Kas ir MabThera?
MabThera ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadīšanai vēnā). Tā satur aktīvo vielu rituksimabu.
Kāpēc lieto MabThera?
MabThera ir zāles, ko lieto, lai ārstētu turpmāk minētos asins vēža un iekaisuma stāvokļus:
- folikulu limfomu un difūzu lielu B-šūnu ne-Hodžkina limfomu (divas ne-Hodžkina limfomas formas, asins audzējs);
- hroniska limfocīta leikēmija (CLL, vēl viens asins vēzis, kas ietekmē balto asins šūnu);
- smaga reimatoīdā artrīta forma (locītavu iekaisuma stāvoklis);
- divi asinsvadu iekaisuma stāvokļi, kas pazīstami kā granulomatoze ar poliangītu (GPA vai Wegenera granulomatoze) un mikroskopiskais poliadenīts (MPA).
Atkarībā no ārstējamā stāvokļa MabThera var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, metotreksātu vai kortikosteroīdu. MabThera satur aktīvo vielu rituksimabu.
Kā lieto MabThera?
MabThera ievada slimnīcā. Lietojot kombinācijā ar ķīmijterapiju, MabThera ievada katra ķīmijterapijas cikla pirmajā dienā. Pirms tam
katrai infūzijai pacientam jāsaņem antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretsāpju līdzeklis. Var būt nepieciešams ievadīt arī kortikosteroīdu, lai mazinātu iekaisumu (īpaši pacientiem ar CLL ar augstu limfocītu līmeni asinīs un pacientiem ar reimatoīdo artrītu).
Ārstējot ne Hodžkina limfomu, parastā MabThera deva ir 375 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķina, pamatojoties uz pacienta garumu un svaru). Infūziju skaits un biežums ir atkarīgs no ārstējamā limfomas veida.
Attiecībā uz hronisku limfocītu leikēmiju MabThera ievada sešas reizes: pirmajai 375 mg / m2 devai seko piecas 500 mg / m2 devas. Lai izvairītos no nevēlamas blakusparādības, ko izraisa audzēja limfocītu iznīcināšana, pacientiem jābūt labi hidratētiem un jāsaņem zāles, kas palīdz stabilizēt urīnskābes līmeni pirms terapijas uzsākšanas.
Reimatoīdā artrīta ārstēšanai MabThera ievada divās 1 000 mg divu nedēļu intervāla infūzijās, ko var atkārtot atkarībā no pacienta reakcijas. Pacientiem, kas saņem MabThera reimatoīdā artrīta ārstēšanai, ir jāpiešķir īpaša karte, kas apraksta noteiktu infekciju veidu simptomus, kas var rasties kā nevēlamas MabThera lietošanas sekas, un aicina ieinteresētās personas nekavējoties sazināties ārsts, ja šie simptomi parādās. Visu informāciju skatiet EPAR iekļautajā zāļu aprakstā.
Kā MabThera darbojas?
MabThera aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela, kas ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas veidota, lai atpazītu specifisku struktūru (antigēnu), kas atrodas dažās cilvēka šūnās un piestiprina to. Rituksimabs tika izstrādāts, lai atpazītu CD20 antigēnu, kas atrodas visu B limfocītu virsmā, kad rituksimabs pievienojas antigēnam, tiek iegūta šūnu nāve ar sekām limfomas un CLL ārstēšanā., jo B limfocīti tiek iznīcināti. Attiecībā uz reimatoīdo artrītu B limfocītu iznīcināšana notiek locītavās, tādējādi samazinot iekaisumu.
Kādi pētījumi veikti ar MabThera?
MabThera tika pētīts abos ne-Hodžkina limfomas veidos:
- folikulu limfomas ārstēšanai MabThera ir bijis galvenais pētījums, kurā veica 322 pacientus, kuri iepriekš nebija ārstēti ar šo slimību. Pētījumā tika novērota efektivitāte, kas iegūta, pievienojot MabThera standarta ķīmijterapijai (CVP: ciklofosfamīds, vinkristīns un prednizolons), mērot laiku, kas pagājis pirms slimības atkārtotas parādīšanās. Trīs citi pētījumi, kas publicēti zinātniskajās publikācijās, novēroja ietekmi, ko radīja MabThera pievienošana citiem ķīmijterapijas veidiem kopumā 1 347 pacientiem. Divos pētījumos tika pētīta arī MabThera lietošana atsevišķi: vienā pētījumā tika aplūkots MabThera kopējā atbildes reakcijas biežums 203 pacientiem, kuri jau tika ārstēti bez panākumiem, un otrajā uzturēšanas pētījumā tika iesaistīti 334 pacienti un pārbaudīts laiks, kas pagājis pirms slimības pasliktināšanās;
- attiecībā uz difūzo lielo B šūnu limfomu pētījumā, kurā piedalījās 399 pacienti, kas vecāki par 60 gadiem, tika pētīta MabThera pievienošanas efektivitāte CHOP ķīmijterapijai. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas pagāja, līdz slimība pasliktinājās vai kad bija nepieciešama ārstēšana, lai mainītos).
