Kas ir Beromun?
Beromun sastāv no pulvera un šķīdinātāja infūziju šķīduma pagatavošanai. Satur aktīvo vielu tasonermīnu.
Kāpēc lieto Beromun?
Beromun lieto pacientiem ar ekstremitāšu mīksto audu sarkomu (audzēja veidu) kombinācijā ar melfalānu (pretvēža zāles), izmantojot metodi, ko sauc par "lokoregionālo ekstremitāšu perfūziju" (ILP). galvas, kamēr vietējā asinsrite tiek izolēta no pārējās ķermeņa daļas. Šo paņēmienu var izmantot pirms operācijas, lai samazinātu audzēja masu vai aizstātu ķirurģiju, ja vien ķirurģija nav pietiekama, lai noņemtu audzēju.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Beromun?
Ārstēšanu ar Beromun drīkst veikt tikai specializētos centros, pēc ķirurgu grupām, kas specializējas šāda veida audzēja ārstēšanā, un lokoregionālo ekstremitāšu perfūzijas metodē. Šajos centros vienmēr jābūt pieejamiem intensīvās terapijas nodaļām, ar aprīkojumu, lai nepārtraukti uzraudzītu zāļu zudumu pārējā ķermeņa daļā, izmantojot radioaktīvus marķierus.
Pirms Beromun ievadīšanas ir nepieciešams izolēt ekstremitāti: ar pacientu ar vispārēju anestēziju, pirms slimības ekstremitātes, tiek izmantota saspringta mežģīne, lai izolētu asins piegādi un novērstu zāļu nonākšanu asinsritē sistēmiski (vispārīgi). Pēc tam asinsriti ekstremitātē aizstāj ar speciāla šķidruma "perfūziju" un ekstremitāti sasilda līdz temperatūrai no 38 ° līdz 39 °. Vēlāk Beromun tiek injicēts perfūzijas šķīdumā ar devu 3 mg vienai grupai un 4 mg pēdai 90 minūšu laikā. Melfalānu ievada vienlaicīgi 60 minūšu laikā pēc Beromun vienreizējas perfūzijas 30 minūšu laikā, kad temperatūra jāpaaugstina līdz 39-40 ° C. Malphalan deva ir atkarīga no rokas vai kājas lieluma. Perfūzijas beigās (ti, pēc 90 minūtēm) zāles tiek izdalītas no ekstremitātes, izmantojot īpašu mazgāšanas šķidrumu. Ja vien iespējams (parasti pēc dažām nedēļām), jāveic atlikušā audzēja ķirurģiska noņemšana.
Parasti Beromun tiek izmantots tikai vienu reizi. Ja nepieciešams, otro perfūziju var veikt 6-8 nedēļas pēc pirmās ārstēšanas. Beromun lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par zāļu drošumu un efektivitāti šai vecuma grupai.
Kā Beromun darbojas?
Beromun aktīvā viela tasonermīns ir cilvēka proteīna, ko sauc par audzēja nekrozes faktora alfa1a (TNFα) kopiju. Precīzs TNFα darbības mehānisms pret dažiem vēža veidiem nav pilnībā zināms, bet tiek uzskatīts, ka tas spēj tieši novērst vēža šūnas un iznīcināt asinsvadus, kas nodrošina audzēja masu, stimulējot sistēmu. imūns, lai uzbruktu viņai. Tādā veidā audzēja regresija un tās lielums ir samazināts, īpaši, ja zāles ir saistītas ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem (ti, spēj iznīcināt šūnas) un ja tiek izraisīta temperatūras paaugstināšanās.
Beromun aktīvā viela, tasonermīns, tiek ražota ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija", proti, tā iegūta no baktērijām, kurās ieviests gēns (DNS), kas ļauj tiem ražot TNFα. Sintētiskais TNFα darbojas kā dabiski ražots proteīns.
Kādi pētījumi veikti ar Beromun?
