Kas ir Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tās ir pieejamas kā baltas kapsulas formas tabletes (50 un 150 mg).
Ibandronic Acid Teva ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Teva ir līdzīga “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Ibandronic Acid Teva atsauces zāles ir Bondronat un Bonviva.
Kāpēc lieto Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva 50 mg lieto, lai novērstu "skeleta notikumus" (lūzumus vai kaulu komplikācijas, kas prasa ārstēšanu) pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm (kaulu vēža izplatīšanās).
Ibandronic Acid Teva 150 mg lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kurām ir kaulu lūzumu risks. Lai gan dažos pētījumos ir pierādīta zāļu efektivitāte mugurkaula lūzumu riska mazināšanā, tā efektivitāte vēl ir jānosaka attiecībā uz ciskas kaula kakla lūzumu risku (augšstilba augšdaļa).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Ibandronic Acid Teva?
Skeleta gadījumu profilaksei vienu reizi dienā jālieto viena 50 mg tablete. Tabletes vienmēr jālieto pēc nakti, kas ir vismaz sešas stundas un vismaz 30 minūtes pirms pirmās ēdiena vai dienas dzēriena uzņemšanas.
Osteoporozes ārstēšanai vienu 150 mg tableti jālieto iekšķīgi (iekšķīgi). Tabletes vienmēr jālieto pēc nakti, vienu stundu pirms jebkāda veida ēdiena vai dzērienu lietošanas, izņemot ūdeni. Pacientiem arī jālieto D vitamīna un kalcija piedevas, ja diēta nenodrošina pietiekamu šo vielu devu.
Ibandronic Acid Teva jālieto kopā ar pilnu glāzi ūdens (bet ne minerālūdeni) vertikālā vai sēdus stāvoklī un tabletes nedrīkst košļāt, sūkāt vai sasmalcināt. Pacients nedrīkst gulēt stundā pēc tablešu lietošanas.
Kā Ibandronic Acid Teva darbojas?
Ibandronic Acid Teva aktīvā viela ibandronskābe ir bifosfonāts. Tas bloķē osteoklastu, organisma šūnu, kas atbild par kaulu audu noārdīšanos, darbību, tādējādi samazinot kaulu zudumu. Samazināts kaulu zudums palīdz mazināt kaulus ar lūzumiem, kā arī novērš lūzumus vēža slimniekiem ar kaulu metastāzēm un sievietēm ar osteoporozi.
Kā noritēja Ibandronic Acid Teva izpēte?
Tā kā Ibandronic Acid Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem ir ierobežoti ar testiem, lai pierādītu, ka zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm. Zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Ibandronic Acid Teva priekšrocības un riski?
Tā kā Ibandronic Acid Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par līdzīgiem atsauces zālēm.
Kāpēc Ibandronic Acid Teva tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Ibandronic Acid Teva ir līdzvērtīga kvalitāte un bioekvivalence pret Bondronat un Bonviva. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat un Bonviva gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic Acid Teva reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Ibandronic Acid Teva
Eiropas Komisija 2010. gada 17. septembrī izsniedza Teva Pharma BV reģistrācijas apliecību Ibandronic Acid Teva, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilnīgu Ibandronic Acid Teva EPAR versiju skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Ibandronic Acid Teva, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2010.
