ir indicēts 3 gadus vecu vai vecāku pacientu ārstēšanai ar hronisku C hepatītu (hepatīta C vīrusa izraisītu aknu infekciju) (ilgstoši). Ribavirin Teva nedrīkst lietot atsevišķi (monoterapija), bet tikai kombinācijā ar alfa-2-b interferonu (cita veida zāles, ko lieto hepatīta ārstēšanai).
Ribavirin Teva var lietot pacientiem, kas nav ārstēti (ti, nekad iepriekš nav ārstēti) visiem C hepatīta veidiem, izņemot 1. genotipu. To var lietot arī pieaugušajiem, kuri iepriekš reaģējuši uz alfa interferona terapiju, bet kur slimība ir palikusi.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Ribavirin Teva?
Ārstēšanu ar Ribavirin Teva jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā. Ribavirin Teva deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un svārstās no trīs līdz septiņām kapsulām dienā. Ribavirin Teva drīkst lietot tikai pacienti, kas sver vismaz 47 kg. Tās jālieto katru dienu ar ēdienreizēm divās dalītās devās (no rīta un vakarā). Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un viņa reakcijas uz ārstēšanu, un tas var mainīties no 24 nedēļām līdz gadam. Blakusparādību gadījumā var būt nepieciešams pielāgot devu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Ribavirin Teva darbojas?
Ribavirin Teva aktīvā viela ribavirīns ir pretvīrusu zāles, kas pieder pie "nukleozīdu analogu" klases. Ribavirin Teva tika izstrādāts tā, lai traucētu vīrusu DNS un RNS ražošanai vai darbībai, kas nepieciešama, lai vīrusi varētu izdzīvot un vairoties. Ribavirin Teva monoterapijā ir neefektīva C hepatīta vīrusa izvadīšanai no organisma.
Kā noritēja Ribavirin Teva izpēte?
Tā kā Ribavirin Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai noteiktu, vai tā ir bioekvivalenta atsauces zālēm. Divi medīni ir bioekvivalenti, ja tie rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni organismā.
Kādas ir Ribavirin Teva priekšrocības un riski?
Tā kā Ribavirin Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka tā ieguvumi un riski ir tādi paši kā pēdējais.
Kāpēc Ribavirin Teva tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām ir pierādīts, ka Ribavirin Teva kvalitāte ir salīdzināma ar bioekvivalenci Rebetol. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Rebetol gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Ribavirin Teva reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Ribavirin Teva
Eiropas Komisija 2009. gada 31. martā izsniedza Ribevain Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma BV.
Pilns Ribavirin Teva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2009.
