Kas ir Truvada?
Truvada ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas emtricitabīnu (200 mg) un tenofovira dizoproksilu (245 mg). Tās ir pieejamas zilās kapsulas formas tabletēs.
Kāpēc lieto Truvada?
Truvada ir pretvīrusu zāles. Tas ir indicēts kombinācijā ar vismaz vienu citu pretvīrusu medikamentu pieaugušo inficēšanai ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Truvada?
Ārstēšana ar Truvada jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas jomā. Ieteicamā Truvada deva ir viena tablete vienreiz dienā kopā ar uzturu. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams retāk lietot tabletes. Truvada nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kam nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas metode). Izņēmuma gadījumos pacienti, kuriem ir rīšanas grūtības, var sasmalcināt un izšķīdināt tableti apmēram 100 ml ūdens, apelsīnu sulas vai vīnogu sulas un nekavējoties dzert šķidrumu. Ja pacientam jāpārtrauc emtricitabīna vai tenofovira lietošana vai jāmaina deva, zāles, kas satur emtricitabīnu vai tenofovira dizoproksilu, jālieto atsevišķi. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Truvada darbojas?
Truvada satur divas aktīvās sastāvdaļas: emtricitabīnu, nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru un tenofovira dizoproksilu, tenofovira "prodrugu". Tenofovirs ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Abas zāļu grupas ir pazīstamas kā NRTI. Gan emtricitabīns, gan tenofovirs darbojas tādā pašā veidā, bloķējot reversās transkriptāzes, HIV radīta enzīma, aktivitāti, kas ļauj vīrusam inficēt šūnas un vairoties. Truvada, lietojot kopā ar vismaz vienu citu pretvīrusu medikamentu, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Truvada neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Abas aktīvās vielas ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš 2000. gada sākuma: emtricitabīns saņēma tirdzniecības atļauju ar nosaukumu Emtriva 2003. gadā, bet tenofovira dizoproksils ieguva atļauju to laist tirgū. tirdzniecībā ar nosaukumu Viread 2002. gadā.
Kādi pētījumi veikti ar Truvada?
Galvenajos pētījumos tika novērtēta Truvada, emtricitabīna un tenofovira dizoproksila aktīvo sastāvdaļu ietekme uz 683 iepriekš neārstētiem HIV-1 inficētiem pacientiem (nekad iepriekš nav ārstēti HIV infekcijas ārstēšanai). Pirmajā pētījumā salīdzināja emtricitabīna un tenofovira dizoproksila kombināciju ar lamivudīna un zidovudīna kombināciju (citi pretvīrusu medikamenti), abi lietoti kombinācijā ar efavirenzu (citu pretvīrusu medikamentu) 487 pacientiem. Otrajā pētījumā emtricitabīna un tenofovira dizoproksila, lietojot kopā ar lopinaviru un ritonaviru (citas pretvīrusu zāles), iedarbība tika pētīta 196 pacientiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuru HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) samazinājās zem 400 vai 50 kopijām / ml, saglabājot zem šīs robežvērtības līdz 48. ārstēšanas nedēļai. Uzņēmums izskatīja arī to, kā ķermenis absorbēja vienu tableti, salīdzinot ar atsevišķām zālēm.
Kāds ir Truvada iedarbīgums šajos pētījumos?
Truvada aktīvās sastāvdaļas, kuras lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, vairumā pacientu ir samazinājušas vīrusu slodzi un ir efektīvākas nekā salīdzināmās zāles. Pirmajā pētījumā 84% 244 pacientu, kas tika ārstēti ar Truvada, 48 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākās un uzturēja vīrusu slodzi, kas mazāka par 400 kopijām / ml, salīdzinot ar 73% no 243 pacientiem, kas tika ārstēti ar salīdzināmām zālēm. . Aptuveni divas trešdaļas pacientu, kas piedalījās otrajā pētījumā, pēc 48 ārstēšanas nedēļām sasniedza un saglabāja vīrusu slodzi zem 50 kopijām / ml. Unikālā tablete organismā uzsūcas tāpat kā atsevišķas zāles.
Kāds pastāv risks, lietojot Truvada?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas var rasties, lietojot Truvada (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), ir hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), galvassāpes, reibonis, caureja, vemšana, slikta dūša un kreatīna kināzes līmeņa paaugstināšanās. asinīs (muskuļos atrastais enzīms). Pilns visu Truvada izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Truvada nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovira dizoproksila fumarātu vai kādu citu vielu.
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacientiem, kas saņem Truvada, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņas), osteonekrozes (kaulu audu nāves) vai imūnreaktivācijas sindroma (imūnsistēmas reaktivācijas izraisīti infekcijas simptomi) risks. ). Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (tai skaitā B vai C hepatītu), ārstējot ar Truvada, var būt paaugstināts aknu bojājumu risks. Tāpat kā visas citas NRTI, Truvada var izraisīt arī laktātacidozi (pienskābes uzkrāšanos organismā) un grūtniecības laikā ārstēto mātes bērniem mitohondriju disfunkciju (šūnu sastāvdaļu ievainojumus, kas rada enerģiju, kas var izraisīt asins problēmas).
Kāpēc Truvada tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Truvada, ir lielāki par risku, lietojot kombinētu pretretrovīrusu terapiju HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai. Viņš atzīmēja, ka Truvada ieguvums ir pierādīts tikai pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar HIV infekciju, bet vienkāršotā dozēšanas shēma, ko piedāvā vienreiz dienā lietojamā tablete, var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanu. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Truvada:
Eiropas Komisija 2005. gada 21. februārī izsniedza Truvada reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Gilead Sciences International Limited.
Pilns Truvada EPAR teksts ir atrodams šeit.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 03-2007.
