Kas ir Dafiro HCT?
Dafiro HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu, kas ir pieejamas kā tabletes, kas satur amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu šādās devās: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg un 10/320/25 mg.
Kāpēc lieto Dafiro HCT?
Dafiro HCT lieto, lai ārstētu esenciālo hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) pieaugušajiem, kuru asinsspiedienu jau pietiekami kontrolē ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .
Kā lieto Dafiro HCT?
Viena Dafiro HCT tablete jālieto iekšķīgi, vienlaicīgi un, vēlams, no rīta. Lietojamā Dafiro HCT deva ir līdzīga trīs aktīvo sastāvdaļu devām, ko lieto atsevišķi, ko pacients iepriekš bija lietojis. Dafiro HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
Kā Dafiro HCT darbojas?
Trīs Dafiro HCT aktīvās vielas ir antihipertensīvās zāles, ko jau tirgo Eiropas Savienībā (ES).
Amlodipīns ir "kalcija kanālu blokators", kas nozīmē, ka tas bloķē konkrētus šūnas virsmas kanālus, ko sauc par kalcija kanāliem, kas parasti ļauj ievadīt kalcija jonus šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sienu muskuļu šūnās, tie izraisa kontrakciju. Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns kavē šūnu kontrakciju, veicinot relaksāciju un asinsvadu paplašināšanos, tādējādi samazinot asinsspiedienu.
Valsartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē hormona darbību organismā, ko sauc par angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns bloķē hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties un samazināt asinsspiedienu.
Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis. Tas darbojas, palielinot izdalīšanos ar urīnu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Trīs aktīvo sastāvdaļu kombinācijai ir papildu efekts, samazinot asinsspiedienu lielākos apmēros nekā trīs atsevišķas zāles. Samazinoties asinsspiedienam, samazinās risks, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu, piemēram, insultu.
Kā noritēja Dafiro HCT izpēte?
Tā kā trīs aktīvo sastāvdaļu kombinācija tika tirgota vairākus gadus, ražotājs ir iesniedzis pētījumus, kas apliecina, ka tabletes, kas satur trīs principus, uzsūcas organismā tādā pašā veidā kā atsevišķas tabletes.
Turklāt tika veikts viens galvenais pētījums ar 271 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hipertensiju, kam bija spēcīgākā Dafiro HCT deva (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda). Pacientiem astoņas nedēļas tika deva Dafiro HCT vai vienu no trim kombinācijām, kas satur tikai divas aktīvās sastāvdaļas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena samazināšanās.
Kāds ir Dafiro HCT iedarbīgums šajos pētījumos?
Ārstēšana ar augstāko Dafiro HCT devu bija efektīvāka hipertensijas ārstēšanai nekā kombinācijas, kas satur divas aktīvās vielas. Pacientiem, kas lietoja Dafiro HCT, vidējais asinsspiediena samazinājums bija aptuveni 39, 7 / 24, 7 mmHg, salīdzinot ar 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg un 31, 5 / 19, 5 mmHg pacientiem, kuri lietoja kombinācijas valsartānu / hidrohlortiazīdu, valsartānu / amlodipīnu un hidrohlortiazīdu / amlodipīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Dafiro HCT?
Visbiežāk novērotās Dafiro HCT blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipokalēmija (zems kālija līmenis asinīs), vertigo, galvassāpes, hipotensija (zems asinsspiediens), dispepsija (grēmas), \ t pollakiūrija (bieža nepieciešamība
urinācija), nogurums un tūska (šķidruma aizture). Pilns blakusparādību saraksts
ar Dafiro HCT, skatīt lietošanas instrukciju.
Dafiro HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret
aktīvajām sastāvdaļām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai jebkurai Dafiro sastāvdaļai
HCT. Tās nedrīkst lietot sievietes, kas ir bijušas grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar aknu vai žults slimībām (piemēram, dzelti), smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju (stāvokli, kurā pacients nevar ražot vai tranzīt urīnu) vai pacientiem, kam tiek veikta dialīze (tehnika). asins attīrīšanas). Visbeidzot, Dafiro HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokaliēmiju (zems kālija līmenis asinīs), hiponatriēmija (zems nātrija līmenis asinīs) un hiperkalciēmija (augsts kalcija līmenis asinīs), kas nereaģē uz ārstēšanu un skartajiem pacientiem. hiperurikēmija (augsts urīnskābes līmenis asinīs), kas izraisa simptomus.
Kāpēc Dafiro HCT tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka pacienti, kuri jau lieto trīs aktīvās sastāvdaļas, biežāk pielāgojas ārstēšanai, ja viņiem tiek nozīmēts Dafiro HCT, kas apvieno trīs aktīvās sastāvdaļas vienā tabletē. Galvenais pētījums parādīja lielākas Dafiro HCT devas priekšrocības asinsspiediena pazemināšanā. Ir pierādīts, ka Dafiro HCT visās devās ir salīdzināma ar aktīvo vielu kombinācijām, kas lietotas atsevišķi. Tāpēc CHMP nolemj, ka Dafiro HCT ieguvumi ir lielāki par tā risku, ārstējot pieaugušos, kuriem asinsspiediens jau ir pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju. Komiteja ieteica izsniegt Dafiro HCT tirdzniecības atļauju.
Vairāk informācijas par Dafiro HCT
Eiropas Komisija 2009. gada 4. novembrī piešķīra Dafiro HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
Pilns Dafiro HCT EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009.