Hroniskā limfocitālā leikēmijā MabThera pievienošanas efektivitāte "FC" ķīmijterapijai (fludarabīns un ciklofosfamīds) tika pētīta 817 pacientiem, kuri nekad nav bijuši ārstēti, un 552 pacientiem, kuru slimība atkal parādījās pēc iepriekšējā ārstēšana. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, līdz slimība pasliktinājās. Turpmākajos zinātniskās literatūras pētījumos tika pētīta MabThera kombinācijas ietekme uz citiem ķīmijterapijas veidiem.
Tāpat kā reimatoīdā artrīta gadījumā, MabThera tika pētīts 520 pacientiem, kuriem salīdzināja efektivitāti, ko ieguva, pievienojot MabThera vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) metotreksātam. Pētījumā noteica to pacientu skaitu, kuriem pēc 24 nedēļām bija reimatoīdā artrīta galvenie simptomi par 20% lielāki.
2/4
Kāds ir MabThera iedarbīgums šajos pētījumos?
Non-Hodžkina limfomas gadījumā pacienti, kas ārstēti ar MabThera, bija labāki par neapstrādāto grupu:
- folikulārās limfomas ārstēšanā pacienti, kas tika ārstēti ar MabThera kombinācijā ar CVP ķīmijterapiju, dzīvoja vidēji 25, 9 mēnešus bez slimības atkārtotas parādīšanās, salīdzinot ar 6, 7 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar CVP terapiju. Pārējie trīs pētījumi arī parādīja, ka MabThera pievienošana citiem ķīmijterapijas veidiem uzlabo arī pacientu rezultātus. Pētījumos ar MabThera, ko lietoja atsevišķi, 48% neveiksmīgu pacientu, kas ārstēja iepriekšējo terapiju, atbilda MabThera. Pētījums par zāļu lietošanu uzturā parādīja, ka pacienti, kas ārstēti ar MabThera, dzīvoja vidēji 42, 2 mēnešus bez slimības pasliktināšanās pazīmēm, salīdzinot ar 14, 3 mēnešiem pacientiem, kuri netika ārstēti ar MabThera;
- difūzās lielās B šūnu limfomas ārstēšanā pacienti, kuriem tika veikta ārstēšana ar MabThera kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju, dzīvoja vidēji 35 mēnešus bez slimības pasliktināšanās pazīmēm vai bez terapijas maiņas, salīdzinot ar 13 mēnešiem pacientiem, kas tika ārstēti ar CHOP terapiju.
Pacienti ar CLL arī uzlabojās, ja tika ārstēti ar MabThera. Pacienti, kuri pirms tam nebija ārstēti, dzīvoja vidēji 39, 8 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, ja viņi tika ārstēti ar MabThera kombinācijā ar CF, salīdzinot ar 32, 2 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar. Tikai FC ķīmijterapija. Attiecībā uz pacientiem, kuru slimība jau atkal parādījās pēc iepriekšējas ārstēšanas, MabThera pievienošana ļāva viņiem dzīvot 30, 6 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 20, 6 mēnešiem pacientiem, kas bija tikai CF. Papildu pētījumi arī parādīja, ka MabThera pievienošana citiem ķīmijterapijas veidiem uzlabo arī CLL pacientu terapeitisko iznākumu.
Reimatoīdā artrīta ārstēšanā MabThera bija efektīvāks par placebo: 51% pacientu, kas ārstēti ar MabThera, bija simptomu uzlabošanās, salīdzinot ar 18% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot MabThera?
Ārstējot ne Hodžkina limfomu vai hronisku limfocītu leikēmiju, visbiežāk novērotās MabThera blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir bakteriālas infekcijas, vīrusu infekcijas, bronhīts (elpošanas ceļu iekaisums plaušās), neitropēnija (zems \ t neitrofīli, balto asinsķermenīšu veids), leikopēnija (samazināta balto asinsķermenīšu koncentrācija asinīs), febrila neitropēnija (neitropēnija ar drudzi), trombocitopēnija (trombocītu trūkums), reakcijas, kas saistītas ar infūziju (galvenokārt drudzis, drebuļi un trīce), \ t angioneirotiskā tūska (pietūkums zem ādas), slikta dūša, nieze, izsitumi, alopēcija (matu izkrišana), drudzis, drebuļi, astēnija (vājums), galvassāpes un samazināts IgG līmenis (antivielas veids). Reimatoīdā artrīta ārstēšanā visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir infekcija, ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, slikta pašsajūta, drebuļi, rinoreja, nātrene un karstuma viļņi), hipertensija (palielināšanās). asinsspiediens), izsitumi, pireksija (drudzis), nieze, rīkles kairinājums un hipotensija (pazemināts asinsspiediens). Pilns visu MabThera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
MabThera nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret rituksimabu, peles proteīniem vai kādu citu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar nopietnu nepārtrauktu infekciju. Turklāt pacientiem ar reimatoīdo artrītu nevajadzētu lietot MabThera, ja viņiem ir sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asins ķermenī) vai smaga sirds slimība.
Kāpēc MabThera tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no MabThera atsver riskus, ārstējot ne-Hodžkina limfomu, hronisku limfocītu leikēmiju un reimatoīdo artrītu, un tādēļ ieteica izsniegt atļauju MabThera mārketings.
Vairāk informācijas par MabThera:
1998. gada 2. jūnijā Eiropas Komisija izsniedza Roche Registration Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 2. jūnijā un 2008. gada 2. jūnijā.
Pilns MabThera EPAR teksts klikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009. .
