Kas ir Repaglinide Teva?
Repaglinide Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu. Tās ir pieejamas kā apaļas tabletes (zila: 0, 5 mg; dzeltena: 1 mg; persiku 2 mg).
Repaglinide Teva ir "ģenēriskas zāles", kas nozīmē, ka tas ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par NovoNorm. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Repaglinide Teva?
Repaglinide Teva lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (no insulīna atkarīga diabēta). To lieto kombinācijā ar uztura diētu un vingrošanu, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs) vairs nevar kontrolēt ar uzturu, svara zudumu un fiziskām aktivitātēm. Repaglinide Teva var lietot arī kombinācijā ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli) 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuriem glikozes līmenis asinīs nav apmierinoši kontrolēts tikai ar metformīnu.
Kā lieto Repaglinide Teva?
Repaglinide Teva jālieto pirms ēšanas, parasti līdz 15 minūtēm pirms katras ēdienreizes. Deva jāpielāgo, lai panāktu vislabāko iespējamo kontroli. Ārstējošajam ārstam regulāri jāmēra pacienta glikozes līmenis asinīs, lai atrastu mazāko efektīvo devu. Repaglinide Teva var būt indicēts arī 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuri parasti ir labi kontrolēti ar diētu, bet īslaicīgi vairs nespēj regulēt glikozes līmeni asinīs.
Ieteicamā sākumdeva ir 0, 5 mg. Šo devu var palielināt pēc vienas vai divām nedēļām. Ja pacienti pāriet uz Repaglinide Teva, kamēr viņi jau lieto citu pretdiabēta līdzekli, ieteicamā sākumdeva ir 1 mg.
Kā Repaglinide Teva darbojas?
2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Repaglinide Teva palīdz aizkuņģa dziedzera ēdienreizes laikā ražot vairāk insulīna un to lieto, lai kontrolētu 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Repaglinide Teva izpēte?
Tā kā Repaglinide Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai pierādītu, ka zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm (ti, ka abas zāles organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni).
Kādi ir Repaglinide Teva riski un ieguvumi?
Tā kā Repaglinide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka tā ieguvumi un riski ir tādi paši kā pēdējais.
Kāpēc Repaglinide Teva tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām ir pierādīts, ka Repaglinide Teva ir līdzvērtīga kvalitāte un bioekvivalence ar NovoNorm. CHMP uzskata, ka, tāpat kā NovoNorm gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Repaglinide Teva reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Repaglinide Teva
Eiropas Komisija 2009. gada 29. jūnijā izsniedza Repaglinide Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma BV.
Pilns Repaglinide Teva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2009.
