LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir ImmunoGam?
ImmunoGam ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu.
Kāpēc lieto ImmunoGam?
ImmunoGam lieto, lai garantētu aizsardzību pret B hepatīta vīrusu, ImmunoGam nodrošina „pasīvo” aizsardzību, ti, nodrošina antivielas, kuras organismam ir nepieciešams, lai cīnītos pret vīrusu, nevis stimulētu organismu ražot savu. ImmunoGam var lietot šādos priekšmetos, kuriem nepieciešama tūlītēja aizsardzība:
• cilvēki, kas nejauši saskaras ar vīrusu un kuru vakcinācija varētu būt nepilnīga;
• pacientiem, kam veikta hemodialīze (asins attīrīšanas metode, ko lieto cilvēki ar nieru darbības traucējumiem). Šiem pacientiem zāles lieto līdz vakcinācijai pret vīrusu;
• jaundzimušajiem no mātēm, kas pārvadā vīrusu;
• personām, kurām pastāvīgi ir inficēšanās risks ar B hepatītu un kuras nav reaģējušas uz vakcināciju.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto ImmunoGam?
ImmunoGam ievada intramuskulāras injekcijas veidā (muskuļos). Visiem cilvēkiem, kas saņem ImmunoGam, ir ļoti ieteicams saņemt arī B hepatīta vakcīnu.
Personām, kas nejauši saskaras ar vīrusu, pēc iespējas ātrāk jāsaņem vismaz 500 starptautisku vienību (SV), vēlams 24–72 stundu laikā pēc iedarbības. Hemodialīzes pacientiem jāsaņem no 8 līdz 12 SV uz kilogramu ķermeņa masas, bet ne vairāk kā 500 SV ik pēc diviem mēnešiem. Zīdaiņiem no mātēm, kurām ir B hepatīta vīruss, dzimšanas brīdī vai pēc iespējas ātrāk pēc dzimšanas jāsaņem no 30 līdz 100 SV / kg. Var būt nepieciešams atkārtot devu, līdz bērniem pēc vakcinācijas parādās imūnreakcija pret vīrusu. Visbeidzot, cilvēki, kuriem pastāvīgi pastāv B hepatīta infekcijas risks un kuriem pēc vakcinācijas nav novērota imūnreakcija, ik pēc diviem mēnešiem var saņemt 500 SV (pieaugušajiem) vai 8 SV / kg (bērniem).
Ārstiem ir jāapsver arī citas oficiālas vadlīnijas par devas izvēli un ImmunoGam devu
Kā ImmunoGam darbojas?
ImmunoGam aktīvā viela - cilvēka B hepatīta imūnglobulīns - ir attīrīta antiviela, kas iegūta no cilvēka asinīm. Antivielas ir olbaltumvielas asinīs, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām. ImmunoGam aizsargā pret B hepatīta vīrusu, saglabājot augstu cilvēka hepatīta B imūnglobulīnu līmeni asinīs, lai tie varētu saistīties ar vīrusu un stimulētu imūnsistēmu to iznīcināt.
Eiropas Savienībā (ES) daudzus gadus ir lietotas zāles, kas satur cilvēka B hepatīta imūnglobulīnus.
Kādi pētījumi veikti ar ImmunoGam?
Lai gan pati ImmunoGam nav pārbaudīta eksperimentālos modeļos, pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis pietiekamus datus no līdzīgu zāļu pētījumiem.
ImmunoGam tika testēts tikai vienā pamatpētījumā, kurā bija 253 jaundzimušie no mātēm, kas vīrusu pārnēsāja, un 42 pieaugušie, kas potenciāli bija pakļauti vīrusam. Visiem cilvēkiem, kas saņēma ImmunoGam, tika ievadīta arī B hepatīta vakcīna, kuras galvenais rādītājs bija to cilvēku skaits, kuri palika bez B hepatīta infekcijas, bet pacientu novērošana ilga vienu gadu. Tā kā pētījumā piedalījās tikai neliels skaits pieaugušo, zāļu ieguvumu novērtējums galvenokārt bija balstīts uz rezultātiem, kas iegūti bērniem.
Kāds ir ImmunoGam iedarbīgums šajos pētījumos?
ImmunoGam nodrošināja efektīvu aizsardzību pret B hepatīta vīrusu infekciju, no 178 bērniem, kas pabeidza pētījumu, 174 (98%) bija brīvi no B hepatīta infekcijas, kas ir salīdzināms ar novērotā aizsardzības procentuālo daļu. ar līdzīgu ārstēšanu publicētajā literatūrā. Rezultāti pieaugušajiem sniedza arī dažus pamatojošus datus, kas liecina, ka ImmunoGam pasargā no B hepatīta vīrusa infekcijas.
Kāds pastāv risks, lietojot ImmunoGam?
ImmunoGam blakusparādības nav izplatītas. Tomēr 1 līdz 10 pacientiem no 1000 novēroja šādas blakusparādības: galvassāpes, reibonis, slikta dūša, artralģija (locītavu sāpes), muguras sāpes, mialģija (muskuļu sāpes), nogurums (nogurums). ), injekcijas vietas sacietēšana, slikta dūša, sāpes injekcijas vietā un pireksija (drudzis).
ImmunoGam nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu, jebkuru citu vielu vai cilvēka imūnglobulīniem, īpaši, ja tiem ir imūnglobulīna A (IgA) deficīts (ļoti zems) un ja tiem ir antivielas pret "IgA.
Kāpēc ImmunoGam tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot ImmunoGam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par ImmunoGam
2010. gada 16. martā Eiropas Komisija piešķīra Cangene Europe Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns ImmunoGam EPAR teksts ir atrodams šeit. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar ImmunoGam, izlasiet lietošanas instrukciju (kas iekļauta EPAR).
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2010.