Beromun tika pētīts četros pamatpētījumos, kuros piedalījās 188 pacienti, kuriem zāles tika ievadītas kombinācijā ar melfalānu. Turklāt 62 pacienti saņēma gamma interferonu (citu pretvēža zāļu). Pārskats par trīs neatkarīgu ekspertu veiktajiem pētījumiem parādīja, ka tikai 145 no šiem subjektiem bija kandidāts uz audzēja amputāciju vai ķirurģisku izņemšanu, kas būtu novedis pie ievērojama funkcijas zuduma (invaliditātes). Tāpēc galvenais efektivitātes rādītājs bija terapijas rezultātu novērtējums, ko veica eksperti šiem 145 pacientiem, salīdzinot ar prognozējamo rezultātu, ja Beromun netika izmantots.
Kāds ir Beromun iedarbīgums šajos pētījumos?
Neatkarīgi eksperti piekrita, ka 62% pacientu, kas ārstēti ar Beromun un melfalānu (90 no 145), bija labāki rezultāti, nekā gaidīts, jo bija iespējams saglabāt ekstremitāti, neizmantojot ķirurģisku noņemšanu. audzēju vai izņemtu audzēju, neradot būtiskus funkcionālos zaudējumus. Pacientu skaits, kas tika ārstēti arī ar gamma interferonu, bija nepietiekams, lai noteiktu, vai šī terapija ir vēl vairāk uzlabojusi terapeitisko rezultātu vai ne.
Kāds pastāv risks, lietojot Beromun?
Lielākā daļa pacientu, kas ārstēti ar Beromun, mēdz būt drudzis, parasti viegls vai vidēji smags. Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir infekcija, sirds aritmija (normālas sirds ritma izmaiņas), slikta dūša, vemšana, aknu bojājumi, nogurums, drebuļi, sāpes ekstremitātēs, nervu sāpes., ādas reakcijas, tūska (pietūkums) un infekcija brūces laikā. Dažas Beromun blakusparādības ir nopietnas, un pēc ārstēšanas var būt nepieciešama pāreja uz intensīvās terapijas nodaļu. Pilns visu Beromun izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Beromun nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tasonermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām (kas ietekmē sirdi un asinsvadus), kam ir smagas plaušu patoloģijas formas, nesen ir bijušas peptiskas čūlas vai aktīva peptiska čūla, ar smagām ascītu formām (šķidruma savākšana). vēdera dobumā), ar izmaiņām asinīs, slimībām, kas ietekmē nieres vai aknas, vai ar hiperkalciēmiju (kalcija daudzuma palielināšanās asinīs) vai sievietēm, kas ir grūtnieces vai baro bērnu ar krūti. To nedrīkst ievadīt arī pacientiem, kuri ir kontrindicēti lietošanai ar vazopresora zālēm (zāles, kas palielina asinsspiedienu), antikoagulantiem (zālēm, kas padara asinis nespēj koagulēt) vai zālēm, kas var sabojāt sirdi. . Beromun nedrīkst lietot cilvēki, kuriem melfalāna lietošana nav kontrindicēta vai kuriem nevar veikt ILP. Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet EPAR iekļauto zāļu aprakstu.
Kāpēc Beromun tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Beromun ieguvumi atsver risku kā papildterapija ķirurģiskai terapijai, kuras mērķis ir novērst audzēju, lai novērstu vai aizkavētu ekstremitātes amputāciju, vai paliatīvā terapija nefunkcionējošu ekstremitāšu mīksto audu sarkomas klātbūtnē, lietojot kombinācijā ar melfalānu mērenai hipertermiskajai lokālai reģionālajai perfūzijai (ILP). Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Beromun
1999. gada 13. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Boehringer Ingelheim International GmbH reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, attiecībā uz Beromun. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2004. gada 13. aprīlī un 2009. gada 13. aprīlī.
Pilns Beromun EPAR teksts ir atrodams šeit
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 4-2009
